處罰到人！醫(yī)療器械違法案件“四個(gè)嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)落地

6月15日，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)“國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項(xiàng)的通知”部署進(jìn)一步做好醫(yī)療器械違規(guī)案件查辦工作，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管。通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要進(jìn)一步落實(shí)監(jiān)管事權(quán)，做好檢查和稽查工作銜接，及時(shí)固定涉嫌違法行為證據(jù)，加強(qiáng)與公安機(jī)關(guān)配合，加強(qiáng)行政處罰決定執(zhí)行，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”規(guī)定，做好重大案件風(fēng)險(xiǎn)防控，并強(qiáng)化案件查辦配套保障。

醫(yī)療器械不是想用就能用，使用無證產(chǎn)品，巨額罰單敲警鐘。

2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該院因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬(wàn)元的行政處罰，給整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)敲了警鐘。

醫(yī)院需謹(jǐn)慎！勿用未注冊(cè)的醫(yī)療器械

醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認(rèn)清其是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過了審核注冊(cè)，是否淘汰過時(shí)。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中第四十條明確規(guī)定，醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械；第六十六條明確規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥監(jiān)局管理部門責(zé)令改正并沒收違法使用的醫(yī)療器械，高可處以貨值金額10倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的可責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。2016年2月1日起正式實(shí)施的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第二十七條明確規(guī)定了對(duì)于“使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械”情形的處罰。

國(guó)家將PGS納入三類醫(yī)療器械監(jiān)管

三類醫(yī)療器械是別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

PGS試劑盒屬于三類醫(yī)療器械，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布的公示顯示目前國(guó)內(nèi)已有PGS試劑盒獲批上市『胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（國(guó)械注準(zhǔn)：20203400181）』。按照國(guó)家醫(yī)療器械相關(guān)法律強(qiáng)制性規(guī)定，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心等）在開展臨床應(yīng)用項(xiàng)目時(shí)，均應(yīng)當(dāng)使用有注冊(cè)證的醫(yī)療器械，產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺(tái)也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2014年2月，國(guó)家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測(cè)序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，并強(qiáng)調(diào)“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測(cè)序需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。

結(jié)語(yǔ)

無論是企業(yè)還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，都應(yīng)該謹(jǐn)慎對(duì)待醫(yī)療器械。國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。