寫在醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)正式實(shí)施之際

２０２１年１月１日起，批醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)工作開始正式實(shí)施，標(biāo)志著醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（Ｕｎｉｑｕｅ Ｄｅｖｉｃｅ Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，簡(jiǎn)稱ＵＤＩ）工作從試點(diǎn)探索階段進(jìn)入正式實(shí)施階段，納入批產(chǎn)品目錄的９大類６９個(gè)品種的醫(yī)療器械開始必須滿足ＵＤＩ相關(guān)法規(guī)要求。

ＵＤＩ的正式實(shí)施，對(duì)提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，打通醫(yī)療器械各主體間的信息壁壘，架設(shè)醫(yī)療器械政府監(jiān)管部門間的橋梁，提升醫(yī)療器械信息的透明度，打造共建共治共享的社會(huì)治理格局，都具有十分重要的意義。

法規(guī)體系 基本構(gòu)建完成

２０２０年１２月２１日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），ＵＤＩ被正式寫入《條例》，確立了ＵＤＩ的法律地位，也使ＵＤＩ成為醫(yī)療器械產(chǎn)品需要滿足的基本要求之一。

在此之前，２０１９年７月國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確要求國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合制定《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）。同年８月，《規(guī)則》正式發(fā)布，同年１０月１日開始實(shí)施。隨著國(guó)務(wù)院和所屬部門一系列緊鑼密鼓的工作推進(jìn)，完成了ＵＤＩ系統(tǒng)法規(guī)的頂層設(shè)計(jì)和建立。

２０２０年，ＵＤＩ相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作也取得進(jìn)展，ＵＤＩ的基本要求、系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集和數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南等行業(yè)性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)生效，這些工作為政策和法規(guī)的實(shí)施奠定了必備基礎(chǔ)。

扎實(shí)推進(jìn) 試點(diǎn)成效顯著

２０１９年７月，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》，ＵＤＩ進(jìn)入試點(diǎn)階段。參與批ＵＤＩ系統(tǒng)試點(diǎn)的單位覆蓋面廣，包括２００多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，后續(xù)又有多家企業(yè)和使用單位主動(dòng)參與ＵＤＩ試點(diǎn)，試點(diǎn)單位涵蓋了醫(yī)療器械源頭生產(chǎn)到臨床使用的全鏈條，確保能夠?qū)Γ眨模上到y(tǒng)進(jìn)行充分驗(yàn)證。

作為ＵＤＩ系統(tǒng)重要組成部分的ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫(kù)于２０１９年１２月１０日正式上線，參與試點(diǎn)的生產(chǎn)企業(yè)開始上傳ＵＤＩ數(shù)據(jù)。２０２０年３月３１日起國(guó)家藥監(jiān)局開放醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，社會(huì)公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方可通過查詢、下載、接口對(duì)接三種方式查詢使用。ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫(kù)的開放為試點(diǎn)工作提供了重要的平臺(tái)支撐。

此外，國(guó)家藥監(jiān)局不斷加強(qiáng)ＵＤＩ政策法規(guī)宣貫工作，牽頭組織開展ＵＤＩ公益培訓(xùn)，推進(jìn)試點(diǎn)工作順利開展。參與試點(diǎn)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定試點(diǎn)工作方案，開展宣貫培訓(xùn)，指導(dǎo)試點(diǎn)單位數(shù)據(jù)填報(bào)等，檢驗(yàn)和完善ＵＤＩ機(jī)制、路徑和模式。

經(jīng)過一年多的試點(diǎn)，ＵＤＩ系統(tǒng)建設(shè)方法和路徑已經(jīng)得到有效驗(yàn)證，試點(diǎn)成效顯著。

三醫(yī)聯(lián)動(dòng) 激發(fā)內(nèi)在活力

ＵＤＩ是醫(yī)療器械的“身份證”，是、識(shí)別醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，實(shí)施ＵＤＩ就是要在醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確識(shí)別，方便進(jìn)行監(jiān)管。但醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管中有醫(yī)藥、醫(yī)療和醫(yī)保三個(gè)主體，各監(jiān)管主體需求的側(cè)重點(diǎn)不同， 要想使ＵＤＩ同時(shí)滿足各環(huán)節(jié)監(jiān)管需求，需要在政策法規(guī)制定、試點(diǎn)實(shí)踐和推廣實(shí)施等方面加強(qiáng)部門間的協(xié)調(diào)和溝通。

ＵＤＩ實(shí)施伊始，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局共同制定《規(guī)則》，試點(diǎn)過程中藥品監(jiān)管部門與衛(wèi)生健康部門和醫(yī)保部門緊密溝通協(xié)作，加強(qiáng)ＵＤＩ數(shù)據(jù)對(duì)接，逐步實(shí)現(xiàn)高值醫(yī)用耗材注冊(cè)、采購(gòu)、使用環(huán)節(jié)編碼規(guī)范的銜接應(yīng)用。在批實(shí)施ＵＤＩ的產(chǎn)品中，特別考慮了國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》（以下簡(jiǎn)稱《清單》）中的產(chǎn)品，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定／置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備５種高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械增加到批實(shí)施ＵＤＩ的品種范圍，并鼓勵(lì)《清單》中其他品種批實(shí)施標(biāo)識(shí)。

ＵＤＩ在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的應(yīng)用過程中，需要解決跨系統(tǒng)、跨平臺(tái)、跨區(qū)域的問題，只有ＵＤＩ與醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)碼、醫(yī)保分類碼實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)才能充分體現(xiàn)ＵＤＩ的益處，進(jìn)而滿足各方需求，進(jìn)一步激發(fā)ＵＤＩ的內(nèi)在活力。

正式實(shí)施 企業(yè)面臨大考

按照ＵＤＩ實(shí)施步驟，醫(yī)療器械注冊(cè)人／備案人是ＵＤＩ賦碼的源頭，直接影響ＵＤＩ后期的應(yīng)用，注冊(cè)人／備案人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)申報(bào)，并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、性負(fù)責(zé)。因此，ＵＤＩ的正式實(shí)施對(duì)注冊(cè)人／備案人來說是一次大考。

按照《規(guī)則》要求，注冊(cè)人／備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、注冊(cè)變更或者辦理備案時(shí)，在注冊(cè)／備案管理系統(tǒng)中提交ＵＤＩ的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，將產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫(kù)。也就是從２０２１年１月１日起，列入批產(chǎn)品目錄的注冊(cè)人／備案人要按照上述要求執(zhí)行，這一新變化將直接檢驗(yàn)企業(yè)的合規(guī)能力。企業(yè)需要投入更多資源、耗費(fèi)更大成本來滿足ＵＤＩ實(shí)施要求，如調(diào)整質(zhì)量管理體系相關(guān)程序，選擇適合的發(fā)碼機(jī)構(gòu)，指派專門人員完成數(shù)據(jù)的上傳、校對(duì)和維護(hù)，購(gòu)買或更新相關(guān)打碼設(shè)備，開展ＵＤＩ政策法規(guī)培訓(xùn)，調(diào)整已有內(nèi)部管理系統(tǒng)與ＵＤＩ的對(duì)接等。

目前，批實(shí)施的產(chǎn)品全部為高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，相對(duì)來說這些企業(yè)具備較強(qiáng)的管理能力，有較好的質(zhì)量管理基礎(chǔ)，多數(shù)企業(yè)在ＵＤＩ實(shí)施前就已經(jīng)滿足ＵＤＩ相關(guān)法規(guī)要求。隨著ＵＤＩ實(shí)施的不斷推進(jìn)，中低風(fēng)險(xiǎn)的二類和一類醫(yī)療器械將逐步被納入實(shí)施范圍，產(chǎn)品的類別會(huì)增多，部分產(chǎn)品滿足ＵＤＩ的要求也有一定的技術(shù)難度，對(duì)大量的中小企業(yè)來說，滿足ＵＤＩ要求會(huì)是一個(gè)長(zhǎng)期艱巨的挑戰(zhàn)。

ＵＤＩ實(shí)施過程中經(jīng)營(yíng)企業(yè)是中間環(huán)節(jié)，具有承上啟下的特點(diǎn)，其對(duì)接的上游企業(yè)眾多，能夠滿足ＵＤＩ要求的產(chǎn)品僅占全部產(chǎn)品的一部分，多數(shù)上游企業(yè)目前還不具備賦碼能力。另外，經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及產(chǎn)品類別繁雜，對(duì)于管理能力的要求較高。同時(shí)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)面臨的下游醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理要求也比較復(fù)雜，差異性大，在ＵＤＩ實(shí)施過程中也會(huì)存在不少信息對(duì)接的問題。

智慧監(jiān)管 加強(qiáng)社會(huì)共治

醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)施ＵＤＩ已成為全球共識(shí)，ＵＤＩ從源頭對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行標(biāo)記，在應(yīng)用過程中能減少醫(yī)療錯(cuò)誤，提升醫(yī)療質(zhì)量，降低醫(yī)療成本。不過，醫(yī)療器械的多樣性、復(fù)雜性使ＵＤＩ的實(shí)施很難一蹴而就，需要調(diào)動(dòng)各參與方發(fā)揮集體智慧，才能更合理的開發(fā)ＵＤＩ潛能。

從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，實(shí)施ＵＤＩ還可以提高監(jiān)管效能，為實(shí)現(xiàn)監(jiān)管的數(shù)字化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，未來“信息孤島”造成的壁壘會(huì)逐步消除，假冒偽劣醫(yī)療器械難有立足之地。ＵＤＩ在實(shí)施過程中引入社會(huì)力量，把編碼的職能交給具有豐富經(jīng)驗(yàn)的第三方發(fā)碼機(jī)構(gòu)來完成，進(jìn)一步加強(qiáng)社會(huì)共建和共治。隨著ＵＤＩ數(shù)據(jù)庫(kù)的開放共享，社會(huì)公眾可以方便查詢醫(yī)療器械信息，信息的透明度進(jìn)一步提高，這些都奠定了社會(huì)共治的重要基石。

批產(chǎn)品的ＵＤＩ盡管已經(jīng)正式實(shí)施，但ＵＤＩ的工作還遠(yuǎn)未結(jié)束，ＵＤＩ系統(tǒng)的建設(shè)過程仍將充滿挑戰(zhàn)。通過搭建各方建設(shè)過程中的交流平臺(tái)、發(fā)布更多指南性文件，推進(jìn)ＵＤＩ建設(shè)的步伐會(huì)更快，醫(yī)療器械全生命周期化管理水平必將大幅提高。

作者：上海健康醫(yī)學(xué)院副教授張培茗