近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了金仕生物科技（常熟）有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“瓣膜成形環(huán)”的注冊。
該產(chǎn)品用于糾正和重塑病變的瓣環(huán)，維持合理的瓣葉對合面積，適用于二尖瓣/三尖瓣心臟瓣環(huán)修復(fù)手術(shù)需要使用人工瓣膜成形環(huán)的患者。
瓣膜修復(fù)是治療心臟瓣膜疾病的重要方法之一。該產(chǎn)品采用三維雙鞍及變螺距雙螺旋結(jié)構(gòu)設(shè)計，變螺距雙螺旋漸變設(shè)計使前環(huán)和后環(huán)具有不同硬度，預(yù)期更符合瓣環(huán)的生理結(jié)構(gòu)并優(yōu)化瓣葉應(yīng)力分布。該產(chǎn)品上市為患者提供了更多選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
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