編者按
2014年6月1日以來，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的實(shí)施，我國醫(yī)療器械監(jiān)管工作步入了新階段。在兩年多的時(shí)間里，我國基本建立了從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則的四級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管部門不斷創(chuàng)新和改進(jìn)審評(píng)審批機(jī)制，巧妙用力，在技術(shù)審評(píng)資源十分有限的條件下，將一部分力量用于創(chuàng)新產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等方面，科學(xué)引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。從本期起，我們將跟隨醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的足跡，看一看這一系列改革措施給行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、百姓健康生活帶來的改變。 2月13日，廣州暨華醫(yī)療器械有限公司
血液透析濾過裝置擬進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)程序的消息，在業(yè)界很快傳開。這是繼1月1日《醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)程序》正式實(shí)施以來，擬納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品。當(dāng)然，意義遠(yuǎn)非僅此。 “這不僅僅是一個(gè)產(chǎn)品享受優(yōu)先審批這么簡單。它釋放出一個(gè)積極的信號(hào)，使很多醫(yī)療器械企業(yè)受到了鼓舞。我們切身感受到，近年來，無論是創(chuàng)新醫(yī)療器械，還是非創(chuàng)新產(chǎn)品，審評(píng)審批速度都在加快。”蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理寧益華對記者說。 需求迫切 改革箭在弦上
近10年，我國醫(yī)療器械行業(yè)步入快行道——隨著基礎(chǔ)工業(yè)水平的明顯提升，醫(yī)療器械專業(yè)人才，尤其是在跨國醫(yī)療器械企業(yè)工作多年專業(yè)技術(shù)人員的逐漸成熟，資本市場的繁榮發(fā)展，使得醫(yī)療器械行業(yè)生長的土壤越來越肥沃。 “現(xiàn)在，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正值發(fā)展黃金期。政府看到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級(jí)的需要，通過頂層設(shè)計(jì)使行業(yè)政策環(huán)境發(fā)生了巨變?！睂幰嫒A分析。 《中國制造2025》提出，提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用
機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管
支架等高值
醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品；實(shí)現(xiàn)生物3D打印、誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用?！秶摇笆濉币?guī)劃綱要》明確，支持生物技術(shù)、高端裝備與材料等領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，大力推進(jìn)機(jī)器人、智能系統(tǒng)、醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，形成一批增長點(diǎn)?！秶覄?chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》提到大量醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容?！丁敖】抵袊?030”規(guī)劃綱要》明確要求，加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化。 在政策激勵(lì)下，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展熱情十分高漲，新技術(shù)、新產(chǎn)品大量涌現(xiàn)，審評(píng)審批任務(wù)大大增加。記者了解到，2010~2014年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審結(jié)項(xiàng)目數(shù)量增長了48%。省級(jí)技術(shù)審評(píng)部門的工作量也明顯增加。2014年，廣東、江蘇兩省審結(jié)項(xiàng)目量均超過2000件。盡管審評(píng)機(jī)構(gòu)全力克服人員少、任務(wù)重等重重困難，加班加點(diǎn)完成審評(píng)任務(wù)，但離行業(yè)需求尚有距離。各種新產(chǎn)品對審評(píng)審批及標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗(yàn)監(jiān)測、監(jiān)督檢查等環(huán)節(jié)提出了更高的要求，審評(píng)審批制度改革迫在眉睫，監(jiān)管工作面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。 夯基壘臺(tái) 構(gòu)建四級(jí)法規(guī)體系
2014年6月1日起，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）正式實(shí)施。這標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理進(jìn)入了新階段，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面推開。 2015年8月，為建立科學(xué)、高效的審評(píng)審批體系，通過改革推動(dòng)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)，國務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（以下簡稱《意見》），明確改革醫(yī)療器械審批方式、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、全面公開藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等任務(wù)。 記者了解到，在兩年多時(shí)間里，總局積極推動(dòng)《條例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件的制修訂工作，相繼修訂發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外
診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等配套規(guī)章。發(fā)布《關(guān)于貫徹實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等數(shù)十項(xiàng)配套規(guī)范性文件。 同時(shí)，總局推進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作計(jì)劃。截至2016年12月，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1515項(xiàng)，其中包括國家標(biāo)準(zhǔn)222項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483項(xiàng)、性標(biāo)準(zhǔn)1032項(xiàng)。這些標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)體系組成結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升，對醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐作用不斷強(qiáng)化。 為提升醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，統(tǒng)一和規(guī)范各地各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的注冊審查尺度，總局還組織制定發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等多項(xiàng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。 至此，從法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件到指導(dǎo)原則的四級(jí)醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系基本建成。該法規(guī)體系以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別。如對類醫(yī)療器械實(shí)施備案管理，減少了行政許可項(xiàng)目。許可事項(xiàng)變更僅需提交變化部分對產(chǎn)品安全、有效影響的證明材料。延續(xù)注冊僅針對沒有變化產(chǎn)品到期注冊，進(jìn)一步簡化了申報(bào)資料要求。在醫(yī)療器械注冊審查中引入安全有效基本要求的概念，促使企業(yè)從設(shè)計(jì)之初就充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，從源頭有效保證產(chǎn)品質(zhì)量?！兜诙庥谶M(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄》對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司注冊與臨床副總裁徐益民日前對記者說：“可以看到，食品藥品監(jiān)管部門較快地構(gòu)建了醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，整體架構(gòu)清晰、科學(xué)。法規(guī)體系立足于保障人們用械安全有效的前提，兼顧健康事業(yè)和醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需要。對于企業(yè)來說，這些法規(guī)文件使企業(yè)研發(fā)立項(xiàng)更有方向感和可以預(yù)期——企業(yè)知道要做什么、怎么做、大概需要什么時(shí)間。” “醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革工作開展以來，總局實(shí)施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)要求，簡化產(chǎn)品注冊程序，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理和監(jiān)督抽查，及時(shí)公開醫(yī)療器械審評(píng)審批信息等政策措施逐步落地。一系列改革措施對產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了積極作用?！睒菲蔗t(yī)療副總經(jīng)理張霞表示。 張霞告訴記者，以往企業(yè)在變更生產(chǎn)地址的過程中需要先變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，再重新注冊《醫(yī)療器械注冊證》，一般需要半年以上時(shí)間才能獲得生產(chǎn)場地變更后的注冊證書，在此變更期間企業(yè)不能啟用新生產(chǎn)場地。而按照新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更可以通過登記事項(xiàng)變更流程進(jìn)行注冊證書變更，審批時(shí)限縮短至10個(gè)工作日。 博奧生物集團(tuán)有限公司副總裁張川也表示，“《條例》頒布實(shí)施以來，總局不斷加強(qiáng)醫(yī)療器械法規(guī)建設(shè)。感受深刻的是，新法規(guī)體系有兩大亮點(diǎn)，一是鼓勵(lì)創(chuàng)新，二是加強(qiáng)監(jiān)管。在《意見》出臺(tái)后，總局全面啟動(dòng)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。在此過程中，博奧受益于新法規(guī)，有兩項(xiàng)具有核心專利、具有顯著臨床價(jià)值的創(chuàng)新產(chǎn)品通過特別審批程序獲批上市，在臨床已得到很好的推廣應(yīng)用?！?記者了解到，2016年全國批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊2.4萬多項(xiàng)。其中，總局批準(zhǔn)8653項(xiàng)，同比增長14.9%，省級(jí)局批準(zhǔn)數(shù)量同比增長26.4%，增幅顯著。
