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“買買買”交易火熱,近日信立泰2700萬(wàn)美元引進(jìn)一款長(zhǎng)效降糖藥,而公司剛在8月終止一款腫瘤藥的交易,管線進(jìn)一步優(yōu)化。自國(guó)家集采后,國(guó)內(nèi)藥企掀起了創(chuàng)新轉(zhuǎn)型浪潮,信立泰除了自主開發(fā)創(chuàng)新藥,也積極通過(guò)License-in豐富產(chǎn)品線。對(duì)于仿制藥,信立泰已有兩年多時(shí)間的“空窗期”,沒(méi)有申報(bào)ANDA,甚至轉(zhuǎn)讓獲批的部分仿制藥。公司聚焦于慢病領(lǐng)域,主要在研新藥有15個(gè),其中心腦血管用藥有6個(gè)、處于III期臨床階段的產(chǎn)品有6個(gè)。
1.7億元拿下長(zhǎng)效降糖藥!終止腫瘤藥交易倒賺2600萬(wàn)元
近日,信立泰宣布公司擬與韓國(guó)D&D簽訂協(xié)議,獲得D&D擁有的創(chuàng)新藥DD01相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)信息于中國(guó)大陸地區(qū)的許可權(quán),具體包括該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的技術(shù)開發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售及商業(yè)化運(yùn)作等權(quán)益。公司根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展,以自籌資金按研發(fā)里程碑付款,總金額高不超過(guò)2700萬(wàn)美元(約1.7億元)。
DD01為D&D開發(fā)的一款長(zhǎng)效GLP-1R/GCGR雙重激動(dòng)劑,擬開發(fā)適應(yīng)癥為II型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。該產(chǎn)品未來(lái)上市后,既能滿足糖尿病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求,也能豐富公司在慢病用藥領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品線。
GLP-1受體激動(dòng)劑是近年來(lái)糖尿病治療領(lǐng)域的熱門品種,市場(chǎng)強(qiáng)勁增長(zhǎng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端GLP-1激動(dòng)劑銷售額超過(guò)13億元,同比增長(zhǎng)42.45%。
中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端GLP-1激動(dòng)劑銷售情況(單位:萬(wàn)元)
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局
近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)License-in(授權(quán)引進(jìn))交易火熱,本土藥企借此迅速切入創(chuàng)新藥賽道,豐富自身在研產(chǎn)品管線。腫瘤是License-in的熱門領(lǐng)域,而近日信立泰卻終止一項(xiàng)腫瘤藥License-in交易,引起市場(chǎng)的關(guān)注。
8月24日,信立泰發(fā)布公告稱,與美國(guó)Viracta終止了關(guān)于nanatinostat藥物許可使用權(quán)合作。因信立泰對(duì)nanatinostat的前期研究及合作有貢獻(xiàn),Viracta將向信立泰支付400萬(wàn)美元(約2600萬(wàn)元)。
nanatinostat是Viracta研發(fā)的新一代抗腫瘤藥物,與口服抗病毒藥物聯(lián)用,可用于治療與EB病毒相關(guān)的癌癥,如EB病毒陽(yáng)性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。
對(duì)于終止的原因,信立泰表示,近年來(lái)基于行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)及公司聚焦領(lǐng)域,公司更加專注于心腦血管領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā),化學(xué)藥研發(fā)項(xiàng)目、科研團(tuán)隊(duì)均布局于心腦血管、糖尿病、骨科等慢病用藥。
近年來(lái)國(guó)內(nèi)抗腫瘤藥市場(chǎng)持續(xù)攀升,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端抗腫瘤藥銷售額突破1000億元,同比增長(zhǎng)9.63%。然而,當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企扎堆抗腫瘤藥研發(fā),市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)趨于白熱化;以及CDE新規(guī)強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥研發(fā)“以臨床價(jià)值為導(dǎo)向”;nanatinostat技術(shù)轉(zhuǎn)移未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展、適應(yīng)癥小,或是信立泰決定終止交易的因素。
19個(gè)品種過(guò)評(píng)!仿制藥“空窗”、瘦身
信立泰通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種
來(lái)源:米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
今年以來(lái),信立泰共有6個(gè)品種通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種,包括西他沙星片、鹽酸厄洛替尼片、注射用頭孢呋辛鈉、甲磺酸伊馬替尼片、注射用比伐蘆定及利伐沙班片。
截至目前,信立泰已有19個(gè)品種(32個(gè)品規(guī))通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià),其中8個(gè)品種為過(guò)評(píng)。19個(gè)品種涵蓋7個(gè)治療大類,其中心血管系統(tǒng)藥物、血液和造血系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物均涉及4個(gè)品種。
五批六輪國(guó)家集采中,信立泰累計(jì)有11個(gè)品種中選,集中在心腦血管領(lǐng)域。據(jù)信立泰2021年中報(bào)顯示,公司多個(gè)產(chǎn)品先后中標(biāo),快速打開市場(chǎng),為公司帶來(lái)穩(wěn)定的現(xiàn)金流和經(jīng)營(yíng)改善;在抗血小板藥物市場(chǎng),隨著臨床需求不斷增長(zhǎng),氯吡格雷、替格瑞洛的銷量仍保持兩位數(shù)以上增長(zhǎng)。
19個(gè)過(guò)評(píng)品種僅有4個(gè)品種尚未納入集采,包括鹽酸厄洛替尼片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片,均為新獲批品種,其中鹽酸厄洛替尼片、西他沙星片已滿足集采條件。
目前,信立泰僅有沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片這一個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)?jiān)趯徶小I硯?kù)巴曲纈沙坦是全球血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI),已在國(guó)內(nèi)獲批心衰、高血壓適應(yīng)癥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年諾華的沙庫(kù)巴曲纈沙坦全球銷售額為24.97億美元。國(guó)內(nèi)已有正大天晴、石藥集團(tuán)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)等8家企業(yè)提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng),誰(shuí)將拿下首仿值得期待。
值得關(guān)注的是,信立泰已有兩年多時(shí)間的仿制藥“空窗期”。利伐沙班片是信立泰后一個(gè)申報(bào)上市的仿制藥,于2019年6月27日獲得CDE承辦、2021年1月27日獲批上市。
此前,信立泰曾在2019年年報(bào)中提及“戰(zhàn)略性優(yōu)化在研管線,部分臨床階段的抗腫瘤生物類似物、抗生素項(xiàng)目終止”。
2020年年報(bào)中,信立泰表示為進(jìn)一步優(yōu)化在研管線、聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)推廣,轉(zhuǎn)讓了鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸厄洛替尼、利伐沙班、重組人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等項(xiàng)目的相關(guān)權(quán)益,合計(jì)獲得17268萬(wàn)元的技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。
15款創(chuàng)新藥亮眼!深耕慢病領(lǐng)域
信立泰主要在研新藥
除了已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品,信立泰目前主要在研創(chuàng)新藥有15個(gè),以心血管領(lǐng)域?yàn)楹诵模蚪笛?、骨科、抗腫瘤等領(lǐng)域拓展延伸。其中,心腦血管用藥有6款,骨科、糖尿病用藥各有3款。6款創(chuàng)新藥處于III期臨床階段,腫瘤免疫藥SAL008、抗重度抑郁藥SAL0114即將申報(bào)IND。
6款心腦血管用藥中,1類新藥S086片(沙庫(kù)巴曲阿利沙坦鈣)、2.3類新藥阿利沙坦酯氨氯地平片已處于III期臨床階段,預(yù)計(jì)于2024年/2025年上市。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端心腦血管用藥銷售額超過(guò)1000億元。目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)專注于心腦血管領(lǐng)域的企業(yè)并不多。
特立帕肽是骨質(zhì)疏松用藥市場(chǎng)的重磅藥物,原研廠家為禮來(lái)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2020年禮來(lái)的特立帕肽全球銷售額為10.46億美元。信立泰的特立帕肽粉針已于2019年獲批上市;特立帕肽水針已提交上市申請(qǐng),快有望于2021年底前獲批;長(zhǎng)效特立帕肽已處于III期臨床階段。
恩那司他是一種可口服的強(qiáng)效可逆性低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑(HIF-PHI),為治療腎性貧血的新機(jī)制創(chuàng)新藥物,已處于III期臨床階段。腎性貧血是慢性腎臟病(CKD)的一個(gè)常見并發(fā)癥,腎性貧血HIF-PHI新藥羅沙司他于2018年在中國(guó)獲批上市,2020年阿斯利康的羅沙司他銷售收入為3000萬(wàn)美元。信立泰的恩那司他預(yù)計(jì)2021年底前申報(bào)NDA,2022年獲批。