2015，新常態(tài)下看醫(yī)械行業(yè)變革

　　2015年，“新常態(tài)”這個詞提及頻率極高。面臨中國經(jīng)濟的“新常態(tài)”，醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)歷了怎樣的發(fā)展與變革？日前，記者匯總了一組新權(quán)威數(shù)據(jù)：全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家；2015年1～11月，我國醫(yī)械進出口總額為345.89億美元，同比增長7.73%；全年行業(yè)銷售收入同比增長約14%。更令業(yè)界振奮的是，包括普門科技在內(nèi)的4家醫(yī)械企業(yè)斬獲2015年度國家科技進步一等獎和3項二等獎。在行業(yè)高歌猛進的同時，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等一系列法規(guī)規(guī)章頒布實施，全國食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)為行業(yè)發(fā)展、百姓用械安全傾力打造了一條從實驗室到醫(yī)院的堅固防線。盡管2015年匆匆走過，但她饋贈了行業(yè)很多寶貴的“財富”。
　　1.轉(zhuǎn)型升級　路清晰步堅實

　　2015年，醫(yī)械行業(yè)優(yōu)化升級的步伐堅實，一批規(guī)模小、低水平重復(fù)的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡政放權(quán)，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過自主創(chuàng)新和資本運作，拓展產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、營銷渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。
　　在此過程中，魚躍醫(yī)療完成了對萬東醫(yī)療和上械集團的并購，使產(chǎn)品線從家用醫(yī)械拓展到醫(yī)用設(shè)備、耗材、中醫(yī)器械及手術(shù)器械等眾多領(lǐng)域。12月16日,新華醫(yī)療宣布擬出資5000萬元與上海金浦健服等設(shè)立投資基金，用于投資醫(yī)療健康等現(xiàn)代服務(wù)產(chǎn)業(yè)。近年來，新華醫(yī)療準(zhǔn)確踏上“民營”、“基層”等醫(yī)改節(jié)奏，走出血透業(yè)務(wù)持續(xù)布局，醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域不斷整合，新產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新的發(fā)展路線，保持較高的營收增速。在與進口品牌的角逐中，東軟集團突出重圍，將大型醫(yī)療設(shè)備賣到美國、德國、俄羅斯等109個國家的9000多家醫(yī)院。而曾經(jīng)是“局外人”的海爾、海信等眾多企業(yè)因看好醫(yī)療器械這塊“寶地”，紛至沓來。
　　記者從中國醫(yī)藥保健品進出口商會獲悉新數(shù)據(jù)：2015年1～11月，我國醫(yī)械進出口額345.89億美元，同比增長7.73%，增速比上年同期提高3.46個百分點。其中，出口額190.77億美元，同比增長5.84%，增速高于上年同期2.43%；進口額155.12億美元，同比增長10.14%，增速比上年同期下降4.74%?？梢钥闯?，國產(chǎn)醫(yī)械產(chǎn)品進一步受到國際市場的認(rèn)可，同時國內(nèi)市場對進口產(chǎn)品的依賴度有所降低。
　　中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、新華醫(yī)療董事長趙毅新告訴記者：“醫(yī)療器械行業(yè)是我國經(jīng)濟發(fā)展中活躍的領(lǐng)域之一。在剛剛過去的2015年，行業(yè)持續(xù)向好，整體銷售收入同比增幅在14%左右。”
　　東軟集團董事長兼首席執(zhí)行官劉積仁表示：“國產(chǎn)品牌面臨的大困難是醫(yī)院的接受度。值得自豪的是，通過國內(nèi)企業(yè)的努力，這種情況已經(jīng)有很大改觀。”在劉積仁看來，未來在現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中有發(fā)展前景的是大醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。
　　2.政策給力　創(chuàng)新喜迎重要節(jié)點

　　2015年，創(chuàng)新發(fā)展的號角響徹四方。國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于深化體制機制改革加快實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》、《中國制造2025》，其中有大量內(nèi)容與醫(yī)療器械行業(yè)直接相關(guān)。《〈中國制造2025〉重點領(lǐng)域技術(shù)路線圖（2015版）》指出，重點突破高性能醫(yī)療器械等10大戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)?？萍疾砍雠_的《國家重點研發(fā)計劃試點專項2016年度批項目》，涉及“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”、“數(shù)字診療裝備研發(fā)”等6個試點專項。國家發(fā)改委、商務(wù)部聯(lián)合發(fā)布《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄（2015年修訂）》，列出鼓勵外商投資類目錄，涉及醫(yī)療器械的有全自動生化監(jiān)測設(shè)備、五分類血液細(xì)胞分析儀、全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序系統(tǒng)制造等；以及禁止外商投資產(chǎn)業(yè)目錄，與藥械相關(guān)的有人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用等?！蛾P(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》更是釋放出事關(guān)醫(yī)療器械未來發(fā)展的諸多利好，高性能醫(yī)療器械被列為重點促進的十大產(chǎn)業(yè)之一。
　　為鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用，工信部與國家衛(wèi)生計生委簽署了共同推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用合作協(xié)議。國家衛(wèi)計委公布了兩批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選結(jié)果，包括符合基層需要的臺式B超、X線機和全自動生化分析儀3種產(chǎn)品；以磁共振（MRI）設(shè)備、計算機斷層掃描（CT）設(shè)備、全自動血細(xì)胞分析儀等7種產(chǎn)品。
　　國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開藥械審評審批制度改革的大幕。對于這項促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標(biāo)準(zhǔn)進一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量的重大舉措，國家食品藥品監(jiān)管總局高度重視，成立藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，全力推進各項改革，并取得了初步進展。12月17日，經(jīng)國務(wù)院同意，藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革部際聯(lián)席會議制度建立，為深化改革保駕護航。
　　據(jù)統(tǒng)計，2015年國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公示了8期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序申請審查結(jié)果，共有29項創(chuàng)新產(chǎn)品進入特別審批“綠色通道”，涉及基因檢測、血管支架、組織工程產(chǎn)品、手術(shù)機器人定位系統(tǒng)等。
　　在2015年度國家科學(xué)技術(shù)獎勵大會上，普門科技憑借“中國人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”斬獲國家科技進步一等獎，成為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中榮獲該獎項的企業(yè)。同時，“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺”等5項醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)、3家醫(yī)療器械企業(yè)榮獲國家科技進步二等獎。
　　針對醫(yī)療器械科技創(chuàng)新，趙毅新表示：“順應(yīng)醫(yī)療需求，未來醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展趨勢日益明顯，即以高科技為核心的產(chǎn)品將成為行業(yè)關(guān)注和投資的熱點，例如體外診斷、人工器官、3D打印、可穿戴設(shè)備、手術(shù)機器人等。”
　　清華大學(xué)技術(shù)轉(zhuǎn)移研究院總工程師盧愛麗表示，從“十三五”規(guī)劃相關(guān)建議中看出，社保、健康、養(yǎng)老、生育四大領(lǐng)域的深入改革，分級診療、醫(yī)改等的推進，基層市場的放量和民營醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展，技術(shù)的創(chuàng)新升級等，將釋放出巨大的國內(nèi)市場，為國產(chǎn)醫(yī)療器械再增長創(chuàng)造機遇。
　　國家總局醫(yī)療器械注冊司司長雄在國新辦新聞發(fā)布會上指出，近些年，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新非?；钴S。國務(wù)院大力推進相關(guān)創(chuàng)新工作，國家總局高度重視和鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新活動，于2014年發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。這一程序是在確保上市產(chǎn)品安全有效的前提下，針對創(chuàng)新產(chǎn)品給予的特別審批渠道。國家總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍?chuàng)新申請進行審查。相關(guān)部門按照“早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批”的原則，加強與申請人在研發(fā)環(huán)節(jié)的溝通和交流，使企業(yè)少走彎路。該特別審批程序得到業(yè)界的廣泛支持和好評。未來要通過切實有效的政策扶持，激發(fā)企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情，增強國產(chǎn)品牌的競爭力。
　　3.嚴(yán)監(jiān)管　筑牢從實驗室到醫(yī)院的安全防線

　　2015年，醫(yī)療器械法規(guī)制度給產(chǎn)業(yè)帶來了顯著影響——法規(guī)的威懾力加強，制度的籬笆在扎緊。一切工作的目的都在于用嚴(yán)格的監(jiān)管手段為行業(yè)發(fā)展、百姓用械筑牢覆蓋產(chǎn)品全生命周期的安全防線。
　　國家總局在2015年陸續(xù)發(fā)布、實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《無菌、植入物和體外診斷試劑等產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等法規(guī)文件，填補了過往在使用環(huán)節(jié)管理規(guī)范等方面的空白。自此，我國醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的所有重要環(huán)節(jié)均有法可依，意味著全程監(jiān)管模式確立。全年發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)90項。國家總局成立了醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，將改革醫(yī)療器械分類目錄框架，動態(tài)調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。
　　2015年，全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)緊鑼密鼓地開展了檢驗檢測、飛行檢查、執(zhí)法辦案等工作。五整治“回頭看”，體外診斷試劑、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、裝飾性彩色平光隱形眼鏡、避孕套等產(chǎn)品專項治理，查辦一批大案要案，在社會上引起強烈反響，彰顯了醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的正能量。同時，進一步規(guī)范召回信息發(fā)布行為和暢通公眾獲得召回信息的渠道。據(jù)不完全統(tǒng)計，2015年國家總局?jǐn)?shù)據(jù)系統(tǒng)發(fā)布185條醫(yī)療器械召回信息，是2014年的兩倍多。國家總局在全國范圍內(nèi)遴選檢查員進行了系統(tǒng)培訓(xùn)。
　　針對醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗工作，國家總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在2015中國藥品質(zhì)量年會上強調(diào)指出，實現(xiàn)嚴(yán)格監(jiān)管，必須用好抽驗手段，強化監(jiān)督抽驗的震懾性，強化抽驗結(jié)果和質(zhì)量分析的深度，強化抽驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量分析結(jié)果對監(jiān)管其他環(huán)節(jié)工作的引導(dǎo)性，逐步推進抽驗與其他環(huán)節(jié)的有效銜接。醫(yī)療器械抽驗?zāi)Ｊ竭呇芯窟呁晟剖俏磥韼啄瓿轵灩ぷ鞯囊豁椫匾獌?nèi)容。
　　“在經(jīng)濟新常態(tài)下，我國醫(yī)療器械行業(yè)需要樹立新思維，市場主體要立足創(chuàng)新尋找新的增長點，監(jiān)管主體需要立足改革，出臺科學(xué)合理的政策法規(guī)，切實促進本土企業(yè)健康持續(xù)發(fā)展。”趙毅新表示。