CFDA：完善國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道的措施和政策

 關(guān)于政協(xié)十二屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第3403號(hào)（醫(yī)療體育類(lèi)424號(hào)）提案答復(fù)的函

2017年08月01日 發(fā)布

常兆華委員：

您提出的關(guān)于通過(guò)頂層設(shè)計(jì)完善國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道配套措施和優(yōu)惠政策從而打通產(chǎn)業(yè)化后一公里的提案收悉，現(xiàn)會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委答復(fù)如下：
一、關(guān)于由國(guó)務(wù)院相關(guān)部門(mén)或指定部門(mén)牽頭從頂層設(shè)計(jì)相關(guān)政策，出臺(tái)各種特別配套政策的建議
醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化創(chuàng)新對(duì)于提高醫(yī)療服務(wù)技術(shù)水平和改善醫(yī)療服務(wù)技術(shù)經(jīng)濟(jì)性具有重要意義。為鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，營(yíng)造大眾創(chuàng)業(yè)、萬(wàn)眾創(chuàng)新良好環(huán)境，打造經(jīng)濟(jì)新動(dòng)能，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品及時(shí)進(jìn)入臨床使用，更多惠及民生，國(guó)家發(fā)展改革委牽頭編制并由國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)實(shí)施《關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕11號(hào)），提出支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣，通過(guò)首臺(tái)（套）重大技術(shù)裝備保險(xiǎn)補(bǔ)償試點(diǎn)工作，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，繼續(xù)推動(dòng)實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程（包括“十百千萬(wàn)工程”等），在部分省市開(kāi)展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點(diǎn)；進(jìn)一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度，在不同層次的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展試點(diǎn)示范應(yīng)用；鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用—臨床評(píng)價(jià)—技術(shù)創(chuàng)新—輻射推廣的良性循環(huán)。
近年來(lái)，我局貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，不斷完善創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)審批制度，提升醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
2014年，我局印發(fā)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械按照早期介入、專(zhuān)人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，在“標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少”的前提下，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理。為規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，提高申報(bào)資料質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，我局于2016年12月印發(fā)了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報(bào)資料編寫(xiě)指南》。截至目前，我局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)585個(gè)，有119個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)和介入人工生物心臟瓣膜等26個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市。
通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批的醫(yī)療器械，有的降低了手術(shù)創(chuàng)傷滿足特殊患者診療需要，有的精度提高實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病早期發(fā)現(xiàn)，保證了患者后期及時(shí)治療，有的材料先進(jìn)為醫(yī)生和患者提供了新的選擇。同時(shí)，這些產(chǎn)品上市，也有利于打破進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，降低診療費(fèi)用，使患者真正得到實(shí)惠。
為進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，滿足公眾臨床需要，一是按照新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，取消醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，改為備案管理。二是我局商國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)組織起草了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》等鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的相關(guān)政策，于2017年5月11日向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。由我局起草的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，已經(jīng)中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議審議通過(guò)。上述舉措，對(duì)鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，加快醫(yī)療器械上市審評(píng)審批，促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，滿足臨床需求具有重要意義。
下一步，我局將繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，適應(yīng)臨床使用需求。
二、關(guān)于創(chuàng)新產(chǎn)品集中采購(gòu)和相關(guān)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目審批，給予差異化醫(yī)保支付政策的建議
醫(yī)保機(jī)構(gòu)不直接購(gòu)買(mǎi)醫(yī)用設(shè)備，而是購(gòu)買(mǎi)通過(guò)這些設(shè)備提供的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。醫(yī)療保險(xiǎn)原則上不區(qū)分提供檢查、診斷或治療的設(shè)備生產(chǎn)廠家，也就是說(shuō)無(wú)論是使用國(guó)產(chǎn)設(shè)備或進(jìn)口設(shè)備，只要提供相同的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目且項(xiàng)目定價(jià)沒(méi)有區(qū)分，醫(yī)?；鹁Ц断嗤M(fèi)用。
目前，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)各地醫(yī)院所需高值醫(yī)用耗材按照醫(yī)院采購(gòu)目錄，以?。▍^(qū)、市）為單位實(shí)行集中掛網(wǎng)陽(yáng)光采購(gòu)。有12個(gè)省份對(duì)部分高值醫(yī)用耗材實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)創(chuàng)新高值醫(yī)用耗材由醫(yī)院提出采購(gòu)需求隨時(shí)可以掛網(wǎng)采購(gòu)或者備案采購(gòu)，不存在招標(biāo)采購(gòu)周期問(wèn)題。醫(yī)療器械政府采購(gòu)一直實(shí)行市場(chǎng)自主定價(jià)。同時(shí)，政府采購(gòu)招標(biāo)評(píng)標(biāo)方法分為低評(píng)標(biāo)價(jià)法和綜合評(píng)分法。采用綜合評(píng)分法的，并不以價(jià)格作為評(píng)價(jià)依據(jù)。
國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)《關(guān)于加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕3095號(hào)），要求各地價(jià)格主管部門(mén)加快新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理審核工作?！锻ㄖ访鞔_提出對(duì)有關(guān)單位報(bào)送的新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目，要及時(shí)受理，高效辦理，進(jìn)一步簡(jiǎn)化工作程序，按照鼓勵(lì)創(chuàng)新和使用適宜技術(shù)相結(jié)合的原則加快審核，及時(shí)公布審核結(jié)果；對(duì)涉及試劑、耗材和設(shè)備等醫(yī)用產(chǎn)品的項(xiàng)目，只要相關(guān)產(chǎn)品獲得有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)、具備市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，均應(yīng)納入新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目受理范圍。《通知》以來(lái)，所有省份均已出臺(tái)了新增項(xiàng)目受理審核的管理辦法，并公布了一批新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目。
為了鼓勵(lì)質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用，人力資源社會(huì)保障部在醫(yī)療保險(xiǎn)支付政策上采取了一些積極措施：一是對(duì)于部分高值醫(yī)用耗材進(jìn)行限價(jià)支付，通過(guò)經(jīng)濟(jì)杠桿鼓勵(lì)參保人員應(yīng)用低價(jià)產(chǎn)品。二是積極推進(jìn)支付方式改革，通過(guò)推進(jìn)總額控制基礎(chǔ)上的按病種付費(fèi)、按單元付費(fèi)等方式，將檢查、診斷、用藥的費(fèi)用變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的成本，促進(jìn)其主動(dòng)選用優(yōu)質(zhì)低價(jià)的醫(yī)用材料和醫(yī)療設(shè)備。三是一些地區(qū)根據(jù)基金支撐能力，通過(guò)專(zhuān)家評(píng)審將國(guó)內(nèi)原創(chuàng)的醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目納入了基金支付范圍，促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用。
下一步，國(guó)家發(fā)展改革委將繼續(xù)配合有關(guān)部門(mén)推動(dòng)市場(chǎng)準(zhǔn)入、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保支付、行業(yè)監(jiān)管等領(lǐng)域改革，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化營(yíng)造良好環(huán)境。人力資源社會(huì)保障部將繼續(xù)完善醫(yī)保支付制度，全面推進(jìn)支付方式改革，通過(guò)經(jīng)濟(jì)杠桿引導(dǎo)，鼓勵(lì)和促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)節(jié)約醫(yī)療成本，從而更多的運(yùn)用質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。此外，人力資源社會(huì)保障部還將根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度發(fā)展的需要，調(diào)整完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目管理辦法，將符合條件的國(guó)內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械納入支付范圍。
三、關(guān)于對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的增值稅部分按國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定稅率給予“三免二減半”的待遇的建議
對(duì)于您提出的對(duì)企業(yè)創(chuàng)新活動(dòng)給予所得稅優(yōu)惠政策的建議。財(cái)政部對(duì)現(xiàn)行企業(yè)所得稅法規(guī)定了一系列鼓勵(lì)科技創(chuàng)新的所得稅優(yōu)惠政策，包括認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，可減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅；企業(yè)實(shí)際發(fā)生的符合條件的研究開(kāi)發(fā)費(fèi)用可在據(jù)實(shí)扣除的基礎(chǔ)上，加計(jì)50％在所得稅前扣除，在2017年1月1日至2019年12月31日期間，科技型中小企業(yè)研發(fā)費(fèi)加計(jì)扣除比例由50%提高至75%；企業(yè)符合條件的固定資產(chǎn)可以加速折舊，以及符合條件的小型微利企業(yè)可享受按20%稅率并減半征收企業(yè)所得稅等優(yōu)惠。符合條件的嬰幼兒配方奶粉、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可按規(guī)定享受相關(guān)稅收優(yōu)惠政策。
對(duì)于您提出的對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品的增值稅部分按國(guó)家統(tǒng)一規(guī)定稅率給予“三免二減半”的待遇的建議。目前，財(cái)政部在增值稅方面并沒(méi)有“三免兩減半”的相關(guān)政策，我們理解您所提建議實(shí)質(zhì)是希望對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械給予增值稅優(yōu)惠。為建立健全有利于科學(xué)發(fā)展的稅收制度，自2012年起我國(guó)啟動(dòng)了營(yíng)業(yè)稅改征增值稅（以下稱營(yíng)改增）試點(diǎn)，并于2016年5月1日將試點(diǎn)在全國(guó)范圍推開(kāi)，自此，所有營(yíng)業(yè)稅行業(yè)都改為繳納增值稅。隨著營(yíng)改增試點(diǎn)的逐步推進(jìn)，越來(lái)越多的行業(yè)納入增值稅征收和抵扣范圍，制造業(yè)等原增值稅行業(yè)可抵扣進(jìn)項(xiàng)稅范圍也相應(yīng)擴(kuò)大，一直享受凈減稅的改革紅利。創(chuàng)新醫(yī)療器械制造企業(yè)屬于原增值稅行業(yè)，已充分享受了營(yíng)改增試點(diǎn)帶來(lái)的減稅紅利。您所提建議，在現(xiàn)行政策中已有體現(xiàn)。 感謝您長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)醫(yī)療器械工作的關(guān)心和支持。
食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月28日