美國(guó)FDA加強(qiáng)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品管理

為防止新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品在未得到充分評(píng)估的情況下進(jìn)入市場(chǎng)，截至5月4日，美國(guó)食品藥品管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)FDA）發(fā)布新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品監(jiān)管新政策，要求當(dāng)時(shí)正在銷(xiāo)售新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的制造商，在政策發(fā)布之日起10個(gè)工作日內(nèi)提交緊急使用授權(quán)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)EUA）申請(qǐng)資料，所有擬上市新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的研發(fā)企業(yè)也需要在告知FDA上市計(jì)劃后的10個(gè)工作日內(nèi)提交EUA申請(qǐng)資料。未及時(shí)提交EUA申請(qǐng)資料的，FDA將在其網(wǎng)站以清單的形式公開(kāi)相關(guān)信息。

此前，根據(jù)FDA于3月16日發(fā)布的針對(duì)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的臨時(shí)政策，制造商和實(shí)驗(yàn)室將經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的上市計(jì)劃告知FDA后，無(wú)需提交EUA申請(qǐng)資料即可開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。而這也使得數(shù)百種未經(jīng)FDA評(píng)估的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品投放市場(chǎng)。

4月28日，美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)敦促美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部采取措施，確保新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的結(jié)果不被用于判斷人與人之間的社交距離和個(gè)體對(duì)新冠病毒的免疫力。此外，美國(guó)國(guó)會(huì)議員、傳染病專(zhuān)家及美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)都呼吁提高對(duì)美國(guó)境內(nèi)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品準(zhǔn)確性的關(guān)注。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)呼吁美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部限制新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的使用范圍，應(yīng)僅允許其在流行病學(xué)等研究中使用，或由受過(guò)訓(xùn)練的醫(yī)務(wù)人員和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)還強(qiáng)烈建議美國(guó)衛(wèi)生主管部門(mén)就新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的性能和局限性，包括假陽(yáng)性結(jié)果所造成的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)務(wù)人員和公眾進(jìn)行指導(dǎo)，讓更多人知曉抗體陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果不能被視為個(gè)體對(duì)新冠病毒具有免疫力，不要通過(guò)陽(yáng)性抗體檢測(cè)結(jié)果來(lái)確定個(gè)體可以免疫新冠病毒，并因此放松社會(huì)限制。

美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)表示，盡管新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品有助于確定社區(qū)流行病學(xué)特征，但檢測(cè)的使用應(yīng)僅限于流行病學(xué)研究，或由受過(guò)訓(xùn)練、知曉如何解釋和理解檢測(cè)結(jié)果局限性的醫(yī)務(wù)人員和實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品的局限性包括：其他冠狀病毒可能導(dǎo)致假陽(yáng)性結(jié)果；在新冠肺炎發(fā)病率較低的地區(qū)，新冠病毒抗體陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果可能導(dǎo)致錯(cuò)誤決策等。FDA也指出，目前暫無(wú)足夠的數(shù)據(jù)用以確定什么樣的抗體水平代表個(gè)體具有新冠病毒免疫力、抗體反應(yīng)可持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間，以及抗體檢測(cè)呈陽(yáng)性的個(gè)體是否具有免疫力等。

Lachman Consultants咨詢(xún)公司顧問(wèn)Bob Pollock認(rèn)為，對(duì)于正處在開(kāi)發(fā)階段的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品，FDA需加強(qiáng)對(duì)其有效性和可靠性的審查，否則會(huì)嚴(yán)重影響檢測(cè)結(jié)果的判定結(jié)論。

為回應(yīng)社會(huì)關(guān)注，4月29日，FDA要求，新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品應(yīng)在美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）或FDA指定的政府機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方驗(yàn)證，滿(mǎn)足性能指標(biāo)要求后方可上市銷(xiāo)售。FDA醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，任何床旁即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員均需提交研究報(bào)告，以證明產(chǎn)品包含明確且詳細(xì)的使用說(shuō)明，可以讓未經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)的非專(zhuān)業(yè)使用者或未經(jīng)檢測(cè)程序培訓(xùn)的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員獲得準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果。

5月4日，為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品管理，FDA發(fā)布修訂政策，要求已上市或擬上市的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品制造商必須在政策發(fā)布之日或告知FDA上市計(jì)劃之日起的10個(gè)工作日內(nèi)，向FDA提交EUA申請(qǐng)資料。之所以把遞交申請(qǐng)資料的時(shí)間確定為10天，是因?yàn)楦鶕?jù)3月16日發(fā)布的政策，所有新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品在上市前均已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，因此,FDA認(rèn)為，10個(gè)工作日是合理的用于準(zhǔn)備資料的周期。

FDA稱(chēng)，3月16日發(fā)布的政策是在新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品不能作為新冠肺炎確診的依據(jù)的前提下，用以提高上市政策靈活性、加快此類(lèi)產(chǎn)品上市而制定的。然而，部分新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)人員錯(cuò)誤地聲稱(chēng)其產(chǎn)品已獲得FDA批準(zhǔn)或授權(quán)，錯(cuò)誤地聲稱(chēng)其產(chǎn)品可以用于確診新冠肺炎或用于家庭檢測(cè)。FDA提醒醫(yī)院和消費(fèi)者保持高度警惕，采購(gòu)和使用正規(guī)新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品。

在新政策下，如果新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品存在性能不佳或不能正確解釋測(cè)試結(jié)果等問(wèn)題，FDA將與制造商溝通并協(xié)助解決存在的問(wèn)題。對(duì)于不能解決的，FDA將從公示清單中刪除該產(chǎn)品，并視情況采取進(jìn)一步措施要求制造商停止銷(xiāo)售該產(chǎn)品。

此外，為了幫助制造商提交EUA申請(qǐng)資料，FDA還提供了可自愿使用的新冠病毒抗體檢測(cè)產(chǎn)品EUA申請(qǐng)模板。CDRH負(fù)責(zé)人介紹，該模板包含了關(guān)于如何對(duì)抗體檢測(cè)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的建議以及產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的性能要求，分為制造商版本和經(jīng)認(rèn)證的高復(fù)雜性實(shí)驗(yàn)室版本，開(kāi)發(fā)人員可自行決定是否使用模板提交申報(bào)資料。

文章來(lái)源：

[1] AMA TO HHS: ENSURE COVID SEROLOGY TESTS NOT USED TO CLAIM IMMUNITY. (2020). InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(18) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2396677723?accountid=11752

[2] FDA ESTABLISHES 'UMBRELLA' PATHWAY TO VALIDATE COVID-19 SEROLOGY TESTS. (2020). InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(18) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2396680193?accountid=11752

[3] Wang, B. (2020). FDA GIVES SEROLOGY TEST MAKERS 10 BUSINESS DAYS TO SUBMIT EUAS. InsideHealthPolicy.Com's FDA Week, 26(19) Retrieved from https://search-proquest-com.proxy1.library.jhu.edu/docview/2399735344?accountid=11752