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3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入國(guó)家快批通道

文章來(lái)源：CFDA器審中心發(fā)布日期：2016-05-17瀏覽次數(shù)：2058

　　依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào)）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查，擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
　　1. 產(chǎn)品名稱(chēng)：胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）
 

　　申 請(qǐng) 人：蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
 

　　2. 產(chǎn)品名稱(chēng)： 生物全降解冠脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人： 山東華安生物科技有限公司
 

　　3. 產(chǎn)品名稱(chēng)： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脫冠脈支架系統(tǒng)
　　申 請(qǐng) 人： 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司
 

　　公示時(shí)間：2016年5月13日至2016年5月26日
　　公示期內(nèi)，任何單位和個(gè)人有異議的，可以書(shū)面、電話(huà)、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
　　聯(lián) 系 人：徐亮
 

　　電 話(huà)：010-68390674
 

　　傳 真：010-68390777
 

　　電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
 

　　地 址：北京市西城區(qū)車(chē)公莊大街9號(hào)五棟大樓B3座301室
　　郵 編：100044
 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
　　2016年5月12日