《生物制品批簽發(fā)管理辦法》三大要點 看CFDA監(jiān)管下一個靶標

　　12月15日，CFDA就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂稿）征求意見，明確“藥品檢定機構”的資質、職責及權限。此外，與此前相對較短的征求期限不同，此次征求意見的截止時間為2016年1月15日。
　　 “批簽發(fā)”由世界衛(wèi)生組織提出，是各國藥品監(jiān)管機構在確保疫苗質量六項監(jiān)管職能的其中一項（其他五項分別是以安全和有效為評價標準、審批程序、不良反應上市后檢測、產品質量控制的GLP管理、生產企業(yè)的GMP檢查）。由于生物制品具有生物活性、易變異性、對熱敏感性和易被微生物污染等特性，因此必須通過批簽發(fā)才能大限度保障其安全性和有效性。
　　在CFDA先后對藥品臨床試驗質量和仿制藥質量提升頻頻“落子”的當下，此征求意見稿的發(fā)布或意味著生物制品將成為CFDA的下一個重點監(jiān)管對象。
　　從征求意見稿中不難發(fā)現，2015年版與2004年6月頒布的文件有三大主要不同：
 

　　其一，提出“承擔受理、資料審核、樣品檢驗、現場核查、簽發(fā)等工作”的“藥品檢定機構”由CFDA指派；
　　其二，構建生物制品批簽發(fā)網絡，明確各相關機構的職責：
 

　　CFDA：負責指定批簽發(fā)機構；更重要的是，建立統(tǒng)一的批簽發(fā)申請系統(tǒng)，向申請人提供可查詢的批簽發(fā)進度、檢驗結果和簽發(fā)結論等信息
　　中檢院：負責制定批簽發(fā)機構評估指南，指導、培訓和考核其他批簽發(fā)機構的批簽發(fā)工作；同時負責批簽發(fā)申請系統(tǒng)的日常運行和維護；對批簽發(fā)機構進行評估和考核
 

　　批簽發(fā)機構：負責承擔批簽發(fā)的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗、現場核查、簽發(fā)等；同時，批簽發(fā)機構應向公眾公開生物制品批簽發(fā)合格和不合格信息，以及在本機構網站或者申請受理場所公開批簽發(fā)申請程序、收費標準和依據、時限等信息
 

　　省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：負責組織批簽發(fā)的現場抽樣及批簽發(fā)不合格產品的處置和調查等工作
　　批簽發(fā)申請人：對提供的證明性文件、資料及樣品的真實性負責
　　值得一提的是，征求意見稿對批簽發(fā)機構的質量保證體系做出要求，并明確了停止該機構批簽發(fā)工作的條件。此前中國有7個授權的省級批簽發(fā)藥檢所，分別是北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林和甘肅。
　　其三，細化批簽發(fā)工作時限。
　　文件中關于批簽發(fā)工作時限的說明如下：
 

　　1. 在收到批簽發(fā)申請人提出的批簽發(fā)抽樣申請后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據申請人的申請，在5個工作日內組織現場抽樣。
　　2. 批簽發(fā)機構收到申請資料及樣品后，應當在5個工作日內決定是否受理，同意受理的，出具《生物制品批簽發(fā)登記表》。不予受理的，予以退審，并說明理由。
　　3. 申請資料不齊全或者不符合有關規(guī)定的，批簽發(fā)機構應當在5個工作日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理。
　　4. 批簽發(fā)機構受理批簽發(fā)申請后，疫苗類產品應當在60個工作日內完成，血液制品和血源篩查試劑類產品應當在35個工作日內完成。
　　5. 批簽發(fā)機構在規(guī)定的時限內不能完成批簽發(fā)工作的，經批簽發(fā)受權人批準，可延長10日。批簽發(fā)機構應當將延期的理由和辦理時限書面通知批簽發(fā)申請人。
　　6. 藥品檢查機構在收到批簽發(fā)機構的生產現場檢查通知后，應當在20日內組織對生產企業(yè)進行生產現場檢查，并在完成生產現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交批簽發(fā)機構。
　　與近期在業(yè)內引起廣泛關注的國發(fā)44號文一樣，《生物制品批簽發(fā)》強調“企業(yè)是藥品質量的責任人”：不僅可見“質量受權人”這一全新名詞，同時強調“批簽發(fā)申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利”。
　　此外，征求意見稿新增加了針對“信息造假”的懲罰條款：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。