【CMDE】產(chǎn)品檢驗報告、牙科手機相關(guān)QA兩則

其中，對于全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求開展，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“四、申報資料要求”提交。

對于全項目委托檢驗的情形，檢驗工作應(yīng)當參考《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》“三、委托檢驗要求”開展，申請注冊或者進行備案時應(yīng)當提交以下資料：

（一）有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；

（二）境外注冊申請人委托中國境內(nèi)代理人辦理委托檢驗的，應(yīng)當在中國境內(nèi)指定代理人的委托書中寫明委托代理人“依據(jù)擬申報注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求，在中國境內(nèi)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對擬申報注冊產(chǎn)品進行檢驗”，代理人承諾書中應(yīng)寫明對應(yīng)內(nèi)容；

（三）上述資料均應(yīng)由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應(yīng)當符合《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）附件3的要求。

牙科手機注冊單元應(yīng)如何劃分？

根據(jù)注冊單元劃分要求，技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍差異較大的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

參照上述原則：

1.高速氣渦輪手機、牙科彎手機/牙科直手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

2.牙科彎手機/牙科直手機中夾持根管銼用于擴大牙齒根管的手機、用于口腔種植治療的手機、用于牙齒鉆孔打磨用的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元。

3.帶照明裝置式的手機與無照明式的手機應(yīng)劃分為不同的注冊單元；導光式與無照明式的手機可放在同一注冊單元。