【分享】選擇醫(yī)美項(xiàng)目要關(guān)注醫(yī)療設(shè)備安全風(fēng)險(xiǎn)

近期，海關(guān)連續(xù)查發(fā)多批按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用美容產(chǎn)品不合格，包括未獲我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)，進(jìn)口喪失使用功能的舊醫(yī)療器械，插頭不符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)等問(wèn)題，均已按規(guī)定實(shí)施退運(yùn)或銷(xiāo)毀處理。海關(guān)查發(fā)的問(wèn)題主要有以下四類(lèi)情況

一、屬于激光治療設(shè)備、強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備等醫(yī)療器械類(lèi)別的醫(yī)用美容設(shè)備，一般為二類(lèi)或三類(lèi)醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得我國(guó)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，未獲注冊(cè)的醫(yī)療器械如用于人體診斷治療，其質(zhì)量安全無(wú)法得到保證，風(fēng)險(xiǎn)極大，嚴(yán)重性可想而知。海關(guān)多次查獲無(wú)證產(chǎn)品企圖蒙混進(jìn)口。

二、我國(guó)禁止進(jìn)口過(guò)期、失效、淘汰等已使用過(guò)的醫(yī)療器械。例如，與醫(yī)用美容設(shè)備配套使用的手柄會(huì)直接與皮膚接觸，若進(jìn)口的舊品已喪失使用功能，不僅無(wú)法保障正常使用，甚至可能存在灼傷皮膚、傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，禁止進(jìn)口。

三、醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》等系列強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，在海關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程中，插頭為非標(biāo)準(zhǔn)型式的問(wèn)題較為常見(jiàn)，不能直接連接我國(guó)電網(wǎng)，可能存在電氣安全隱患。

四、部分激光/強(qiáng)脈沖光醫(yī)用美容設(shè)備既無(wú)中文說(shuō)明書(shū)又無(wú)中文標(biāo)簽，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十七條“進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽。沒(méi)有中文說(shuō)明書(shū)、中文標(biāo)簽或者說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口?！币?，無(wú)法為使用者提供正確信息及指導(dǎo)，易造成不正確使用的風(fēng)險(xiǎn)。

醫(yī)美設(shè)備的原理主要為通過(guò)激光或強(qiáng)脈沖光等技術(shù)在短時(shí)間內(nèi)擊碎色素、使血液凝固血管閉合、加熱膠原蛋白以收縮且排列緊密，從而達(dá)到皮膚色素減淡或消除、毛細(xì)血管擴(kuò)張改善或消除、皮膚緊致等一系列效果。如使用不當(dāng)，輕則導(dǎo)致局部皮膚色素沉著，重則產(chǎn)生灼傷、增生性瘢痕。