CMDE：5款創(chuàng)新醫(yī)療器械納入特別審批

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2018年第7號(hào)）

依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。

1.產(chǎn)品名稱：寡糖鏈檢測(cè)試劑盒（熒光毛細(xì)管電泳法）

申 請(qǐng) 人：江蘇先思達(dá)生物科技有限公司

2.產(chǎn)品名稱：植入式磁液懸浮心室輔助裝置

申 請(qǐng) 人：航天泰心科技有限公司

3.產(chǎn)品名稱：記憶合金腕關(guān)節(jié)固定器

申 請(qǐng) 人：蘭州西脈記憶合金股份有限公司

4.產(chǎn)品名稱：含鎂可降解高分子骨修復(fù)材料

申 請(qǐng) 人：深圳中科精誠(chéng)醫(yī)學(xué)科技有限公司

5.產(chǎn)品名稱：BRCA1/2基因突變檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

申 請(qǐng) 人：華大生物科技（武漢）有限公司

公示時(shí)間：2018年6月13日至2018年6月27日

公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。

聯(lián) 系 人：藍(lán)瑛瑕

電話：010-86452913

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2018年6月13日