12省開啟嚴醫(yī)械臨床數(shù)據(jù)核查 3省造假處罰嚴

醫(yī)藥網(wǎng)9月29日訊 國家藥監(jiān)局組織的醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作，首批抽查了10家企業(yè)10個產(chǎn)品，結(jié)果其中4家被查出存在臨床試驗真實、合規(guī)性問題。
  而在地方，截至目前，也已經(jīng)有北京、天津、山東、湖南、湖北、浙江、上海、江蘇、廣東、云南、廣西、河南這12個?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）相繼發(fā)布臨床試驗監(jiān)督抽查工作文件。
  各省造假處罰一覽：北京、云南、廣西嚴
  在對各省份的檢查通知進行梳理后，賽柏藍器械發(fā)現(xiàn)，浙江省是倒查回顧時間久的。該省要求對“2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目”全部進行自查。
  云南省倒查至2年前，要求對省藥局2014年10月1日至2016年8月12日受理的境內(nèi)第二類醫(yī)械注冊（包括已審批和在審）產(chǎn)品臨床試驗項目進行回顧性檢查。
  在對“存在臨床試驗數(shù)據(jù)真實性問題”的企業(yè)處罰上，北京、云南、廣西這三地則是嚴的。
  這三地均規(guī)定：在檢查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)不真實的，對在審的注冊申請，作出不予注冊決定；已取得注冊證書的，撤銷原許可證件，并5年內(nèi)不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。僅存在合規(guī)性問題的，對注冊申請資料和監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行安全性和有效性綜合評價，作出是否批準注冊的決定。
  其中，廣西和云南對在審的注冊申請，還給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的處罰。廣西對已取得注冊證書的，還要罰款5至10萬元。
  其他各個省份，則未針對已取得注冊證書的注冊申請項目，提出處罰措施。對在審的注冊申請，均是不予批準注冊，并給予注冊申請人一年內(nèi)不再受理該行政許可申請的標準處罰。
  12省檢查時間一覽
  9月23日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《關于組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告 》。
  北京市早在今年3月10日就啟動了醫(yī)療器械臨床試驗自查活動，因而新展開的只是監(jiān)督檢查工作。
  2016年—2017年度，采用針對性檢查的方式，對全市2016年9月30前開展的臨床試驗項目實施抽查。市藥監(jiān)局將分期分批開展檢查工作。
  9月14日，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)管委發(fā)布《關于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》（津市場監(jiān)管械注〔2016〕3號）。
  自通告發(fā)布之日起，全市展開醫(yī)療器械臨床試驗自查活動，天津市市監(jiān)委則將于2016年11月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。
  9月9日，廣西藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。
  自通告發(fā)布之日起，全區(qū)先自查，自治區(qū)局于2016年9月25日-11月30日對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查。
  9月8日，河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告》。
  自通告發(fā)布之日起，全省自查，省藥監(jiān)局于2016年10月中旬起組織開展本省醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。
  8月12日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告》。
  自通告發(fā)布之日起，全省企業(yè)自查，省藥監(jiān)局于2016年9月至10月組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查。
  8月2日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。
  全省企業(yè)先自查，省藥監(jiān)局于2016年9月～11月對在審注冊申請中2016年6月1日前開展的臨床試驗項目實施監(jiān)督抽查。
  7月29日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通知》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞353號）。
  自通知發(fā)布之日起，全省自查，省藥監(jiān)局于2016年9月—12月組織開展本省醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督抽查。
  7月25日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》。
  省藥監(jiān)局于2016年7月-11月分期分批組成檢查組，按照《2016年山東省醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查程序》開展現(xiàn)場檢查。
  7月8日，上海藥監(jiān)局發(fā)布《關于本市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告（2016年7月13日）》。
  自通告發(fā)布之日起，全市自查，市藥監(jiān)局于2016年8月組織開展本市醫(yī)療器械臨床試驗核查和監(jiān)督抽查。
  7月21日，浙江省藥監(jiān)局轉(zhuǎn)發(fā)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作通告的通知》。
  省藥監(jiān)局要求，全省企業(yè)和臨床試驗機構(gòu)要對2011年6月1日至2016年5月30日期間開展的臨床試驗項目開展自查。
  6月28日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗核查的通告（2016年第2號）》。
  自通告發(fā)布之日起，全省自查，省局于2016年7月中旬組織開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查。
  6月23日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》，決定于2016年7月中下旬分期分批組成檢查組赴臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查。