國家藥監(jiān)局開會(huì)，釋放醫(yī)療器械行業(yè)三大信號(hào)

近日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，2022年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議在京召開。會(huì)議部署了2022年醫(yī)療器械注冊(cè)管理重點(diǎn)工作和醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，釋放出多個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)信號(hào)。

▍信號(hào)一：創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批將加快

會(huì)議明確，2022年要全面實(shí)施醫(yī)療器械審評(píng)審批電子化，加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批；開展醫(yī)療器械“線上清網(wǎng)線下規(guī)范”治理，加大對(duì)疫情防控醫(yī)療器械抽檢力度。

國家藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長徐景和指出，當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入“黃金發(fā)展期”，審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新進(jìn)入“縱深推進(jìn)期”，監(jiān)管能力建設(shè)進(jìn)入“全面加強(qiáng)期”，質(zhì)量監(jiān)管進(jìn)入“風(fēng)險(xiǎn)高壓期”。

徐景和對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出五點(diǎn)要求：深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治；持續(xù)加強(qiáng)防疫用械監(jiān)管；持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革；全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任落地；全力以赴加強(qiáng)基礎(chǔ)建設(shè)。

會(huì)議明確，2022年全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。加快創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用，落實(shí)國家重大戰(zhàn)略，支持重點(diǎn)區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

去年9月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》（以下簡稱《醫(yī)療保障規(guī)劃》）曾提出，提高醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)和安全保障能力。深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展，加快新藥好藥上市，促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用。

國家藥監(jiān)局在2021年醫(yī)療器械報(bào)告中指出，2021年，國家藥監(jiān)局按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》繼續(xù)做好相關(guān)產(chǎn)品的審查工作，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)249項(xiàng)，比2020年增加26.4%，其中62項(xiàng)獲準(zhǔn)進(jìn)入特別審查程序，收到優(yōu)先申請(qǐng)41項(xiàng)，比2020年增加46.3%，其中14項(xiàng)獲準(zhǔn)優(yōu)先審批。

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量多，約占全部已批準(zhǔn)的134個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。