資訊
頻道
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械資訊 > 市場(chǎng)分析 > CFDA醫(yī)療器械審評(píng)年度分析報(bào)告（2016） B

CFDA醫(yī)療器械審評(píng)年度分析報(bào)告（2016） B

文章來(lái)源：奧咨達(dá)醫(yī)療器械發(fā)布日期：2017-03-02瀏覽次數(shù)：185

三．醫(yī)療器械不予注冊(cè)情況

不予注冊(cè)方面，2014年至2016年間，CFDA共發(fā)布了109次退審公告，退審產(chǎn)品數(shù)量達(dá)2912個(gè)。其中，2016年食品藥品監(jiān)管總局共對(duì)1504項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)不予注冊(cè)。2016年的評(píng)審效率明顯提升了，清理了多年積壓的項(xiàng)目，2016年的退審數(shù)量超過(guò)前兩年總和的6.3%。 

2016年，因臨床核查真實(shí)性存在問(wèn)題而不予注冊(cè)或自行撤審的數(shù)量在增加，預(yù)示著臨床試驗(yàn)高標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)到來(lái)。另一方面，2016IVD產(chǎn)品退審率飆升，表明IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展向好，同時(shí)也向業(yè)界顯示了嚴(yán)格要求、規(guī)范審評(píng)的監(jiān)管決心。 
據(jù)統(tǒng)計(jì)，2016年醫(yī)療器械注冊(cè)退審涉及企業(yè)的前十位分別是

總結(jié)
2016年CFDA不斷地努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)制度改革，規(guī)范和指導(dǎo)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)工作，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)質(zhì)量與效率。中國(guó)醫(yī)療器械在產(chǎn)品注冊(cè)方面其勢(shì)頭依然強(qiáng)勁，與前兩年相比境內(nèi)3類境內(nèi)醫(yī)療器械獲批上升。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)國(guó)產(chǎn)替代局面已經(jīng)初具規(guī)模。在接下來(lái)的2017，我國(guó)醫(yī)療器械審評(píng)將繼續(xù)采取特別措施嚴(yán)格控制，以保證醫(yī)療器械安全有效。同時(shí)扶持政策的出臺(tái)將激勵(lì)更多的醫(yī)療器械企業(yè)走向研發(fā)創(chuàng)新。