2016年,對(duì)中國醫(yī)療器械行業(yè)來講是不平凡的一年,東軟、聯(lián)影、明峰三家國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)陸續(xù)推出高端醫(yī)療器械PET-CT,打破了中國高端醫(yī)療器械市場長久被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷的現(xiàn)狀,而高端醫(yī)療設(shè)備檢測的費(fèi)用也將會(huì)直線下降。這無疑給了雄踞中國高端醫(yī)療器械市場的跨國企業(yè)一記重?fù)簟?“大的意義在于進(jìn)口PET-CT需要幾千萬,國產(chǎn)PET-CT只需要1000萬左右。進(jìn)口設(shè)備檢查費(fèi)用在7000左右,且全自費(fèi),而國產(chǎn)設(shè)備檢查費(fèi)用是其一半?!泵鞣遽t(yī)療設(shè)備公司黃鑫對(duì)財(cái)經(jīng)記者表示。 中國品牌長期缺位
中國醫(yī)療器械行業(yè)之痛莫過于在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域失去陣地。長期以來,MRI、CT、PET-CT等技術(shù)高度密集的設(shè)備,幾乎被通用電氣、飛利浦、西門子三家跨國企業(yè)壟斷。這三家跨國企業(yè)壟斷中國高端醫(yī)療設(shè)備的90%,而國內(nèi)設(shè)備的占比不足10%。在PET-CT領(lǐng)域,國內(nèi)醫(yī)院更是依賴進(jìn)口,銷售價(jià)格和維護(hù)費(fèi)用十分高昂。 作為國之重器,高端醫(yī)療器械領(lǐng)域中國產(chǎn)品牌長期缺位的結(jié)果,給健康中國之國策落地帶來一定的挑戰(zhàn)。在全國科技創(chuàng)新大會(huì)上強(qiáng)調(diào),“高端醫(yī)療裝備主要依賴進(jìn)口,成為看病貴的主要原因之一?!?
據(jù)王寶亭介紹,從全國來看,我國醫(yī)療器械行業(yè)整體技術(shù)水平和市場供應(yīng)能力不斷提高。一些醫(yī)學(xué)成像設(shè)備已從中國組裝模式發(fā)展到中國制造或中國開發(fā)生產(chǎn)模式。 部分高端產(chǎn)品,如CT機(jī)、磁共振檢查儀、直線加速器治療系統(tǒng)、病人監(jiān)護(hù)儀、彩超、實(shí)驗(yàn)室檢測儀器、心臟起博器、人工關(guān)節(jié)等,已在國內(nèi)市場占有較大份額(估計(jì)40%左右)。 如果按照國內(nèi)市場醫(yī)療器械銷售總金額中國產(chǎn)醫(yī)療器械所占比重計(jì)算,國內(nèi)產(chǎn)品已經(jīng)占到全部銷售額的72%。 但是,CT機(jī)、磁共振檢查儀、大型X光機(jī)、心臟起博器等高端國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)性能和質(zhì)量水平,總體落后于國際先進(jìn)水平十年左右。 “國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)疲軟、外資長年壟斷,導(dǎo)致我們喪失了定價(jià)權(quán),直接的影響就是推高診斷費(fèi)用。其次,導(dǎo)致高端醫(yī)療服務(wù)在我國社會(huì)無法普及。許多經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)的中國人至今都沒有用過一次CT或者M(jìn)R,就更別提更加高端的PET-CT了。”一位醫(yī)療行業(yè)專家表示。 除此之外,還存在中國人的影像診斷數(shù)據(jù)流出國門的巨大風(fēng)險(xiǎn)。去年,我國出臺(tái)了《關(guān)于促進(jìn)和規(guī)范健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展的指導(dǎo)意見》,明確提出健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)是國家重要的基礎(chǔ)性戰(zhàn)略資源。 但到目前為止,還沒有一個(gè)系統(tǒng)性的、操作性強(qiáng)的法律法規(guī)來約束在互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下涉及醫(yī)療信息的行為。 打破壟斷
為了崛起興國重器,5月26日,科技部辦公廳關(guān)于印發(fā)《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》的通知,其中提到,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力不強(qiáng),高端醫(yī)療器械主要依賴進(jìn)口的局面仍未改變,許多跨國公司通過并購本土優(yōu)勢企業(yè)搶占市場。加快推進(jìn)我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),是應(yīng)對(duì)主要發(fā)達(dá)國家全球競爭戰(zhàn)略的重大需求。
事實(shí)上,近年來,國家層面密集出臺(tái)了一系列加速推進(jìn)高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化的扶持政策,鼓勵(lì)民族企業(yè)自主創(chuàng)新,行業(yè)整體的技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)水平均得到較大提升。不過一直困擾著行業(yè)發(fā)展的是技術(shù)、人才和資金。 明峰的PET-CT樣機(jī)從研發(fā)階段到產(chǎn)品推向市場,歷經(jīng)2年時(shí)間,在得到幅圖像時(shí),所有人均歡呼雀躍,奔走相告。但是明峰醫(yī)療董事長潘華素卻無法忘記過去兩年所走的路。 “一錢難死英雄漢。當(dāng)開始和浙江醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院開展臨床試驗(yàn)時(shí),按照法規(guī)的要求,需要完成上百例患者的臨床試驗(yàn),估計(jì)歷時(shí)12個(gè)月,可是此時(shí)公司財(cái)務(wù)告急,賬上的現(xiàn)金已經(jīng)不夠支撐項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)了,而完成臨床試驗(yàn)和產(chǎn)品注冊,至少還需要1500萬元?!?潘華素表示。 當(dāng)時(shí)明峰申請(qǐng)的國家“十二五”專項(xiàng)科研項(xiàng)目的資金還在審批中。約好的幾家風(fēng)險(xiǎn)投資基金經(jīng)理紛紛表示項(xiàng)目還在盡職調(diào)查中。潘華素心里極為明白,各位基金經(jīng)理也許是對(duì)明峰的研發(fā)實(shí)力還是存在疑問,盡管他們認(rèn)可市場前景。 “當(dāng)時(shí)感覺到‘山重水復(fù)疑無路‘,這時(shí)得到浙江省政府大力支持和紹興高新區(qū)的政府引導(dǎo)基金,讓明峰醫(yī)療能夠繼續(xù)快馬加鞭,隨后國家十二五的重大科技項(xiàng)目的資金更是錦上添花,解決了明峰醫(yī)療的后顧之憂。”潘華素表示。 高端醫(yī)療設(shè)備行業(yè)是典型的人才密集、技術(shù)密集、創(chuàng)新密集、資本密集型行業(yè),研發(fā)周期較長且難度不亞于航空航天。行業(yè)產(chǎn)品是綜合了醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)、醫(yī)用材料學(xué)、機(jī)械制造等多種學(xué)科的高新產(chǎn)品。 產(chǎn)品專有技術(shù)積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個(gè)長期的過程,一般企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)無法迅速形成。國外幾大醫(yī)療器械企業(yè)如通用、飛利浦公司等,他們不僅擁有技術(shù)、人才、資金,且從上游材料研發(fā)到下游產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的完整產(chǎn)業(yè)鏈都占有優(yōu)勢。 在打破技術(shù)、人才和資金的瓶頸后,中國的高端醫(yī)療器械已經(jīng)不再是空白。 日前,上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司發(fā)布了其與美國分子影像科研團(tuán)隊(duì)“探索者”聯(lián)盟攜手打造的“史上強(qiáng)PET-CT”——世界首臺(tái)全景動(dòng)態(tài)掃描PET-CT。 “它很快,傳統(tǒng)20分鐘的全身掃描將被直接縮短到15-30秒。同時(shí),它劑量極低,探測器靈敏度提升40倍,輻射降低40倍,相當(dāng)于一次跨太平洋空中旅行的輻射劑量,孕婦和嬰幼兒也能安全接受全身掃描。更令人振奮的是,它實(shí)現(xiàn)了全身多組織器官的4D高清動(dòng)態(tài)成像,這將為醫(yī)、藥等交叉科研領(lǐng)域開啟無限的創(chuàng)新空間,為個(gè)性化診療、新藥研發(fā)等提供強(qiáng)大的創(chuàng)新平臺(tái)?!甭?lián)影董事長兼首席執(zhí)行官薛敏表示。 聯(lián)影美國子公司CEO李弘棣博士表示,“我們不是跟在別人后面做過時(shí)的技術(shù),也不是引進(jìn)關(guān)鍵部件,自己組裝。我們認(rèn)為只有真正掌握了核心技術(shù),才不會(huì)被外資巨頭扼住喉嚨,才會(huì)取得長遠(yuǎn)發(fā)展。成立六年來,我們已經(jīng)完成了PET-CT、MR、RT、CT、DR等全線高端醫(yī)學(xué)影像和放療設(shè)備全部核心技術(shù)的攻堅(jiān),多項(xiàng)技術(shù)填補(bǔ)國際或國內(nèi)空白。目前,我們對(duì)核心技術(shù)的自研比例在行業(yè)里是全球。” 據(jù)聯(lián)影介紹,在他們向市場推出25款綜合性能國際領(lǐng)先的高端醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品后,完全打破了過去幾十年外資企業(yè)對(duì)中國的技術(shù)封鎖和市場壟斷,倒逼同類型進(jìn)口品牌大幅降價(jià),平均降幅高達(dá)30%左右。
東軟醫(yī)療更是為了發(fā)力高端磁共振設(shè)備研發(fā),在上海建立全球磁共振研發(fā)中心。東軟醫(yī)療CEO武少杰指出,“我們將通過5-10年的努力,在上海形成具有全球影響力的智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)集群,為上??苿?chuàng)中心建設(shè)輸送創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)成果,推動(dòng)中國制造邁向中國智造!” 在過去的20年里,東軟醫(yī)療所進(jìn)攻的領(lǐng)域不僅僅是CT,還有MR、XR、US、IVD、RT、PET/CT、影像云等在內(nèi)的八大產(chǎn)品線矩陣,組成了創(chuàng)新醫(yī)療集群。 中國這一系列高端醫(yī)療器械動(dòng)作對(duì)于踐行“健康中國”戰(zhàn)略,具有更深遠(yuǎn)的現(xiàn)實(shí)意義:一方面,高端醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化將使得設(shè)備購買成本、維護(hù)成本大幅降低,這樣一來,老百姓“看病難、看病貴”的問題都將得到解決;另一方面,人工智能與醫(yī)療行業(yè)的融合,將加速醫(yī)療時(shí)代的到來,提高診療效率與準(zhǔn)確率,并推進(jìn)國家分級(jí)診療政策落地。 進(jìn)入市場仍有困難
雖然在醫(yī)改大潮中,國家不斷發(fā)文表示:“公立醫(yī)院優(yōu)先配置使用國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備和器械”、“鼓勵(lì)縣級(jí)公立醫(yī)院使用國產(chǎn)設(shè)備和器械”、“推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用,降低醫(yī)療成本,促進(jìn)國產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展”,但是進(jìn)入三甲醫(yī)院,國產(chǎn)高端設(shè)備仍然面臨挑戰(zhàn)。 據(jù)聯(lián)影介紹,進(jìn)三甲醫(yī)院難,主要有兩方面原因,一是由于高端醫(yī)療設(shè)備市場長期被進(jìn)口設(shè)備壟斷,三甲醫(yī)院的醫(yī)生已經(jīng)習(xí)慣使用進(jìn)口設(shè)備了;二是過去幾十年,國產(chǎn)設(shè)備大多以‘低質(zhì)低價(jià)’示人,用戶對(duì)國產(chǎn)設(shè)備存在根深蒂固的不信任感。 聯(lián)影產(chǎn)品進(jìn)入市場的初期,也遭遇到了種種質(zhì)疑,被認(rèn)為中國人不可能掌握這一領(lǐng)域先進(jìn)的核心技術(shù)、不可能自主研發(fā)生產(chǎn)制造出優(yōu)于進(jìn)口品牌的國產(chǎn)設(shè)備,但是事實(shí)卻是,越來越多的三甲醫(yī)院成為聯(lián)影品牌的忠實(shí)用戶,許多三甲醫(yī)院還第二次、第三次購買其產(chǎn)品。 據(jù)了解,省市級(jí)醫(yī)院除了一些常規(guī)消耗性產(chǎn)品外,主要的醫(yī)療器械均是外資產(chǎn)品;縣區(qū)級(jí)醫(yī)院,有2/3的醫(yī)療器械采用外資產(chǎn)品;只有鄉(xiāng)鎮(zhèn)、街道醫(yī)院才多用國產(chǎn)品牌。以放射診療設(shè)備為例,CT多使用通用的設(shè)備,核磁共振成像裝置主要由西門子提供,血管造影設(shè)備則大多使用飛利浦的產(chǎn)品。中國本土大多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)以生產(chǎn)中低端產(chǎn)品為主。 在攻堅(jiān)大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)地時(shí),國產(chǎn)醫(yī)療器械著手搭建了助力分級(jí)診療的影像集中診療中心。 近年來,分級(jí)診療成為醫(yī)改重中之重,“區(qū)域影像中心”成為實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療的重要模式。該模式由下級(jí)醫(yī)院放射科進(jìn)行影像檢查,上級(jí)醫(yī)院診斷并將診斷報(bào)告發(fā)還給下級(jí)醫(yī)院,以此將優(yōu)質(zhì)資源下沉,提高基層醫(yī)院診斷能力。 “這種模式既有助于基層醫(yī)療服務(wù)提高能力,同時(shí)也能擴(kuò)大國產(chǎn)醫(yī)療器械的銷量?!币晃恍袠I(yè)人士表示。 在中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所所長池慧看來,影像集中診斷中心的建立可通過多樣化的技術(shù)手段,構(gòu)建一個(gè)服務(wù)形式豐富、響應(yīng)及時(shí)的大型影像醫(yī)療服務(wù)協(xié)作平臺(tái),解決影像信息孤島、重復(fù)影像檢查及基層醫(yī)院放射人員缺乏等嚴(yán)重問題。 影像集中診斷平臺(tái)的發(fā)展壯大,始于政府、惠于群眾,有利于提高基層醫(yī)療條件及醫(yī)生診療水平,用遠(yuǎn)程影像會(huì)診方式幫助診治疑難雜癥,使廣大群眾的健康會(huì)更有保障。 逐步建立起大型醫(yī)院與基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室等獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的分工協(xié)作關(guān)系,將更有助于推動(dòng)建立分級(jí)診療制度。 截至2016年5月底,北京、上海等22個(gè)省市共設(shè)置323家醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室(社會(huì)辦309家,占95.7%),共完成醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)4.6億例次。國家衛(wèi)生計(jì)生委適時(shí)出臺(tái)醫(yī)學(xué)影像診斷中心、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、血液凈化機(jī)構(gòu)、病理診斷中心4類獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范,鼓勵(lì)并規(guī)范獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理,實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療資源共享,提升基層服務(wù)能力提供機(jī)制保障。 “影像集中診斷中心的建設(shè),可為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更高質(zhì)量的服務(wù)與培訓(xùn),成為基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要力量。”池慧表示。 自2014年起,聯(lián)影也在這一領(lǐng)域積極探索實(shí)踐,構(gòu)建以縣區(qū)級(jí)醫(yī)院為中心,省市、縣、鄉(xiāng)三級(jí)醫(yī)院互聯(lián)互通的“區(qū)域影像中心”,助力實(shí)現(xiàn)“大病不出縣,小病不出鄉(xiāng)”。 “這是對(duì)傳統(tǒng)‘影像中心’的全面升級(jí),這樣的分級(jí)診療模式在全國尚為首創(chuàng)。”上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司醫(yī)療軟件事業(yè)部副總裁高川介紹,“傳統(tǒng)影像中心只是影像科的互聯(lián)協(xié)同,但很多常見病需要借助超聲、心電、檢驗(yàn)等其他一種或幾種檢查手段來輔助醫(yī)生診斷。我們的遠(yuǎn)程信息平臺(tái)覆蓋了基礎(chǔ)醫(yī)技科室,實(shí)現(xiàn)了多學(xué)科協(xié)作,為診斷提供了更好的技術(shù)保障?!?/p>