國家食藥總局正式加入國際藥品監(jiān)管體系

2017 年 5 月，國家食藥總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會議宣布，中國已提交進(jìn)入 ICH 的申請。（南方周末記者 袁端端 / 圖）

“加入 ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭。”
2017 年 6 月 19 日下午 4 時(shí)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）召開龍 8 手機(jī)版登錄發(fā)布會宣布正式加入 ICH，即國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會。同一時(shí)間 ICH 官網(wǎng)也公開了這一消息，將全面開啟中國制藥與世界融合的新局面，這也意味著中國公眾會更快地用上國際新藥。
“這是一個歷史性時(shí)刻，終身難忘?！盋FDA 國際合作司司長袁林激動地說，總局加入這樣的國際組織意義重大，是影響中國醫(yī)藥行業(yè)的里程碑事件。申請不以國家為單位

申請不以國家為單位
5 月 31 日至 6 月 1 日，ICH2017 年的次會議在加拿大蒙特利爾召開，CFDA 代表受邀參會。而就在這次會議上，組委會通過了 CFDA 加入 ICH 的申請。袁林強(qiáng)調(diào)，ICH 的申請并不以國家為單位，因此是“CFDA 加入 ICH，并不是中國加入 ICH”。
“當(dāng)時(shí)我在會場，主席正要宣布，現(xiàn)場就響起了熱烈的掌聲。大家都明白要宣布什么了?！痹謪⒓舆^多次 ICH 會議，這一次尤為激動。盡管此前還未正式發(fā)布官方公告，但這一消息已傳遍了業(yè)界，迅速引發(fā)討論。6 月 1 日當(dāng)天，南方周末記者也在時(shí)間得到消息，并發(fā)布了這一龍 8 手機(jī)版登錄。
“現(xiàn)場是全票通過的?！币晃唤咏?ICH 的專家告訴南方周末記者。
ICH 會議通過之后，經(jīng)過國務(wù)院批準(zhǔn)，6 月 14 日，CFDA 局長畢井泉致函 ICH 管理委員會主席穆林博士，正式確認(rèn) CFDA 加入 ICH，成為其全球第 8 個監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，距離投票宣布正好兩周時(shí)間。
ICH 是 1990 年由美國、歐共體和日本三方藥品監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會共同發(fā)起成立的，并終于 2015 年 12 月由一個封閉的國際會議機(jī)制，轉(zhuǎn)變成為在瑞士民法下注冊的技術(shù)性非政府國際組織。ICH 的基本宗旨是在藥品注冊技術(shù)領(lǐng)域協(xié)調(diào)和建立關(guān)于藥品安全、有效和質(zhì)量的國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，作為監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)藥品上市的基礎(chǔ)，從而減少藥品研發(fā)和上市成本，推動安全有效的創(chuàng)新藥品早日為患者健康服務(wù)。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，ICH 發(fā)布的技術(shù)指南已經(jīng)為全球主要國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)接受和轉(zhuǎn)化，成為藥品注冊領(lǐng)域的核心國際規(guī)則制訂機(jī)制。
“加入 ICH，意味著中國的藥品監(jiān)管部門、制藥行業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)將逐步轉(zhuǎn)化和實(shí)施國際高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并積極參與規(guī)則制定，將推動國際創(chuàng)新藥品早日進(jìn)入中國市場，滿足臨床用藥需求，同時(shí)提升國內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力?！痹终f，ICH 發(fā)布的所有技術(shù)指南已經(jīng)為全球的主要發(fā)達(dá)國家的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所接受和轉(zhuǎn)化，今后總局也將在符合中國監(jiān)管法規(guī)下，更為廣泛地接受國際數(shù)據(jù)。
這并不容易。過去很長時(shí)間，ICH 長期拒絕發(fā)展中國家加入，讓 ICH 變成了“富人俱樂部”，被 ICH 排除在外，也讓中國監(jiān)管部門的申請困難重重。
袁林還清晰地記得，他曾多次聽到國外藥企或監(jiān)管機(jī)構(gòu)指責(zé)中國不按照國際規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)藥品的注冊、生產(chǎn)。每當(dāng)這一時(shí)刻，他總會回應(yīng)，“這是因?yàn)槟銈儼盐覀兣懦谕?，中國無法參與制定國際規(guī)則，我們怎么能一味按照你們制定的標(biāo)準(zhǔn)來呢？”對方啞然無聲。
申請加入過程頗為坎坷
2014 年 11 月，袁林率團(tuán)出席里斯本會議，向 ICH 管理委員會展現(xiàn)出 CFDA 加入 ICH 的積極態(tài)度，并嚴(yán)正闡明了涉臺問題的立場；2015 年 6 月福岡會議上，總局代表團(tuán)和發(fā)展中國家一道，將原先強(qiáng)制實(shí)施第二層級五個指南的條件改為自愿，為加入掃清了一個重要障礙；2015 年 12 月在美國的杰克遜維爾，在 ICH 完成改革后的次會議上，袁林就 ICH 章程、工作程序等議題與 ICH 管理委員會進(jìn)行了正式會議，啟動了相關(guān)談判進(jìn)程；在 2016 年里斯本會議和大阪會議上，總局代表團(tuán)一方面正面介紹總局藥品審評審批體制改革進(jìn)展，向 ICH 各方展現(xiàn)出中國加入的重要意義，另一方面也反復(fù)與各方磋商和交涉，逐步聚集談判焦點(diǎn)，爭取各方理解。
進(jìn)入 2017 年，總局正式提出以成員身份加入 ICH 的申請，并先后與美、歐、日政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)協(xié)會舉行了三十余次面對面會議和電話會議。總局領(lǐng)導(dǎo)親自與 ICH 管理委員會主席穆林博士會見，釋放中方的誠意和善意，為終談判奠定了關(guān)鍵基礎(chǔ)。
2017 年 5 月 31 日，總局代表團(tuán)在蒙特利爾與 ICH 管理委員會進(jìn)行了四個小時(shí)的談判，終于形成共識，圓滿解決加入問題。

2017 年 5 月，國家食藥總局國際合作司司長袁林在上海 DIA 會議宣布，中國已提交進(jìn)入 ICH 的申請。（資料圖 / 圖）

對中國醫(yī)藥業(yè)的影響
“中國的很多技術(shù)指南，從不同程度上都參考了 ICH?！彼幓运靖毖惨晢T李芳說，目前，ICH 已發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則 76 個，總局一直關(guān)注并研究 ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則，近年總局制訂發(fā)布的許多技術(shù)指導(dǎo)原則在起草過程中不同程度地參考了 ICH，在內(nèi)容和技術(shù)要求上與 ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則非常接近。
2016 年 8 月 5 日，總局藥審中心發(fā)布《關(guān)于參考使用 WHO、ICH 等藥物研發(fā)技術(shù)指南的通知》，明確藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)可參考使用世界衛(wèi)生組織（WHO）、國際人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及歐洲藥品監(jiān)管局（EMA）等發(fā)布的各類技術(shù)指南開展藥物研發(fā)。
李芳介紹，下一步，總局將積極參與 ICH 相關(guān)工作，在國際上發(fā)出更多中國聲音，同時(shí)將進(jìn)一步推進(jìn) ICH 技術(shù)指導(dǎo)原則在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化和實(shí)施。
但袁林也提醒，“并不是一加入就全盤接受（ICH 全部準(zhǔn)則）了”，我們必須清醒地看到，加入 ICH 后還需要我們進(jìn)一步開展艱苦而長期的工作，在這個過程中，不僅僅需要政府在技術(shù)指南轉(zhuǎn)化和實(shí)施方面開展大量工作，同樣也需要產(chǎn)業(yè)界、學(xué)術(shù)界在執(zhí)行這些指南方面做出不懈努力。
“加入 ICH，意味著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將置身于全球格局中參與競爭?！痹痔嵝训?，我國的制藥產(chǎn)業(yè)整體上與歐、美、日等發(fā)達(dá)國家相比還存在差距，尤其是在創(chuàng)新研發(fā)能力上。國內(nèi)企業(yè)來說要抓住機(jī)遇，積極研究、了解 ICH 指導(dǎo)原則，并將這些技術(shù)要求融入到企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)、注冊和生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，真正轉(zhuǎn)化為企業(yè)自身提高產(chǎn)品安全、質(zhì)量的規(guī)則，提高核心競爭力。
無論如何，CFDA 相信，加入 ICH 后，與國際技術(shù)要求方面的差異將會不斷縮小乃至消失，企業(yè)在創(chuàng)新藥開發(fā)中把中國納入全球開發(fā)計(jì)劃的路徑將會更加順暢，必將進(jìn)一步提高在中國進(jìn)行創(chuàng)新藥研發(fā)和注冊的積極性，可以預(yù)期，不久的將來，一定會有更多創(chuàng)新藥在中國上市，更好滿足公眾用藥需求。