FDA批準兒科食管閉鎖設備

 2017年5月12日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準了Wilson-Cook Medical Inc. 開發(fā)的一款兒科食管閉鎖吻合器，這是 FDA 批準用于一歲以內嬰兒食管閉鎖（esophageal atresia，EA）的醫(yī)療設備。更多詳細信息，如下（點擊屏幕左下方閱讀原文，可跳轉至FDA官方網(wǎng)站瀏覽相關信息）：
產品名稱：Flourish?兒科食管閉鎖設備 生產企業(yè)：Wilson-Cook Medical Inc
產品用途：用于治療一歲以內嬰兒食管閉鎖

 食管閉鎖
食管閉鎖（EA）是一種新生兒消化道嚴重畸形：因食管中斷，即上下兩段不連接并各成盲端，致使患兒不能正常進食，需要安置喂養(yǎng)管，直至可以開展手術將食管與胃連接起來。大部分患兒同時伴發(fā)氣管食道瘺（Tracheoesophageal Fistula，TEF），并出現(xiàn)相應的臨床表現(xiàn)，由于食道液體會經(jīng)由瘺口進入呼吸道，妨礙呼吸，因此也需要對瘺口進行手術修補。食管閉鎖（EA）的發(fā)病率約 1/2500～1/4000，是一種較為少見的新生兒疾病，但容易誤診，不經(jīng)治療的患兒常因饑餓、吸入性肺炎、嗆咳窒息等出現(xiàn)嚴重的并發(fā)癥，甚至死亡。

工作原理
Flourish兒科食管閉鎖吻合器是利用磁體（magnets）將上部食道和下部食道拉至一起，關閉間隙，使食物能夠進入胃內。在植入 Flourish設備的過程中，醫(yī)生需要同時插入2個導管，一個穿過口腔，一個穿過胃。2個導管的磁端相互吸引，這種吸引力將食管的2端拉至一起吻合數(shù)天，關閉間隙并形成連接。一旦拔除導管，嬰兒就可以開始通過嘴進食。該設備不適用于同時伴發(fā)食管氣管瘺（TEF）的嬰兒。

臨床試驗
來自16例植入Flourish 設備的患兒數(shù)據(jù)，支持了該設備的安全性及可能的臨床受益。在有效的數(shù)據(jù)中，16例嬰兒接受Flourish 設備治療后，在3 -10天內，全部成功實現(xiàn)了食管連接，無一例仍存在食管缺口。然而，這16 例患者中，有13例出現(xiàn)并發(fā)癥，導致食管狹窄（Anastomotic Stricture，吻合口狹窄），需要球囊擴張術或支架或同時需要這 2 種手段來進行修復。需要指出的是，吻合口狹窄也常發(fā)生于傳統(tǒng)的食管閉鎖手術修復。

不適用人群
根據(jù)FDA 發(fā)布的信息，F(xiàn)lourish設備不能用于1歲以上的嬰兒，或已經(jīng)長出牙齒的嬰兒，因為這可能會損壞口腔導管。另外，F(xiàn)lourish設備也禁用于已存在氣管食管瘺或食管段分離超過 4 厘米的患兒。設備植入過程中潛在的并發(fā)癥包括胃部植入導管周圍出現(xiàn)潰瘍或組織刺激，以及來自口腔導管的壓力導致的牙齦刺激。潛在的長期并發(fā)癥包括胃食管反流。