3D打印掀起百姓個(gè)性化醫(yī)療新時(shí)代

    2017年歲末，艱難發(fā)展多年的3D打印技術(shù)迎來(lái)一系列重大利好政策。工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委等十二部門(mén)于近日聯(lián)合印發(fā)《增材制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2017-2020年)》的通知，將“3D打印+醫(yī)療”內(nèi)容列為重點(diǎn)任務(wù)之一。針對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域個(gè)性化醫(yī)療器械(含醫(yī)用非醫(yī)療器械)、康復(fù)器械、植入物、軟組織修復(fù)、新藥開(kāi)發(fā)等需求，推動(dòng)完善個(gè)性化醫(yī)用增材制造產(chǎn)品在分類(lèi)、臨床檢驗(yàn)、注冊(cè)、市場(chǎng)準(zhǔn)入等方面的政策法規(guī)，研究確定醫(yī)用增材制造產(chǎn)品及服務(wù)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)保支持標(biāo)準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，目前已率先在人工關(guān)節(jié)、人工椎體等骨科領(lǐng)域使用的3D打印技術(shù)，未來(lái)將拓展到更多醫(yī)療領(lǐng)域，掀起百姓個(gè)性化醫(yī)療新時(shí)代。

  3D打印“私人定制”讓骨科手術(shù)治療更

  近年來(lái)，隨著人們生活水平的提高、老齡化進(jìn)程的加劇以及“低頭族、暴走族”人群的不斷攀升，膝關(guān)節(jié)、頸椎腰椎等疾病患病率也快速增加。而膝關(guān)節(jié)是人體骨骼中大且結(jié)構(gòu)復(fù)雜的重要關(guān)節(jié)，也是損傷機(jī)會(huì)較多的敏感部位。一旦膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)關(guān)節(jié)炎等病癥，便會(huì)直接影響人的正常生活和身體健康。

  增材制造(又稱(chēng)3D打印)是以數(shù)字模型為基礎(chǔ)，將材料逐層堆積制造出實(shí)體物品的新興制造技術(shù)，是制造業(yè)有代表性的顛覆性技術(shù)。近年來(lái)，3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域得到廣泛的探索和臨床實(shí)踐，特別是將3D打印技術(shù)用于膝關(guān)節(jié)骨缺損治療、股骨頭壞死、頸椎腰椎疾病等骨科領(lǐng)域，幫助很多無(wú)法正常行走的患者重新“走回”健康生活。

  在國(guó)內(nèi)率先將3D打印技術(shù)引入膝關(guān)節(jié)臨床治療的山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科王韶進(jìn)教授表示，關(guān)節(jié)損傷在中老年人群中發(fā)病率高達(dá)80%，程度或輕或重，而因缺血而導(dǎo)致股骨頭壞死的病例近年來(lái)也逐漸增多?；叵肫?/span>2013年，山東大學(xué)第二醫(yī)院骨關(guān)節(jié)外科公開(kāi)的國(guó)內(nèi)首例“3D打印”膝關(guān)節(jié)骨缺損治療術(shù)病例，王韶進(jìn)仍頗為感慨。他表示，傳統(tǒng)的骨關(guān)節(jié)假體和植入物都是成批制造、固定型號(hào)的，而每個(gè)人的骨骼形態(tài)都不相同，假體和植入物很難做到與每個(gè)人匹配。在得到患者同意后，醫(yī)生對(duì)骨缺損部位進(jìn)行了CT掃描，根據(jù)掃描數(shù)據(jù)建立了數(shù)字模型，然后以鈦合金粉為原料利用3D打印技術(shù)為患者“量身定制”了骨缺損填充金屬墊塊。之后，王韶進(jìn)主刀進(jìn)行了手術(shù)，術(shù)后兩周患者就能自由步行，再兩周后，患者就出院回家，經(jīng)過(guò)術(shù)后3個(gè)月回訪(fǎng)，患者情況良好。王韶進(jìn)說(shuō)，“3D打印技術(shù)實(shí)現(xiàn)了植入物的個(gè)體化，由人骨適應(yīng)假體變?yōu)榧袤w適應(yīng)人骨，減少了骨丟失。3D打印技術(shù)是制造業(yè)的革命，也將為醫(yī)學(xué)界帶來(lái)革命性的進(jìn)展，而個(gè)體化無(wú)疑是骨科治療的一個(gè)發(fā)展趨勢(shì)?！?/span>

  讓3D打印惠及更多患者還需更多政策“落地”

  從2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)注冊(cè)批準(zhǔn)了我國(guó)3D打印人體植入物——人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品以來(lái)，目前CFDA已批準(zhǔn)三個(gè)3D打印產(chǎn)品，包括髖關(guān)節(jié)置換植入物、脊柱椎間融合器及人工椎體。與傳統(tǒng)制造工藝相比，新技術(shù)、新工藝的金屬3D打印產(chǎn)品生產(chǎn)成本較高，涉及到許多基礎(chǔ)研究，要做臨床試驗(yàn)，并完成注冊(cè)流程，科研投入很大且周期較長(zhǎng)。這是否意味著老百姓骨科疾病治療的成本增加呢?

  沈陽(yáng)市骨科醫(yī)院孫竹清教授表示，在骨科手術(shù)上，3D打印技術(shù)的出現(xiàn)已解決不少疑難雜癥，臨床需求持續(xù)增長(zhǎng)。利用3D打印技術(shù)打印出骨科模型后縮短了手術(shù)時(shí)間、減少手術(shù)出血，麻醉時(shí)間也將縮短，在解決患者痛苦、恢復(fù)正常功能、提高生活質(zhì)量等方面都有切實(shí)的效果。不過(guò)與當(dāng)前我國(guó)普遍使用的進(jìn)口產(chǎn)品相比，其價(jià)格可以低近一半。

  天津醫(yī)院脊柱外科苗軍教授表示，3D打印技術(shù)突出的兩項(xiàng)功能是打印模型，可提前對(duì)未知的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的分析;打印假體，可替換病變損壞的人體結(jié)構(gòu)。在一些脊柱外科的復(fù)雜手術(shù)中，3D打印可幫助專(zhuān)家制定佳的手術(shù)方案，實(shí)現(xiàn)“一體化”治療，大大降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和醫(yī)療成本，讓患者更為受益。

  盡管我國(guó)研發(fā)3D打印人工髖關(guān)節(jié)在國(guó)際上起步較早，但3D打印植入物的注冊(cè)審批流程相對(duì)較長(zhǎng)，尚缺乏針對(duì)3D打印技術(shù)的相關(guān)監(jiān)管辦法，如收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、手術(shù)水平良莠不齊、資格認(rèn)證等管理辦法仍不明晰。

  2017年12月5日，CFDA發(fā)布了3D打印醫(yī)療器械制造指導(dǎo)意見(jiàn)，為醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)3D打印技術(shù)方面的建議，同時(shí)還指出制造商在提交3D打印醫(yī)療設(shè)備審批時(shí)需包含的內(nèi)容，包括對(duì)各種3D打印方法的思考、設(shè)備設(shè)計(jì)、功能、耐用性測(cè)試及質(zhì)量系統(tǒng)要求。這是繼去年5月CFDA發(fā)布針對(duì)醫(yī)療制造商的3D打印草案指南之后的又一促進(jìn)3D打印醫(yī)療設(shè)備進(jìn)一步發(fā)展的舉措。同時(shí)，這也體現(xiàn)出國(guó)家對(duì)3D打印這一重要新興技術(shù)的重視和實(shí)踐。

  事實(shí)上，世界各國(guó)尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家都已紛紛將3D打印(增材制造)作為了未來(lái)發(fā)展的新增長(zhǎng)點(diǎn)加以培育，制定了發(fā)展增材制造的國(guó)家戰(zhàn)略和具體推動(dòng)策略，力爭(zhēng)搶占未來(lái)科技和產(chǎn)業(yè)的制高點(diǎn)。除美國(guó)外，歐洲、日本、澳大利亞等也制定并推出了各自的3D打印發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。

  王韶進(jìn)表示，讓3D打印惠及更多患者，還需更多政策及管理方面的“落地”。