PAD患者福音！FDA批準Shockwave Medical新型聲波氣囊有條件上市

心血管疾病一直是威脅人類生命健康的大敵人之一。由于人們生活和飲食習(xí)慣問題，許多患者會出現(xiàn)動脈腔變窄而血流放緩，從而出現(xiàn)一系列疾病癥狀。近年來以血管成形術(shù)為基礎(chǔ)的氣囊設(shè)備在這一疾病領(lǐng)域中發(fā)揚光大。近，F(xiàn)DA批準了Shockwave Medical公司的新型血管成形術(shù)氣囊設(shè)備Lithoplasty有條件上市，用于治療出現(xiàn)血管鈣化的心血管疾病患者。這也是目前市場上能夠治療血管鈣化的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品。
根據(jù)美國心臟病學(xué)會的統(tǒng)計，外周動脈疾病（PAD）影響范圍巨大，僅在美國就有超過900萬人患有這種疾病。由于動脈腔變窄血流放緩，血液到達患者四肢的速度變慢，從而引起了一系列不良癥狀。而動脈鈣化在PAD患者群體中則十分常見。盡管隨著血管成形術(shù)的普及，PAD患者的痛苦得到極大緩解，然而針對血管鈣化問題的療法卻是一片空白。
Shockwave Medical公司開發(fā)的Lithoplasty設(shè)備則結(jié)合了傳統(tǒng)的氣囊血管成形術(shù)和超聲波碎石術(shù)從而解決了這一問題。超聲波碎石術(shù)經(jīng)常用于治療腎結(jié)石，臨床醫(yī)生利用超聲波在保證患者腎臟完好的情況下?lián)羲槠渲械哪I結(jié)石。而通過該設(shè)備上的超聲波裝置，醫(yī)生將可以清除患者血管表面及深層的鈣化，在擴展動脈腔的同時軟化血管。研究人員表示這一方法能夠有效降低了傳統(tǒng)療法對血管的損傷。
FDA此次的這一決定是基于公司目前進行的兩期單盲，多中心臨床研究所得到的結(jié)果。這兩次臨床研究顯示該設(shè)備在所有患者亞群中都表現(xiàn)良好，立刻改善了患者的血流速度并將患者血管損傷降到了低。
目前，Shockwave公司計劃明年在美國市場上市該產(chǎn)品，隨后公司還將繼續(xù)開展一項全球范圍的臨床研究以進一步收集與Lithoplasty相關(guān)的數(shù)據(jù)。