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完全植入性連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)獲批上市

文章來源:藥明康德發(fā)布日期:2018-06-27瀏覽次數(shù):266

糖尿病是一種威脅生命的慢性病,需要持續(xù)的終生治療,這對(duì)患者及其護(hù)理人員可能造成壓力,尤其是當(dāng)患者是兒童時(shí)。糖尿病患者治療時(shí)面臨的獨(dú)特挑戰(zhàn)是全天候血糖監(jiān)測(cè)。近日,FDA連續(xù)批準(zhǔn)兩款糖尿病管理設(shè)備,一款惠及兒童糖尿病患者,另一款采用數(shù)字新技術(shù)更好地幫助糖尿病管理。

 

FDA批準(zhǔn)包含傳感器和app的連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

 

近日,美國(guó)FDA批準(zhǔn)Senseonics公司的Eversense連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)(CGM)系統(tǒng)用于18歲以上的糖尿病患者。這是美國(guó)FDA批準(zhǔn)的包含完全植入、可用90天的血糖檢測(cè)傳感器的CGM系統(tǒng)。

 

糖尿病患者不能制造足夠的胰島素(1型糖尿?。┗虿荒苷_使用胰島素(2型糖尿?。?。當(dāng)身體沒有足夠的胰島素,或者不能有效使用時(shí),葡萄糖會(huì)積聚在血液中。高血糖水平可導(dǎo)致心臟病,中風(fēng),失明,腎衰竭,以及腳趾、腳或腿的截肢。糖尿病患者必須定期監(jiān)測(cè)他們的血糖水平,作為疾病管理的一部分。大多數(shù)目前的血糖傳感器需要定期更換糖尿病管理附件(通常每七天),以確保總體CGM系統(tǒng)正常運(yùn)行。

 

Eversense CGM系統(tǒng)使用的小型傳感器可以在醫(yī)院植入皮膚。植入后,傳感器會(huì)定期測(cè)量糖尿病患者的葡萄糖水平長(zhǎng)達(dá)90天。植入式傳感器采用新型光技術(shù)來測(cè)量血糖水平,并將信息發(fā)送至移動(dòng)應(yīng)用程序,在血糖水平過高(高血糖)或過低(低血糖)時(shí)提醒用戶。每五分鐘,測(cè)量結(jié)果就會(huì)發(fā)送到(智能手機(jī)或平板電腦的)移動(dòng)應(yīng)用程序。

 

FDA對(duì)125例年齡在18歲以上的糖尿病患者的臨床研究數(shù)據(jù)進(jìn)行了評(píng)估,并對(duì)Eversense CGM系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)室血糖分析儀的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較,評(píng)估了該裝置的有效性和安全性。研究證實(shí),使用植入式傳感器發(fā)生嚴(yán)重不良事件的人數(shù)比例不到1%。

 

FDA批準(zhǔn)自動(dòng)胰島素輸送和監(jiān)測(cè)系統(tǒng),用于兒科患者

 

近日,美敦力(Medtronic)公司的MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)也獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn),將使用范圍擴(kuò)大至713歲的1型糖尿病患者。該系統(tǒng)是一種糖尿病管理設(shè)備,可以自動(dòng)監(jiān)測(cè)血糖并向體內(nèi)注射適當(dāng)劑量的基礎(chǔ)胰島素。FDA之前在20179月批準(zhǔn)該設(shè)備用于14歲及以上的1型糖尿病患者。

 

人體的胰腺會(huì)提供基礎(chǔ)胰島素,維持日常活動(dòng)。糖尿病患者的機(jī)體產(chǎn)生或利用胰島素的能力受損。1型糖尿病患者的胰腺不能產(chǎn)生胰島素,因此患者必須持續(xù)監(jiān)測(cè)體內(nèi)血糖水平,并注射胰島素以避免發(fā)生高血糖。1型糖尿病,也稱為青少年糖尿病,通常在兒童和青年人中發(fā)生。

 

MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)每五分鐘測(cè)量一次人體內(nèi)的血糖水平,并通過開啟或停止自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素輸入。該系統(tǒng)包括:測(cè)量血糖水平的傳感器,胰島素泵,以及通過導(dǎo)管與泵連接、用于輸送胰島素的輸注補(bǔ)片。當(dāng)設(shè)備自動(dòng)調(diào)節(jié)胰島素水平時(shí),用戶需要手動(dòng)請(qǐng)求胰島素劑量來抵消進(jìn)餐時(shí)的碳水化合物消耗量。

 

MiniMed 670G混合閉環(huán)系統(tǒng)在105711歲的患者中進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。研究參與者佩戴該裝置大約3.5個(gè)月,并參與研究的三個(gè)階段以評(píng)估在家使用以及遠(yuǎn)程使用的效果。該研究沒有發(fā)現(xiàn)與使用MiniMed 670G相關(guān)的嚴(yán)重不良事件,該設(shè)備可安全用于713歲的1型糖尿病患者。

 

與使用該系統(tǒng)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)可能包括低血糖,高血糖以及設(shè)備輸液貼片周圍的皮膚刺激或發(fā)紅。FDA要求產(chǎn)品開發(fā)商進(jìn)行上市后研究,以評(píng)估713歲兒童在真實(shí)環(huán)境下的設(shè)備性能。該設(shè)備未獲批準(zhǔn)用于6歲以下兒童和每天需要少于8單位胰島素的患者。

 

我們祝賀這兩款產(chǎn)品獲得批準(zhǔn),希望它們可以為廣大糖尿病患者更方便地控制血糖,改善