解讀《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》醫(yī)用材料發(fā)展趨勢(shì)

生物醫(yī)用材料是指一類區(qū)別于傳統(tǒng)材料、人體必需又安全無害的具有特殊性能的材料。醫(yī)用材料在人體植入體和組織修復(fù)等方面具有廣泛的應(yīng)用。近期出臺(tái)的《“十三五”科技創(chuàng)新規(guī)劃》第五章“構(gòu)建具有國際競(jìng)爭(zhēng)力的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系”中明確指出要大力發(fā)展新材料技術(shù)和先進(jìn)高效生物技術(shù)。
“組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控”為方向

在生物醫(yī)用材料方向，指出以組織替代、功能修復(fù)、智能調(diào)控為方向，加快3D生物打印、材料表面生物功能化及改性、新一代生物材料檢驗(yàn)評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵技術(shù)突破，重點(diǎn)布局可組織誘導(dǎo)生物醫(yī)用材料、組織工程產(chǎn)品、新一代植介入醫(yī)療器械、人工器官等重大戰(zhàn)略性產(chǎn)品，提升醫(yī)用級(jí)基礎(chǔ)原材料的標(biāo)準(zhǔn)，構(gòu)建新一代生物醫(yī)用材料產(chǎn)品創(chuàng)新鏈，提升生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。從規(guī)劃內(nèi)容不難看出，本次規(guī)劃的重點(diǎn)主要集中在植介入器械、組織修復(fù)材料和前沿新技術(shù)三個(gè)大方向。

在國家科技政策和計(jì)劃資助下，我國生物醫(yī)用材料已取得了長(zhǎng)足進(jìn)步，生物醫(yī)用材料目前在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用和研究熱點(diǎn)主要集中在骨科仿骨植入體（包括創(chuàng)傷類產(chǎn)品、脊柱類產(chǎn)品、人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)類產(chǎn)品、神經(jīng)外科產(chǎn)品等）、植入和介入器械（包括人工心臟、心臟瓣膜、起搏器、封堵器、支架、介入導(dǎo)管和導(dǎo)絲、人工血管等）、金屬和陶瓷等高分子材料（包括種植牙、義齒、3D打印、口腔修復(fù)等）、組織工程和再生醫(yī)學(xué)（包括器官移植、人工器官、雜化人工器官和組織重建等）、高新技術(shù)和矯形領(lǐng)域。
骨科植入物現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)

骨科植入物是骨肌系統(tǒng)治療的方式之一，植入物的主要功能是全部或者部分替代人體關(guān)節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)。骨科植入市場(chǎng)中常用到的三個(gè)產(chǎn)品類別為：關(guān)節(jié)植入物、脊柱植入物、創(chuàng)傷植入物，其2016年全球市場(chǎng)占比可參考下圖

---數(shù)據(jù)來自GBI Research

在全球市場(chǎng)中，關(guān)節(jié)植入物的占比大，骨科植入物企業(yè)相對(duì)較集中且經(jīng)常出現(xiàn)企業(yè)并購現(xiàn)象。根據(jù)Frost&Sullivan調(diào)查數(shù)據(jù)，中國的骨科植入物市場(chǎng)規(guī)模在2015年達(dá)到166億元，預(yù)計(jì)到2017年將達(dá)到218億元。根據(jù)東興證券研究所調(diào)研數(shù)據(jù)來看，相比國際市場(chǎng)，該行業(yè)整體滲透率低于歐美國家。相比國際品牌，國產(chǎn)品牌在創(chuàng)傷類植入物中的占比相對(duì)大，而在關(guān)節(jié)和脊柱植入物中國產(chǎn)品牌占比低于國際品牌，因此國產(chǎn)品牌在關(guān)節(jié)和脊柱植入物領(lǐng)域有一定的提升空間?？v觀我國骨科植入物產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，除了國家的政策支持和市場(chǎng)監(jiān)管措施逐步進(jìn)行改革之外，產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新和品牌認(rèn)知度是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的壁壘。
近年來，隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展和人才的引進(jìn)，骨科植入物領(lǐng)域技術(shù)也有了一些新的突破。其中3D打印植入物技術(shù)領(lǐng)先國際，由北醫(yī)三院骨科劉忠軍教授牽頭，利用3D打印技術(shù)，圍繞骨科脊柱腫瘤、嚴(yán)重髖關(guān)節(jié)疾病等臨床疑難疾病，提出新型設(shè)計(jì)思路和手術(shù)治療方案，研制出了生產(chǎn)脊柱和關(guān)節(jié)個(gè)性化、規(guī)?；闹踩胛?，已取得了突破性進(jìn)展（圖） 。劉教授項(xiàng)目組3D打印髖關(guān)節(jié)假體和椎體假體已通過我國CFDA審評(píng)，獲得注冊(cè)。這也是我國目前兩個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證注冊(cè)成功的3D打印植入式骨科醫(yī)療器械，其中椎體假體是世界獲得注冊(cè)可規(guī)?；a(chǎn)使用的3D打印椎體產(chǎn)品，這標(biāo)志著我國在3D打印植入物研制方面進(jìn)入到產(chǎn)業(yè)化階段。

在產(chǎn)業(yè)分布上，由于關(guān)節(jié)和脊柱類骨科植入物技術(shù)壁壘較高，所以外資品牌占較大優(yōu)勢(shì)。但是隨著醫(yī)保政策的傾斜和國產(chǎn)品牌技術(shù)的累積，本土企業(yè)也已具備的相當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)力，目前國內(nèi)大多地區(qū)醫(yī)保政策對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械的報(bào)銷比例約為7：3，所以進(jìn)口替代效應(yīng)會(huì)逐漸顯現(xiàn)。這是一個(gè)非常好的“彎道超車”的機(jī)會(huì)，是否能夠成功“超車”，還要取決于國內(nèi)品牌的產(chǎn)品技術(shù)的創(chuàng)新和質(zhì)量的提升情況。
在國際上排名前五的骨科產(chǎn)品制造商強(qiáng)生、史賽克、捷邁、Biomet和美敦力近些年來靠不斷兼并或收購中小型創(chuàng)新企業(yè)來擴(kuò)大市場(chǎng)份額。國內(nèi)相關(guān)企業(yè)也在借助資本手段來提高其技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品生產(chǎn)力。其中國內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)主要有威高骨科、微創(chuàng)醫(yī)療、凱泰利、春立醫(yī)療器械、創(chuàng)生醫(yī)療和康輝等。
隨著我國人口老齡化趨勢(shì)逐年上漲，使得骨質(zhì)疏松及關(guān)節(jié)炎等骨科病癥逐漸增加，市場(chǎng)對(duì)骨科植入物的需求也日益上漲。自醫(yī)療保障加入醫(yī)療器械之后，更多的人愿意打破常規(guī)治療，逐漸開始接受人工植入體治療。綜上所述，要想獲取更大的市場(chǎng)份額，我國骨科植入體企業(yè)應(yīng)當(dāng)大力發(fā)展創(chuàng)新技術(shù)，研制出具有較高生物相容性、質(zhì)量更優(yōu)更耐損且更實(shí)用的產(chǎn)品，并注重引進(jìn)人才和研發(fā)隊(duì)伍。
心血管植入、介入器械
除了人體植入骨之外，植入和介入器械在心血管領(lǐng)域的應(yīng)用也是非常大的。應(yīng)用比較廣泛的產(chǎn)品有冠狀動(dòng)脈植入醫(yī)療器械（包括支架、導(dǎo)管和導(dǎo)絲等）、先天性心臟病植入醫(yī)療器械（包括封堵器、心臟起搏器、心臟瓣膜等）、腦血管植入醫(yī)療器械（頸動(dòng)脈支架、椎動(dòng)脈支架、顱內(nèi)血管支架、覆膜支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、微導(dǎo)管、微導(dǎo)絲、遠(yuǎn)端保護(hù)器械等）、外周血管介入器械（動(dòng)脈支架、主動(dòng)脈瘤覆膜支架、股靜脈支架等）。
根據(jù)我國冠心病政策模型預(yù)測(cè)，2010年至2030年僅考慮人口老齡化和人口增加的因素，我國35歲至84歲人群中心血管病事件數(shù)增加將大于50%；如果考慮血壓、總膽固醇、糖尿病、吸煙的因素，心血管病事件將額外增加23%。在我國城鄉(xiāng)居民主要疾病死亡構(gòu)成中，心血管病占據(jù)首位。

圖. 1970年-2050年我國人口年齡金字塔預(yù)測(cè)圖
目前，心血管疾病的治療方法主要有心臟搭橋手術(shù)、藥物治療和經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI），這幾種治療方法相比較來說，PCI具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、恢復(fù)快等優(yōu)點(diǎn)，且手術(shù)成功率高、死亡率低。PCI手術(shù)在過去30年內(nèi)主要經(jīng)歷了三個(gè)階段：?jiǎn)渭兦蚰覕U(kuò)張時(shí)代、金屬裸支架時(shí)代和藥物支架時(shí)代。近幾年，由于PCI手術(shù)持續(xù)保持兩位數(shù)的高增長(zhǎng)率，市場(chǎng)對(duì)心血管植入、介入器械的需求量也在不斷增大。
從總體來看，我國的心血管植入器械本土企業(yè)與歐美外資企業(yè)實(shí)力懸殊很大，市場(chǎng)也大都掌握在外資企業(yè)手中。2004年以來，自微創(chuàng)醫(yī)療成為國內(nèi)家具有藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)生產(chǎn)能力的企業(yè)之后，隨著國內(nèi)心血管介入醫(yī)療器械進(jìn)口替代步伐的逐步加快，我國藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)的市場(chǎng)占有率在逐漸提高。目前，國內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)市場(chǎng)份額主要由國內(nèi)的微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和吉威醫(yī)療等企業(yè)和國外的強(qiáng)生、Boston Scientific、美敦力等企業(yè)占有，其中微創(chuàng)、樂普和吉威醫(yī)療占據(jù)了70%的市場(chǎng)份額。
生物可吸收支架是近年來全球研究的熱點(diǎn)，被認(rèn)為是冠脈介入治療史上的第四次革命。近年來關(guān)于可吸收支架比較有影響力的事件要提到2013年葛均波院士的可降解支架，葛均波院士帶領(lǐng)中山醫(yī)院心內(nèi)科團(tuán)隊(duì)率先完成了首例自主研發(fā)的完全可降解聚乳酸支架Xinsorb的植入手術(shù)，截止目前，共計(jì)1230例受試者已完成入組，全國38個(gè)臨床中心參與了該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。除此之外，四川大學(xué)生物材料工程中心王云兵博士研發(fā)團(tuán)隊(duì)為美國雅培公司研發(fā)的全降解心血管支架Absorb GT1在今年的7月5日正式通過美國FDA批準(zhǔn)，在美國上市，這是全世界能完全被人體吸收的心血管支架。生物可降解支架能夠在體內(nèi)完全降解，患者無需終身服藥，該技術(shù)被劃為人類冠狀動(dòng)脈介入史上的第四次里程碑事件。

與此同時(shí)，國家食藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人也曾透露，我國醫(yī)療器械審批方式正在推進(jìn)改革中，具備顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的創(chuàng)新型醫(yī)療器械審批有望獲得有限注冊(cè)、優(yōu)先技術(shù)審評(píng)、優(yōu)先行政審評(píng)等扶持政策。“十三五”也明確指出重點(diǎn)發(fā)展人體植入器械和前沿技術(shù)，因此，國內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)大力發(fā)展創(chuàng)新技術(shù)，尋找的突破口。2016年12月15日由上海生物谷舉辦的“2016植入修復(fù)技術(shù)與醫(yī)用新材料產(chǎn)業(yè)峰會(huì)”聚焦植入體研發(fā)新技術(shù)和新進(jìn)展，將邀請(qǐng)相關(guān)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人前來進(jìn)行演講，這次會(huì)議有心血管植入體版塊，相信在會(huì)議上能夠?qū)W習(xí)到很多前沿新技術(shù)和有潛力的新項(xiàng)目。
醫(yī)用新材料前沿新技術(shù)
醫(yī)用新材料應(yīng)用在人體組織修復(fù)上藥追溯到公元前5000年，人類使用黃金修復(fù)失牙，中國和埃及在公元前2500年開始使用假牙、假手等人工假體。在近代，先應(yīng)用于臨床實(shí)踐的金屬材料是金、銀、鉑等貴重金屬，從1588年使用黃金修復(fù)顎骨到20世紀(jì)90年代以后，科學(xué)家借助于生物技術(shù)和基因工程的發(fā)展，由無生物存活性材料擴(kuò)展到具有生物學(xué)功能的材料領(lǐng)域，生物醫(yī)用材料的應(yīng)用和發(fā)展經(jīng)歷了漫長(zhǎng)的時(shí)期。近年來，隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的突飛猛進(jìn)的飛躍，人們的目光開始投向精、新、前沿技術(shù)上。
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