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三家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)整改

文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)發(fā)布日期：2018-09-04瀏覽次數(shù)：110

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通報(bào)稱(chēng)，因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司、青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司、江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司被責(zé)令立即停產(chǎn)整改。

 

通報(bào)顯示，上海得邦得力激光技術(shù)有限公司存在4項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和5項(xiàng)一般缺項(xiàng)。青島紐巴依歐光學(xué)制造有限公司存在5項(xiàng)嚴(yán)重缺陷和6項(xiàng)一般缺陷。江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司存在2項(xiàng)嚴(yán)重缺陷及17項(xiàng)一般缺陷。

 

據(jù)悉，國(guó)家藥品監(jiān)管局已要求企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)依法責(zé)令企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理。同時(shí)要求企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成全部缺陷項(xiàng)整改并經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)跟蹤檢查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。（記者安慧娟）