醫(yī)械經(jīng)營冷鏈大督查第一批結(jié)果：限期整改、被約談...

　　CFDA的醫(yī)療器械經(jīng)營全國大整治通知已發(fā)，但各地尚未展開行動。醞釀的醞釀，尋思的尋思，暴風(fēng)雨來臨之前暫留一片寧靜空間。
 

　　不過其實(shí)也不能說是寧靜，因?yàn)檫€有同樣為全國性行動的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查。
　　自4月份開始，醫(yī)械冷鏈大督查在全國逐漸蔓延開來，迄今尚未展開行動的據(jù)我們不完全統(tǒng)計也沒多少了。而還有一些“早起的鳥兒”已然督查完畢了。結(jié)果呢？
　　壞消息是，基本上每個縣市的檢查都有問題被發(fā)現(xiàn)；好消息則是問題普遍算不上嚴(yán)重，企業(yè)被要求限期整改或者被約談。迄今，還沒見著被要求停產(chǎn)或是吊銷證照的。
　　以下為盤點(diǎn)的情況：
　　江蘇宿遷市：
 

　　對全市40家相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面檢查，其中包括9家體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)及31家其它冷藏冷凍產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)。
　　市局于5月份對各縣（區(qū)）工作開展情況進(jìn)行抽查，對于抽查中發(fā)現(xiàn)未認(rèn)真查驗(yàn)運(yùn)輸過程中溫濕度記錄，驗(yàn)收記錄、銷售記錄不全等問題，責(zé)成縣區(qū)局督促企業(yè)整改。
　　此次檢查共檢查相關(guān)單位39家，出動檢查人員108人次，查處違法違規(guī)企業(yè)2家，對3家企業(yè)下達(dá)了責(zé)令整改的要求。
　　河南中牟縣：
 

　　中牟縣食品藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)河南德博生物技術(shù)有限公司、鄭州博瑞嘉商貿(mào)有限公司和鄭州方欣生物有限公司進(jìn)行集中約談。
　　會議傳達(dá)了《關(guān)于開展河南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查工作的通知》精神；對約談企業(yè)存在的冷鏈產(chǎn)品儲存運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備不完善、質(zhì)量負(fù)責(zé)人未盡職履責(zé)等問題逐一通報，對產(chǎn)生問題原因進(jìn)行深入剖析，并制定扎實(shí)整改措施。
　　要求三家企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任：一是完善醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)制度；二是對發(fā)生的問題進(jìn)行整改；三是按時提交整改報告，接受監(jiān)管部門驗(yàn)收。
　　浙江嘉興市經(jīng)開區(qū)：
 

　　此次專項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在以下問題：1、冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度不完善，缺乏運(yùn)輸途中應(yīng)急預(yù)案；2、冷庫、冷藏箱等設(shè)備未進(jìn)行定期驗(yàn)證；3、溫濕度監(jiān)控記錄時間間隔超出規(guī)定；4、冷藏醫(yī)療器械驗(yàn)收時未收集運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)控記錄等情況。
　　針對發(fā)現(xiàn)的問題，監(jiān)管部門要求企業(yè)立即開展整改，確保冷鏈經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量管理安全有效，保障轄區(qū)內(nèi)公眾的用械安全。
　　陜西寶雞市：
 

　　5月以來，市食藥監(jiān)局組織檢查組，利用兩周時間對全市9戶經(jīng)營冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
　　在檢查中發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)存在留存供貨單位資質(zhì)不健全、驗(yàn)收倉儲管理不規(guī)范、冷鏈運(yùn)輸存在斷檔、培訓(xùn)不經(jīng)常內(nèi)容單一等問題。檢查組對發(fā)現(xiàn)的問題現(xiàn)場給予指出，并提出整改意見，要求企業(yè)對存在問題及時改正并將改正落實(shí)情況上報；對兩戶企業(yè)下發(fā)了責(zé)令整改通知書，要求企業(yè)限期整改到位。
　　針對檢查中存在的問題，近期市食藥監(jiān)局將組織召開體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)約談會，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險認(rèn)識，全面達(dá)到經(jīng)營規(guī)范要求。
　　西安未央?yún)^(qū)食品藥監(jiān)局張家堡所：
　　截至目前，張家堡食品藥監(jiān)所共約談醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)共計75家，檢查涉及冷鏈管理的醫(yī)療器械公司6家，發(fā)現(xiàn)部分經(jīng)營企業(yè)存在企業(yè)管理檔案不全、冷鏈運(yùn)輸溫度記錄不完善等問題，執(zhí)法人員要求其限期改正，并將持續(xù)開展跟蹤復(fù)查，督促其整改到位。
　　上海金山工業(yè)區(qū)市：
　　金山工業(yè)區(qū)市場監(jiān)管所在前期敦促企業(yè)完成自查的基礎(chǔ)上，對轄區(qū)3家倉庫設(shè)在市區(qū)的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地督查。
　　對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，已要求企業(yè)限期整改、及時提交整改報告。下一步工業(yè)區(qū)所將積極開展跟蹤檢查，督促落實(shí)到位。
　　四川遂寧市安居區(qū)：
　　此次專項(xiàng)，共出動執(zhí)法檢查人員50余人次，車輛15余臺次，現(xiàn)場檢查了醫(yī)療器械經(jīng)營單位25家，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的儲存不規(guī)范等問題執(zhí)法人員均要求現(xiàn)場整改。
　　四川儀隴縣：
 

　　在儀隴縣興興藥業(yè)，督導(dǎo)組一行實(shí)地查看了冷藏冷凍倉庫設(shè)施、維護(hù)記錄和溫度日常監(jiān)控記錄情況；重點(diǎn)抽查了企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證和合格證明文件，冷藏冷凍運(yùn)輸管理制度建立實(shí)施，運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄等是否完整并符合規(guī)定等情況。督導(dǎo)組對企業(yè)在冷鏈運(yùn)輸過程中設(shè)備標(biāo)識不清，溫度記錄不詳細(xì)以及交接單簽字不完整等情況提出了整改意見。
　　四川內(nèi)江威遠(yuǎn)縣：
 

　　5月10日，市食藥監(jiān)局檢查了威遠(yuǎn)縣人民醫(yī)院冷鏈管理醫(yī)療器械的管理情況，通過查看資料、抽取實(shí)物倒查法、抽問解答等方式，從資質(zhì)索取、購進(jìn)渠道、冷鏈運(yùn)輸、儲存養(yǎng)護(hù)、預(yù)警機(jī)制等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查和詢問，要求嚴(yán)格管理冷鏈醫(yī)療器械，并要求立即整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問題。