為醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展筑基賦能

近年來(lái)，作為國(guó)家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標(biāo)志，機(jī)器人特別是醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到全球各個(gè)國(guó)家和地區(qū)的高度關(guān)注?！吨袊?guó)制造 ２０２５》提出，圍繞醫(yī)療健康等服務(wù)機(jī)器人應(yīng)用需求，積極研發(fā)新產(chǎn)品，促進(jìn)機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化、模塊化發(fā)展，擴(kuò)大市場(chǎng)應(yīng)用?？萍紕?chuàng)新方面，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃專(zhuān)項(xiàng)大力支持醫(yī)用機(jī)器人的專(zhuān)科化發(fā)展。目前，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域科技創(chuàng)新熱情高漲，技術(shù)水平不斷提高。中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）在醫(yī)用機(jī)器人的質(zhì)量與標(biāo)準(zhǔn)化研究方面開(kāi)展了大量工作。

標(biāo)準(zhǔn)化研究有序開(kāi)展

目前，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)在大部分醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，市場(chǎng)占有率較高。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的導(dǎo)航式醫(yī)用機(jī)器人主要集中在骨科、神經(jīng)外科領(lǐng)域，以進(jìn)口品牌為主，如美敦力、史賽克等；主從操作式醫(yī)用機(jī)器人主要集中在腹腔微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域，產(chǎn)品以美國(guó)直覺(jué)外科公司的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人為代表。

近２０年來(lái)，隨著資本的涌入、技術(shù)的迭代，以及力反饋技術(shù)、仿生技術(shù)、高清３Ｄ成像技術(shù)、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、５Ｇ技術(shù)等在機(jī)器人領(lǐng)域的應(yīng)用，醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。目前我國(guó)已有多款骨科手術(shù)機(jī)器人及導(dǎo)航系統(tǒng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，其他專(zhuān)科機(jī)器人領(lǐng)域也有產(chǎn)品逐步進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段。在單孔手術(shù)機(jī)器人方面，在科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持下，我國(guó)一些研究團(tuán)隊(duì)的技術(shù)已經(jīng)達(dá)到領(lǐng)先水平，掌握多項(xiàng)原創(chuàng)核心技術(shù)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。隨著國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械相關(guān)政策不斷出臺(tái)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)用機(jī)器人在技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化道路上不斷向前發(fā)展。

產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展離不開(kāi)標(biāo)準(zhǔn)的“保駕護(hù)航”。在標(biāo)準(zhǔn)化方面，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ＩＳＯ）率先開(kāi)展機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化研究工作。目前，ＩＳＯ／ＴＣ２９９承擔(dān)機(jī)器人領(lǐng)域的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化工作，重點(diǎn)研究機(jī)器人安全與性能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，其工作范圍包含工業(yè)機(jī)器人和醫(yī)用機(jī)器人。ＩＳＯ／ ＴＣ２９９／ＪＷＧ５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ＪＷＧ３５、ＩＳＯ／ＴＣ２９９ ／ ＪＷＧ３６等工作組正在研究制定包括醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備安全自治程度指南、手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)機(jī)器人基本安全要求和性能標(biāo)準(zhǔn)，并于２０１９年７月發(fā)布了ＩＥＣ ８０６０１－２－７７和ＩＥＣ ８０６０１－２－７８標(biāo)準(zhǔn)。

２０１６年，中檢院牽頭成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化專(zhuān)項(xiàng)工作組，推進(jìn)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作。專(zhuān)項(xiàng)工作組的建立對(duì)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人的研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用發(fā)揮了積極促進(jìn)作用。今年２月，由中檢院等單位起草的ＹＹ／Ｔ １６８６－２０２０《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類(lèi)》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作，于今年９月１５日成立醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，主要負(fù)責(zé)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)領(lǐng)域所涉及的術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、基礎(chǔ)共性技術(shù)等醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

質(zhì)量評(píng)價(jià)關(guān)注全局

醫(yī)用機(jī)器人是融合醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、光學(xué)、人機(jī)接口、模式識(shí)別等多領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械，其研發(fā)、測(cè)試、驗(yàn)證、確認(rèn)等環(huán)節(jié)較傳統(tǒng)醫(yī)療器械更為復(fù)雜，在實(shí)際使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)也更高。

從某種意義上說(shuō)，醫(yī)用機(jī)器人是一個(gè)計(jì)算機(jī)集成系統(tǒng)，該系統(tǒng)旨在幫助完成特定醫(yī)療目的，機(jī)器人技術(shù)只是系統(tǒng)的一個(gè)組成部分。在進(jìn)行醫(yī)用機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)的過(guò)程中，單個(gè)組成部分的性能并不能全面反映設(shè)備的整體臨床使用情況。因此，醫(yī)用機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)不僅要關(guān)注如機(jī)械臂、導(dǎo)航系統(tǒng)等獨(dú)立部件的性能，還應(yīng)關(guān)注其整體使用性能，如系統(tǒng)精度、系統(tǒng)延遲等。如果醫(yī)用機(jī)器人系統(tǒng)的延遲過(guò)大或是定位不準(zhǔn)確，有導(dǎo)致手術(shù)失敗甚至危及患者生命的風(fēng)險(xiǎn)。

２０１２年起，中檢院陸續(xù)開(kāi)展多項(xiàng)醫(yī)用機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，通過(guò)研究醫(yī)用機(jī)器人主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，從電氣安全、電磁安全、機(jī)械安全、性能、軟件等幾大方面對(duì)醫(yī)用機(jī)器人進(jìn)行質(zhì)量控制，完成了多臺(tái)（套）手術(shù)機(jī)器人、導(dǎo)航系統(tǒng)的注冊(cè)檢驗(yàn)工作，設(shè)計(jì)了近１０套各類(lèi)檢測(cè)工裝、體模，以實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)工作溯源。目前，機(jī)械臂、導(dǎo)航相機(jī)等關(guān)鍵部件的評(píng)價(jià)方法，以及系統(tǒng)級(jí)的評(píng)價(jià)方法已經(jīng)建立，為醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化工作奠定技術(shù)基礎(chǔ)。

合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系

隨著醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域研發(fā)熱情的高漲，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。截至目前，我國(guó)已有多臺(tái)醫(yī)用機(jī)器人進(jìn)入注冊(cè)檢驗(yàn)或者臨床研究階段，還有部分已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。但在取得成績(jī)的同時(shí)也必須認(rèn)識(shí)到，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展依然面臨挑戰(zhàn)和困難，部分企業(yè)核心技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)品質(zhì)量管理水平還有待提高。制定醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)，有利于規(guī)范醫(yī)用機(jī)器人市場(chǎng)秩序，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，增強(qiáng)核心競(jìng)爭(zhēng)力，提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用機(jī)器人在國(guó)際市場(chǎng)上的話語(yǔ)權(quán)。

醫(yī)用機(jī)器人研發(fā)投入大、應(yīng)用需求旺盛，為促進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人品質(zhì)提升、協(xié)作安全、互聯(lián)互通，應(yīng)建立完善、健全的標(biāo)準(zhǔn)體系，合理規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系布局，以適應(yīng)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)多學(xué)科交叉的特性，中檢院對(duì)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)體系框架進(jìn)行了深入研究論證。體系框架將實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)評(píng)定方法標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)量大、應(yīng)用領(lǐng)域廣的整機(jī)、部件及系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)全覆蓋，具體分為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)及其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三大類(lèi)。

基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)是標(biāo)準(zhǔn)體系的基石和保障，主要包括術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)、可用性及可靠性、系統(tǒng)集成等方面的標(biāo)準(zhǔn)。其中，術(shù)語(yǔ)和分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)又是基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)中的基礎(chǔ)和前提，只有統(tǒng)一了定義和認(rèn)識(shí)，才能順利開(kāi)展其他標(biāo)準(zhǔn)的研究工作?？捎眯约翱煽啃詷?biāo)準(zhǔn)是考慮到醫(yī)用機(jī)器人的特殊風(fēng)險(xiǎn)而制定的，雖然可靠性研究在醫(yī)療器械領(lǐng)域剛剛起步，但是對(duì)于醫(yī)用機(jī)器人這類(lèi)包含大量往復(fù)運(yùn)動(dòng)部件，同時(shí)又對(duì)精度要求很高的產(chǎn)品，進(jìn)行失效模式分析、應(yīng)力－強(qiáng)度邊界分析等可靠性方面的研究，進(jìn)而提煉出可靠性要求是十分必要的。

安全和性能標(biāo)準(zhǔn)包括安全性標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)兩部分。建立安全性標(biāo)準(zhǔn)是指通過(guò)研究醫(yī)用機(jī)器人在安全方面的特殊風(fēng)險(xiǎn)，建立電氣安全、電磁兼容、機(jī)械安全、環(huán)境安全、專(zhuān)用要求等方面的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用機(jī)器人往往是一個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)，在建立各類(lèi)產(chǎn)品專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)前有必要對(duì)醫(yī)用機(jī)器人各部件或各技術(shù)的檢測(cè)評(píng)定方法進(jìn)行研究和規(guī)定，建立性能相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。例如，針對(duì)導(dǎo)航系統(tǒng)研究系統(tǒng)延遲的測(cè)評(píng)方法，針對(duì)機(jī)械臂系統(tǒng)研究其定位精度的測(cè)評(píng)方法，針對(duì)成像系統(tǒng)研究３Ｄ圖像質(zhì)量的測(cè)評(píng)方法、視覺(jué)健康的安全性評(píng)價(jià)方法等。

隨著機(jī)器人技術(shù)的不斷發(fā)展，機(jī)器人的自主程度越來(lái)越高，同時(shí)多種技術(shù)交叉的新興醫(yī)用機(jī)器人陸續(xù)問(wèn)世或正在研發(fā)，如單孔手術(shù)機(jī)器人、膠囊機(jī)器人、放療機(jī)器人等。此外，人工智能技術(shù)正在飛速發(fā)展，搭載人工智能技術(shù)的醫(yī)用機(jī)器人也必將“大展拳腳”。這些新技術(shù)、新產(chǎn)品應(yīng)有配套的標(biāo)準(zhǔn)跟上，盡可能縮短新技術(shù)應(yīng)用于質(zhì)量評(píng)價(jià)的時(shí)間間隔，科學(xué)保證公眾用械安全，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

在國(guó)家藥監(jiān)局的支持和指導(dǎo)下，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人質(zhì)量評(píng)價(jià)與標(biāo)準(zhǔn)化工作持續(xù)向前，醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位相關(guān)工作穩(wěn)步推進(jìn)。未來(lái)，歸口單位將發(fā)揮跨學(xué)科人才優(yōu)勢(shì)，調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、審評(píng)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門(mén)、科研院所、企業(yè)和社會(huì)團(tuán)體等各方力量，積極推動(dòng)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

作者：中國(guó)食品藥品檢定研究院孟祥峰 李佳戈 李靜莉