不良事件報告逐年遞增 完善法規(guī)保障醫(yī)療器械安全

406974份。

這是2018年國家藥品監(jiān)督管理局收到的全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量。2017年的數(shù)據是37萬余份,2016年的數(shù)據是35萬余份。

近日發(fā)布的《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》稱,這說明我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作在有序推進,以切實保障我國的醫(yī)療器械安全。

與此同時,正處于修訂中的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》擬對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度進行完善,比如明確持有人監(jiān)測主體責任、建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度等。

接受《法制日報》記者采訪的專家認為,隨著醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作步入常態(tài)化階段,有助于促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展,保障公眾安全使用醫(yī)療器械。

不良事件報告逐年增長  監(jiān)測醫(yī)療器械使用安全

10月22日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布新一期“醫(yī)療器械不良事件通報”,提醒公眾關注一次性導尿管球囊破裂的風險。

通報內容由國家藥品不良反應監(jiān)測中心提供。通報稱,自今年1月1日至5月30日,國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到導尿管有關的可疑不良事件報告658份,其中使用過程中發(fā)生球囊破裂的報告318份,占48.3%。

導尿管是一種用于尿液引流等操作的醫(yī)療器械,其材質為天然乳膠、橡膠、硅膠等,臨床應用非常廣泛。

經調查,發(fā)生球囊破裂的導尿管主要為乳膠材質。這種材質導尿管發(fā)生球囊破裂的主要原因是未按說明書要求使用了石油基質潤滑劑。

《法制日報》記者梳理發(fā)現(xiàn),今年以來,國家藥品監(jiān)督管理局已經發(fā)布3次醫(yī)療器械不良事件通報。

比如,今年8月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“關注不正確使用針灸針風險”的通報。

通報稱,國家藥品不良反應監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據表明,一次性使用針灸針存在超適應癥使用的風險,部分醫(yī)療機構將一次性使用針灸針連接電針儀進行針灸治療,通電使用后出現(xiàn)針灸針在患者體內斷裂的不良事件,需手術才能取出患者體內的斷針。

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報的數(shù)據基礎,來源于國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告。

近日,中國藥品監(jiān)督管理研究會與社科文獻出版社聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械藍皮書:中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告(2019)》。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司監(jiān)測抽驗處處長朱寧在醫(yī)療器械藍皮書中撰文說,2018年,全國共收到醫(yī)療器械不良事件報告406974份。

《法制日報》記者查閱過往資料發(fā)現(xiàn),2016年,全國共收到醫(yī)療器械不良事件報告35萬余份；到了2017年,全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量超過37萬份。

朱寧分析發(fā)現(xiàn),2014年至2018年,全國醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長的趨勢,年報告同比增長率均在6%以上。

醫(yī)療器械不良事件,是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

根據相關法規(guī)規(guī)定,目前我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測按照“可疑即報”原則收集報告,即為可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

朱寧提醒說,醫(yī)療器械不良事件并不能等同于質量事故。

中國社會科學院健康業(yè)發(fā)展研究中心副主任陳秋霖告訴《法制日報》記者,從這組數(shù)據可以看出,我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度以來,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作力度逐漸加強,有利于預警和防范產品風險,保障公眾用械安全,促進我國醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展。

監(jiān)管法規(guī)體系日趨完善  不良事件監(jiān)測呈常態(tài)化

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測,是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。監(jiān)測的目的是有效控制產品上市后風險,保障人體健康和生命安全。

根據醫(yī)療器械藍皮書中的梳理情況,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度發(fā)端于21世紀初。

2001年,國家藥品監(jiān)管部門頻繁接到患者佩戴硬性角膜接觸鏡后造成角膜感染、穿孔等傷害的反映。

在對產品上市后安全性進行評價的基礎上,國家藥品監(jiān)管部門針對產品廣告夸大宣傳、驗配使用不規(guī)范等方面存在的問題,對相關風險進行管控,比如要求修改說明書、限定驗配機構、強化質量跟蹤和追溯等措施。

面對醫(yī)療器械產品上市后的安全性問題,2002年,國家藥品監(jiān)管部門提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度并在相關省份開展監(jiān)測試點。

2008年12月,原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》,正式在我國建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

醫(yī)療器械藍皮書相關課題組認為,醫(yī)療器械產品是關系健康與生命安全的特殊商品,產品的安全有效,是重大的民生、經濟問題和公共安全問題。器械產品的安全,既是企業(yè)責任的“紅線”,也是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的“底線”。

“醫(yī)療器械風險因素多樣,其風險來源更復雜、風險變量更多、風險周期更長。正因為如此,大部分國家對器械產品同時采取上市前審評和上市后監(jiān)測的雙重監(jiān)管,以有效管控風險?！毕嚓P課題組稱。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是醫(yī)療器械產品上市后風險管控的重要手段。

到了2014年6月,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度被納入法規(guī)范疇。國務院修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》時,設專章規(guī)定“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”,明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、召回等監(jiān)管制度。

2017年,中央辦公廳、國務院辦公廳在《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中要求,建立上市許可持有人直接報告不良事件制度,明確持有人監(jiān)測主體責任,完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度。

2018年8月,新組建的國家市場監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,確定以醫(yī)療器械產品持有人不良事件監(jiān)測為主體開展工作。

陳秋霖認為,隨著我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的進一步完善,我國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作步入制度化、常態(tài)化階段。

建立不良事件監(jiān)測體系  全力保障公眾用械安全

根據國家藥品監(jiān)督管理局信息中心統(tǒng)計數(shù)據,截至2018年,我國醫(yī)療器械生產企業(yè)已達17236家,比上一年增加1112家。

與此相關的數(shù)據是,2018年,我國合法注冊或者備案的醫(yī)療器械經營企業(yè)有511000家,比上一年底增加近10萬家。

朱寧分析數(shù)據發(fā)現(xiàn),2014年至2018年,醫(yī)療器械生產企業(yè)報告不良事件數(shù)量總體大幅提升,占報告總數(shù)比例持續(xù)穩(wěn)定增加,但整體占比仍偏低。

例如,2018年,生產企業(yè)報告不良事件的數(shù)量占總報告數(shù)量的2.7%。

“這顯然與生產企業(yè)質量安全主體責任人的地位嚴重不符,說明生產企業(yè)履行不良事件監(jiān)測義務的主動性和自覺性仍亟待提升?！敝鞂幷f。

值得注意的是,在《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》確定醫(yī)療器械產品持有人承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責任之際,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》也處于修訂之中。

醫(yī)療器械藍皮書稱,國家藥品監(jiān)督管理局遵照中央精神,組織有關專家對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行認真研究,提出修改意見并報送司法部。

2018年6月25日,司法部就《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案(草案送審稿)》公開征求意見。草案送審稿中新增內容之一是,醫(yī)療器械上市許可持有人應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系,按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。

在陳秋霖看來,國務院對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》進行修訂并納入上述內容,將加強醫(yī)療器械上市持有人,即醫(yī)療器械產品提供者,對器械的安全保障責任,保障公眾的用械安全。