國(guó)家局為加強(qiáng)醫(yī)械進(jìn)口和使用發(fā)出通知

日前，上海市人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個(gè)人私自攜帶入境、未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為避免類似事件的發(fā)生，日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作發(fā)出通知。

　　通知明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)入國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品；必須購(gòu)進(jìn)和使用經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品；不得購(gòu)進(jìn)使用個(gè)人自用攜帶入境的藥品；對(duì)購(gòu)入使用未經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)的藥品，一律按假藥論處。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

　　通知要求，進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國(guó)家局批準(zhǔn)，并憑國(guó)家局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。