博鰲率先獲大尺度醫(yī)療開放牌 進口醫(yī)療器械可先用

海南省人民政府9日對外公布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》(簡稱《規(guī)定》)，明確先行區(qū)臨床急需進口醫(yī)療器械的范圍、辦理程序、使用規(guī)定及有關職責。

此前，國務院已決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十一條第二款的規(guī)定，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構使用。

臨床急需進口醫(yī)療器械，是指先行區(qū)特定醫(yī)療機構因臨床急需、進口已在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗、且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。

《規(guī)定》對醫(yī)療機構、醫(yī)療團隊及成員的基本條件提出具體要求，對醫(yī)療機構臨床急需進口醫(yī)療器械的申請程序有詳細要求。明確海南省藥品監(jiān)督管理部門對申報資料組織評估，決定是否準予進口，將結果告知申請醫(yī)療機構，并將相關信息報送國家藥品監(jiān)督管理部門。

海南省政府要求，臨床急需進口醫(yī)療器械應從海南口岸進口通關，由海口海關依照國家有關規(guī)定辦理進口通關手續(xù)。

《規(guī)定》要求，醫(yī)療機構必須通過指定的合法渠道進口臨床急需醫(yī)療器械，不得進口翻新醫(yī)療器械或者從國外醫(yī)療機構轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械。臨床急需進口醫(yī)療器械僅在本醫(yī)療機構用于特定醫(yī)療目的，不得在本機構外使用或安裝。

根據(jù)《規(guī)定》，醫(yī)療機構使用前應向患者和(或)家屬告知該產(chǎn)品按臨床急需醫(yī)療器械批準進口情況及可替代產(chǎn)品情況，并簽署知情同意書。

《規(guī)定》指出，醫(yī)療機構應對每一病例跟蹤觀察，開展臨床使用效果評價、不良事件監(jiān)測等工作，同時應制定完善的安全防范措施和風險控制計劃。醫(yī)療機構如發(fā)現(xiàn)重大安全性風險，應立即停止使用并報告。臨床急需進口醫(yī)療器械在國外被召回的，醫(yī)療機構應立即停止使用，并采取妥善處置措施。

醫(yī)療機構對臨床急需進口醫(yī)療器械的臨床使用承擔全部責任。臨床使用中造成患者人體傷害的，醫(yī)療機構按照國家有關規(guī)定承擔賠償責任。如由產(chǎn)品原因造成傷害的，由醫(yī)療機構先行賠償，再根據(jù)約定向境外生產(chǎn)企業(yè)追償。

該《規(guī)定》試行一年，試行期滿后，海南省人民政府會同國家藥品監(jiān)督管理部門對規(guī)定實施情況組織評估，根據(jù)評估情況延續(xù)或者調(diào)整規(guī)定。