醫(yī)療器械倫理審查要點(diǎn)有哪些？

           醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的，是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)開(kāi)展之前，須向具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的審查申請(qǐng)，提供開(kāi)展臨床試驗(yàn)的資質(zhì)證明和試驗(yàn)方案等，經(jīng)倫理委員會(huì)專家評(píng)審井批準(zhǔn)后方可進(jìn)行試驗(yàn)研究。但是目前，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒(méi)有統(tǒng)一規(guī)范的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查操作規(guī)范，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，也很少知道倫理審查的內(nèi)容是什么。 
           下面我們就來(lái)看一下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的倫理審查內(nèi)容主要包括哪些方面。 
           01

           試驗(yàn)設(shè)計(jì)
 

           醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)該科學(xué)、規(guī)范和細(xì)致。試驗(yàn)設(shè)計(jì)是科學(xué)研究的整體規(guī)劃和布局，錯(cuò)誤的設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致嚴(yán)重的后果，甚至可能是整個(gè)研究的失敗。 
           醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)，主要考察以下幾個(gè)方面：臨床試驗(yàn)的研究問(wèn)題是否具有科學(xué)意義；是否具備開(kāi)展臨床試驗(yàn)的條件；臨床試驗(yàn)的受試人群選擇是否合理；樣本量是否合適；試驗(yàn)的研究方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法是否合理等。
 

           02

           安全性

           安全性審查是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的一項(xiàng)非常重要的內(nèi)容。臨床試驗(yàn)中安全風(fēng)險(xiǎn)一般源于幾個(gè)方面：醫(yī)療器械常規(guī)使用中存在的潛在安全隱患；試驗(yàn)用醫(yī)療器械干預(yù)臨床正常醫(yī)療帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)；受試人群自身?xiàng)l件帶來(lái)的安全風(fēng)險(xiǎn)(如過(guò)敏體質(zhì))。倫理審查首先需要評(píng)估醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，對(duì)于重大風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注。 
           倫理委員會(huì)審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)一般把握“受試者風(fēng)險(xiǎn)小化原則”。風(fēng)險(xiǎn)小化的措施包括：研究機(jī)構(gòu)或研究者具備開(kāi)展該項(xiàng)試驗(yàn)的條件和資質(zhì)，能夠勝任該項(xiàng)研究，并與該項(xiàng)試驗(yàn)不存在利益沖突；試驗(yàn)過(guò)程有充分的措施發(fā)現(xiàn)和預(yù)防潛在風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生；試驗(yàn)中有充分的安全監(jiān)查體系和措施等。
 

           03

           受試人群
 

           倫理委員會(huì)還會(huì)對(duì)受試人群的選擇進(jìn)行審查，審查內(nèi)容主要包括：受試人群入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)是否合理；受試者的招募方式是否合適；目標(biāo)人群的選擇方式足否正當(dāng)；試驗(yàn)收益和負(fù)擔(dān)是否在目標(biāo)疾病人群中公平分配；足否包含對(duì)弱勢(shì)群體的保護(hù)等。
 

           04

           知情同意
 

           知情同意是指受試者對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有充分的知情權(quán)，其參加試驗(yàn)研究是在充分理解、自主選擇情形下進(jìn)行的。不應(yīng)受到任何欺騙、強(qiáng)迫或勸誘。 
           倫理審查知情同意的主要內(nèi)容一般包括：醫(yī)療器械的工作原理，臨床試驗(yàn)研究的目的、方法和流程是否充分告知；試驗(yàn)過(guò)程可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患是否充分告知；對(duì)試驗(yàn)中出現(xiàn)不良反應(yīng)的處理措施或備選治療方案是否充分告知；試驗(yàn)過(guò)程中若發(fā)生傷害，是否提供賠償、如何賠償?shù)仁欠癯浞指嬷?；要說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加或試驗(yàn)過(guò)程中隨時(shí)退出試驗(yàn)是不會(huì)有任何處罰的；要說(shuō)明試驗(yàn)資料的保密措施等。
 

           05

           統(tǒng)計(jì)學(xué)問(wèn)題

           醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)一般要遵循“隨機(jī)化、對(duì)照、盲法、可重復(fù)性測(cè)量”等原則。隨機(jī)化分組，組間均衡性好，可比性強(qiáng)，可減少偏倚；采用盲法可減少測(cè)量偏倚，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性，增加研究結(jié)果的可靠性；要設(shè)計(jì)足夠樣本量以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。另外，試驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)制定詳細(xì)收集、記錄和管理數(shù)據(jù)的方法。
 

           06

           不良事件的處理

           試驗(yàn)過(guò)程中不良事件處理的方法和流程也是倫理審查的一項(xiàng)重要內(nèi)容。不良事件的發(fā)生原因可能很多，如醫(yī)療器械自身缺陷，受試者的自身?xiàng)l件，研究方法存在的漏洞，研究人員的疏忽等。倫理委員會(huì)要監(jiān)督研究機(jī)構(gòu)或研究者，制定詳細(xì)處理不良事件的措施和實(shí)施辦法，對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的不良事件進(jìn)行收集、整理和及時(shí)處理。而且，要及時(shí)對(duì)嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析和總結(jié)，提出充分有效地防范措施。
 

           07

           質(zhì)量控制
 

           良好質(zhì)量控制是保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)順利開(kāi)展的必要手段。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制，主要包括三個(gè)方面：一是醫(yī)療器械自身的質(zhì)量控制，是醫(yī)療器械正常運(yùn)行的保證；二是試驗(yàn)操作的質(zhì)量控制，是臨床試驗(yàn)有效開(kāi)展的保證；三是試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量控制．是試驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠的保證。 
           倫理委員會(huì)一般會(huì)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制方法和監(jiān)查措施進(jìn)行仔細(xì)審查。需要明確：是否有完善的質(zhì)量監(jiān)查機(jī)制，試驗(yàn)儀器設(shè)備運(yùn)行是否有安全保證措施；試驗(yàn)流程和操作是否符合規(guī)范，是否有質(zhì)量監(jiān)管；試驗(yàn)數(shù)據(jù)的測(cè)量、記錄、簽名和存檔是否符合要求，是否有質(zhì)量保證；是否根據(jù)需要制定了質(zhì)量監(jiān)查或視察制度，以及是否設(shè)置相應(yīng)負(fù)責(zé)人。