國家藥監(jiān)局再一次擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，再一次擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，公布新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械196項產(chǎn)品、體外診斷試劑28項產(chǎn)品。

根據(jù)通告，《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》中，新增免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械涉及滅菌后升二類的醫(yī)療器械產(chǎn)品、電容式中性電極、手術(shù)室設(shè)備整體控制系統(tǒng)等148項產(chǎn)品，其中39項產(chǎn)品為三類醫(yī)療器械，109項產(chǎn)品為二類醫(yī)療器械；修訂的免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械48項產(chǎn)品，其中對無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、眼科器械等27項產(chǎn)品是“對產(chǎn)品描述進(jìn)行了修訂”，對一次性使用乳腺定位絲及其引導(dǎo)針、金屬骨針、一次性使用靜脈留置針等14項產(chǎn)品除了對產(chǎn)品描述進(jìn)行了修訂外，還擴(kuò)大了豁免范圍，對一次性內(nèi)窺鏡吸引活檢針、手部防護(hù)用品、眼用照相機(jī)等7項產(chǎn)品，則分別采取了修訂產(chǎn)品名稱并縮小范圍、“對產(chǎn)品名稱和描述進(jìn)行了修訂”“修訂產(chǎn)品名稱和描述與分類目錄一致”等。

《新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑目錄》涉及27項，其中新增的免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑涉及Ⅰ型單純皰疹病毒IgG檢測試劑、巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑等23項產(chǎn)品，血清淀粉樣蛋白A檢測試劑、分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑2項產(chǎn)品是“修訂產(chǎn)品描述”；革蘭陰性細(xì)菌鑒定試劑、革蘭陽性細(xì)菌鑒定試劑2項產(chǎn)品則是“修訂產(chǎn)品名稱和描述”。通告指出，在該目錄中，預(yù)期用途為患者自測或新生兒檢測相關(guān)的產(chǎn)品，不屬于免于進(jìn)行臨床試驗的產(chǎn)品范圍；流式細(xì)胞分析用通用計數(shù)試劑（計數(shù)管、計數(shù)微球）、試驗條件設(shè)定試劑（熒光補(bǔ)償微球）等Ⅱ類產(chǎn)品，免于進(jìn)行臨床試驗。

通告強(qiáng)調(diào)，上述兩個目錄的發(fā)布旨在貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院深化“放管服”改革要求。

2018年9月30日，國家藥監(jiān)局結(jié)合2017年修訂發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，對已發(fā)布的前三批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）目錄進(jìn)行修訂和匯總，并在此基礎(chǔ)上與新一批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品目錄整合，發(fā)布了修訂匯總后的《免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》《免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，分別涵蓋855項醫(yī)療器械產(chǎn)品和393項體外診斷試劑產(chǎn)品。