國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心是中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下設(shè)的直屬機(jī)構(gòu)。內(nèi)設(shè)辦公室、綜合業(yè)務(wù)處、審評(píng)一處、審評(píng)二處、審評(píng)三處、審評(píng)四處等。主要職能為:
(一)負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品和進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的受理和技術(shù)審評(píng)工作;負(fù)責(zé)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作。
(二)參與擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件。組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施。
(三)承擔(dān)再生醫(yī)學(xué)與組織工程等新興醫(yī)療產(chǎn)品涉及醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)。
(四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)檢查工作。
(五)開展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問題研究。
(六)負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持。
(七)組織開展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢及學(xué)術(shù)交流,開展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)的國(guó)際(地區(qū))交流與合作。
(八)承辦國(guó)家局交辦的其他事項(xiàng)。