醫(yī)療儀器加大檢測力度 推動醫(yī)藥行業(yè)科技創(chuàng)新

　　2001年，光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地在通州臺湖呱呱墜地；五年后，它被正式納入中關(guān)村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)。眼下，“十三五”已經(jīng)開局，京津冀協(xié)同發(fā)展、非首都功能疏解……站在經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的又一個十字路口，規(guī)劃面積7.5平方公里的光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地正以“雙創(chuàng)”為引擎，疾馳在構(gòu)建“高精尖”經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的高速路上。本報從光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地474家企業(yè)中遴選出頗具代表性的12家企業(yè)逐一走訪，希望通過講述它們的故事，勾勒出一個厚積薄發(fā)的產(chǎn)業(yè)園區(qū)輪廓。而這也正是北京轉(zhuǎn)身的鮮活寫照。

　　近年來，先進(jìn)的醫(yī)療器械在醫(yī)院中發(fā)揮著越來越大的作用，其質(zhì)量好壞也直接關(guān)乎人們的健康，因此，醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作至關(guān)重要。在光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地，有這樣一家的醫(yī)療器械專業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)——北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡稱“北京市器檢所”）。正如其標(biāo)志“生命之盾”所詮釋的宗旨，多年來，該檢驗(yàn)所把人民的健康、安全和生命放在高位，堅持以好的檢測質(zhì)量確保被檢測產(chǎn)品的安全使用，致力于做國家和人民值得信任的守護(hù)者。
　　承檢能力全國同行領(lǐng)先

　　北京市器檢所建于1983年，前身為北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)站，目前隸屬于北京市食品藥品監(jiān)督管理局。2011年10月，正式入駐北京市光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地。
　　北京市器檢所承擔(dān)著全國和北京地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、認(rèn)證檢驗(yàn)、進(jìn)出口商品檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等檢測任務(wù)。截至目前，經(jīng)國家相關(guān)部門授權(quán)的檢驗(yàn)項(xiàng)目達(dá)1100項(xiàng)，檢驗(yàn)范圍涵蓋醫(yī)療器械、電氣、生物、電磁、材料的安全，以及性能檢測等領(lǐng)域,承檢能力保持全國同行業(yè)領(lǐng)先地位。
　　成立以來，北京市器檢所已先后完成醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)任務(wù)8000余批次，抽驗(yàn)品種涵蓋醫(yī)用衛(wèi)生材料、齒科材料、外科植入物、高分子材料、有源設(shè)備類、注射穿刺器械等類別，基本覆蓋了北京生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)常見醫(yī)療器械品種，為實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督、提高產(chǎn)品質(zhì)量、保證首都人民用械安全提供了重要保證。
　　此外，北京市器檢所還配合行政監(jiān)管部門，對臨床不良事件做技術(shù)評價與分析，并對市級醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分在用醫(yī)療器械進(jìn)行檢驗(yàn)，為打擊假冒偽劣產(chǎn)品、加強(qiáng)政府行政監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。
　　推動首都醫(yī)藥科技創(chuàng)新“新產(chǎn)品的不斷涌現(xiàn)，對檢驗(yàn)檢測技術(shù)也提出了更高要求。”北京市器檢所所長任達(dá)志介紹說，為此，北京市器檢所加大科研投入，與清華、首醫(yī)大、北理工等多所高校共建學(xué)生實(shí)踐培養(yǎng)基地，掛牌成為“博士后科研工作站”和“國家食品藥品監(jiān)督管理總局研修學(xué)院現(xiàn)場教學(xué)基地”，開展了人才互動培養(yǎng)。
　　同時，北京市器檢所積極參與和支持“中關(guān)村醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟”的有關(guān)活動，打造了醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)測試驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)平臺，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)提供了設(shè)計整改、過程測試、產(chǎn)品全性能評價等全方位綜合技術(shù)服務(wù)。
　　自成立以來，北京市器檢所已先后完成醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的注冊委托檢驗(yàn)7萬余批次。
　　特別是“十二五”期間，相繼支持北京市相關(guān)企業(yè)完成植入式腦起搏器、手術(shù)導(dǎo)航機(jī)器人等重大科研項(xiàng)目攻關(guān)，有效提升了產(chǎn)品研發(fā)水平和市場競爭力，為推動首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和科技創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮了積極的作用。
　　多項(xiàng)成果獲國家專利
　　目前，北京市器檢所承擔(dān)著三個全國性的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處工作，還牽頭負(fù)責(zé)全國醫(yī)用生物防護(hù)產(chǎn)品等醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作。已組織完成300余項(xiàng)醫(yī)療器械國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂任務(wù)。
　　優(yōu)質(zhì)的檢驗(yàn)服務(wù)，離不開專業(yè)研究。多年來，北京市器檢所加大科研力度，自行研究的多個檢驗(yàn)工裝和檢驗(yàn)方法獲國家專利，并開展“關(guān)節(jié)類植入物標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)的調(diào)查研究”等、省部級、市局級科研課題共計40余項(xiàng)。其中，“中國人心律失常心電數(shù)據(jù)庫”成果榮獲2014年度北京市科學(xué)技術(shù)獎三等獎。
　　北京市器檢所多年來研究取得多項(xiàng)重量級科研成果，在全國對口專業(yè)領(lǐng)域享有極大聲譽(yù)和影響力。同時，各項(xiàng)科研課題的開展也極大提升了該所科研工作水平和檢驗(yàn)?zāi)芰?，對促進(jìn)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及使技術(shù)監(jiān)管工作更加有據(jù)可依具有深遠(yuǎn)意義。
　　“今后我們要把工作前移，與企業(yè)接觸得更近，前期就介入企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的進(jìn)程，從而縮短產(chǎn)品上市的周期。”在談到北京市器檢所下一步的發(fā)展時，任達(dá)志表示，“另外，在醫(yī)療資源有限的情況下，大家只關(guān)心器械怎么用，而不關(guān)心五六年之后醫(yī)療設(shè)備的安全性、性能指標(biāo)是不是還能達(dá)到要求，因此今年我們成立了專項(xiàng)團(tuán)隊，和北京市大醫(yī)院合作，一方面開展對在用醫(yī)療設(shè)備的檢驗(yàn)工作，同時也讓臨床醫(yī)生、設(shè)備管理者更了解醫(yī)療設(shè)備，意識到其老化后潛在的危害，從而使公眾用械安全得到更好的保障。”