陜西醫(yī)用耗材采購，必須關(guān)注的22個焦點

　　自2015年以來，政府越來越重視醫(yī)療器械市場的公開與透明化。為此，各省都加強了對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管，并且出臺了各種相關(guān)政策。
　　9月18日，陜西省衛(wèi)計委發(fā)布了關(guān)于陜西省醫(yī)用耗材網(wǎng)上陽光采購實施方案
 

　　21日，衛(wèi)計委又對其應(yīng)注意的22個問題做了整理，具體如下：
　　1、“陽光采購”的定義是什么？
 

　　答：由政府主導(dǎo)，以省為單位實行“一個平臺、公開透明、陽光操作、誠實信用”的醫(yī)用耗材采購方式。
　　特點：一是公開透明，醫(yī)療機構(gòu)必須通過陜西省藥械集中采購平臺采購醫(yī)用耗材，嚴禁線下采購。企業(yè)的審核結(jié)果、價格等信息通過陜西省藥械集中采購平臺對社會公布，接受社會和紀檢部門監(jiān)督；二是限價掛網(wǎng)，取限價參考省的中標（掛網(wǎng)）價或我省公立醫(yī)療機構(gòu)的采購價的低價做為限價，醫(yī)療機構(gòu)在限價內(nèi)再去和生產(chǎn)企業(yè)議價。三是動態(tài)調(diào)整，企業(yè)每年有兩次機會根據(jù)外省掛網(wǎng)價格的新低來主動申報調(diào)整產(chǎn)品價格。
　　2、哪些企業(yè)可以參加本次陽光采購活動？
 

　　答：本次陽光采購只接受國內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和進口醫(yī)用耗材國內(nèi)總代理商的申報，不設(shè)總代理的，只接受一家一級代理商的申報，此代理商所代理的區(qū)域應(yīng)覆蓋全省。同時必須符合以下要求：
 

　?。ㄒ唬┮婪ㄈ〉谩夺t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照；進口醫(yī)用耗材申報企業(yè)必須依法取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照。
　　 （二）信譽良好，具有履行合同必須具備的醫(yī)用耗材生產(chǎn)規(guī)模和供應(yīng)保障能力。
　　 （三）2012年以來，同一申報產(chǎn)品在國家和生產(chǎn)企業(yè)（境外和港澳臺醫(yī)用耗材總代理）所在地省級“醫(yī)療器械質(zhì)量公告”或相關(guān)文件中有2次以上（含2次）質(zhì)量不合格記錄，不接受該產(chǎn)品申報；申報企業(yè)有3個以上（含3個）品種有醫(yī)用耗材質(zhì)量不合格記錄的，不接受該企業(yè)申報。
　　 （四）2012年以來，在生產(chǎn)或經(jīng)營活動中無生產(chǎn)假冒偽劣醫(yī)用耗材等嚴重違法違規(guī)記錄。
　　 （五）對二年內(nèi)1次列入陜西省醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄，和五年內(nèi)2次及以上列入其他省級區(qū)域內(nèi)醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的生產(chǎn)企業(yè)，不接受其申報。
　　 （六）符合法律、法規(guī)等相關(guān)規(guī)定。
　　3、本次陽光采購的掛網(wǎng)目錄形成后，醫(yī)療機構(gòu)如何執(zhí)行，有哪些要求？
　　答：醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)自“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”公布之日起30日內(nèi)執(zhí)行。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在掛網(wǎng)品種范圍內(nèi)選擇產(chǎn)品，采購價格不得高于限價及原采購價格。按照“帶量采購、量價掛鉤”原則，與掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)議定價格，并準確、真實、及時地在平臺上填寫成交品種、規(guī)格、型號、價格等相關(guān)信息。
　　4、本次陽光采購的掛網(wǎng)目錄形成后，配送企業(yè)如何執(zhí)行，有哪些要求？
 

　　答：凡符合資質(zhì)條件的醫(yī)用耗材經(jīng)營企業(yè)，必須在規(guī)定的時間內(nèi)，在采購平臺上注冊，報送規(guī)定材料，注冊完成后在采購平臺掛網(wǎng)統(tǒng)一公示，供生產(chǎn)企業(yè)從中選擇。
　　被生產(chǎn)企業(yè)委托的配送企業(yè)，應(yīng)承諾按成交價格及相關(guān)代理配送要求，為醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)提供配送服務(wù)。配送關(guān)系確立后，不能隨意變更，確因配送企業(yè)倒閉、欠款、服務(wù)能力、授權(quán)合同到期或法律糾紛等原因，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)協(xié)商一致后方可更換配送企業(yè)。
　　5、請問本次醫(yī)用耗材陽光采購的范圍是什么？
 

　　答：本次醫(yī)用耗材陽光采購的范圍為：血管介入類醫(yī)用耗材。具體目錄可在采購公告附件下載。
　　6、請問本次醫(yī)用耗材的采購方式是什么？
 

　　答：本次醫(yī)用耗材的采購方式是陽光采購、限價掛網(wǎng)、動態(tài)調(diào)整。
　　7、請問如何獲取關(guān)于本次醫(yī)用耗材陽光采購的相關(guān)信息？
 

　　答：醫(yī)用耗材陽光采購的相關(guān)通知、公告、公示信息將陸續(xù)在“陜西省藥械集中采購網(wǎng)”發(fā)布，相關(guān)單位、企業(yè)需隨時登錄該網(wǎng)站了解相關(guān)信息。
　　8、請問本次醫(yī)用耗材陽光采購的申報材料如何遞交？
　　答：本次陽光采購申報材料采取網(wǎng)上電子化方式遞交，除報名階段外實現(xiàn)全程無紙化。為企業(yè)節(jié)省人力、物力成本，減少不必要的現(xiàn)場操作環(huán)節(jié)。申報企業(yè)使用數(shù)字證書登陸采購平臺“耗材資審系統(tǒng)”后，編制申報材料，并在規(guī)定的截止日期前提交。遞交方式及時間如有變動，以“陜西省藥械集中采購網(wǎng)”公告為準。
　　9、請問本次醫(yī)用耗材陽光采購限價采集的方式是什么？
 

　　答：1.申報企業(yè)依據(jù)申報產(chǎn)品在“限價參考省”新中標（掛網(wǎng)）結(jié)果，填報低價格信息，原則上按小計量（或使用）單位報價，具體到規(guī)格（或型號），并提供相應(yīng)的中標（掛網(wǎng)）通知書或網(wǎng)頁截屏等證明材料。
　　2.申報企業(yè)填報申報產(chǎn)品在陜西省公立醫(yī)療機構(gòu)的低實際購進價格。提供2014年1月至2015年4月30日以來陜西省醫(yī)療機構(gòu)實際采購的低價格，（指供應(yīng)到醫(yī)療機構(gòu)的價格包含配送費用），并附相應(yīng)發(fā)票復(fù)印件。
　　3.綜合上述兩類數(shù)據(jù)，取以上價格的低值作為限價。
　　10、請問本次陽光采購的“限價參考省”是那些？
　　答：本次血管介入類高值醫(yī)用耗材限價參考省份為：江蘇、浙江、四川、遼寧、安徽。這些省份目前已完成血管介入類耗材集中采購，可以采集到價格信息。
　　11、請問企業(yè)在本次血管介入類陽光采購活動中領(lǐng)取數(shù)字證書后，如要繼續(xù)參加其它類別產(chǎn)品的陽光采購活動是否還需要再次領(lǐng)取數(shù)字證書？
 

　　答：數(shù)字證書可以在藥械集中采購平臺的藥品系統(tǒng)和耗材系統(tǒng)通用，不區(qū)分產(chǎn)品類別。在本次采購中領(lǐng)取后在其它類別產(chǎn)品的采購中可繼續(xù)使用。
　　12、請問登陸平臺時對電腦配置和瀏覽器有無要求？
 

　　答：對電腦的配置沒有特別要求，操作系統(tǒng)軟件一般配置WindowsXP\7\8，IE瀏覽器6-8。
　　13、請問申報企業(yè)如何登錄平臺填報信息？
 

　　答：申報企業(yè)在瀏覽器中輸入http：//www.sxsyxcg.cn陜西省藥械集中采購網(wǎng)，選擇“耗材系統(tǒng)”，再選擇“耗材資審系統(tǒng)”鏈接進入耗材資審系統(tǒng)登錄頁面，注意要選擇CA證書登錄方式。
　　14、申報企業(yè)網(wǎng)上維護信息時是否有順序？
 

　　答：申報企業(yè)在網(wǎng)上維護信息時必須按照流程進行：先填報企業(yè)信息，再填報本企業(yè)的產(chǎn)品信息，若直接填報產(chǎn)品信息，將會導(dǎo)致存儲異常。
　　15、請問上傳的材料如何修改和撤回？
 

　　答：申報人在規(guī)定的截止時間前可使用數(shù)字證書簽章以補充、修改或撤回申報材料，補充、修改的內(nèi)容為申報材料的組成部分。在規(guī)定的截止時間后，申報人不得對其申報材料做修改和補充。申報人對基本信息項中有問題的項目可隨時補充和修改，對重要信息項，要及時進入平臺跟進，對退回需修改、補充的信息按要求進行修改、補充。
　　16、對于臨床確實需要掛網(wǎng)目錄中沒有的產(chǎn)品，醫(yī)療機構(gòu)如何操作？
　　答：為了保證臨床搶救危重病人、特殊人群合理使用醫(yī)用耗材，對臨床必須的醫(yī)用耗材實行備案采購，實行“總量控制、醫(yī)院負責、網(wǎng)上采購、部門監(jiān)管”的原則。
　　17、請問備案采購的范圍是什么？
 

　　答：（一）省采購平臺公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中沒有相應(yīng)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，臨床確實需要（包括搶救危重病人、特殊人群、特殊病種、醫(yī)學(xué)科研等）的醫(yī)用耗材；
　　 （二）省采購平臺公布的“醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)品種”中有企業(yè)掛網(wǎng)，但因價格等原因不能正常供應(yīng)，臨床確實需要的醫(yī)用耗材。
　　18、請問備案采購的方法是什么？
 

　　答：（一）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須嚴格按照“臨床必需、一醫(yī)院一申請、先審批后采購、誰采購誰負責”的原則，由副高以上（含副高）職稱醫(yī)（護、技）師提出申請，科主任簽署意見，經(jīng)醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會（或相應(yīng)主管部門）審核通過后，在省采購平臺上備案并網(wǎng)上采購。各轄區(qū)衛(wèi)生主管部門負責備案采購醫(yī)用耗材的使用監(jiān)管。
　　 （二）因搶救病人等緊急情況，必須緊急備案采購的，可先采購和應(yīng)急使用，在15個工作日內(nèi)補辦相關(guān)備案手續(xù)。
　　19、動態(tài)管理包括哪些方面內(nèi)容？
 

　　答：動態(tài)管理包括價格動態(tài)管理和品種動態(tài)管理兩個方面內(nèi)容。
　?。ň唧w的掛網(wǎng)動態(tài)管理辦法另行制定）
 

　　20、價格動態(tài)管理的內(nèi)容是什么？
 

　　答：掛網(wǎng)周期內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)在指定省、市中標（掛網(wǎng)）（具體?。ㄊ校┮云脚_公布為準）的新價格如果低于陜西省掛網(wǎng)價格，每年的6月和12月，企業(yè)應(yīng)主動申報調(diào)整陜西省相應(yīng)掛網(wǎng)價格；若企業(yè)逾期不申報，經(jīng)核查確認后，此產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)1年，并記入生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)誠信記錄。
　　21、品種動態(tài)管理的內(nèi)容是什么？
 

　　答：1、掛網(wǎng)采購公示后，生產(chǎn)企業(yè)在指定?。ㄊ校ň唧w省（市）以平臺公布為準）有中標（掛網(wǎng)）記錄和價格的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請，省采購中心定期對資質(zhì)進行審核后，按照限價原則制定產(chǎn)品限價，經(jīng)企業(yè)確認并公示后，報省衛(wèi)生計生委審定后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
　　2、掛網(wǎng)采購期內(nèi)連續(xù)6個月，在陜西省有3家以上二級及以上醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)備案采購使用，而在指定?。ㄊ校o中標（掛網(wǎng)）記錄的產(chǎn)品，由企業(yè)在平臺提出申請，并上傳相關(guān)采購票據(jù)，省采購中心審核匯總后，報省衛(wèi)生計生委，每半年由省采購中心組織專家談判后統(tǒng)一掛網(wǎng)。
　　22、對醫(yī)療機構(gòu)的實際采購價格如何監(jiān)管？
 

　　答：省采購中心對各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際采購價格進行匯總統(tǒng)計，并將價格劃分區(qū)段進行管理。各醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可以通過采購平臺看到本機構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價格區(qū)段，依據(jù)價格區(qū)段對采購價格進行適時調(diào)整，在采購前必須上傳新的采購價格等相關(guān)信息。價格分段將隨醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)采購價格的變化而實時變化。省采購中心通過采購平臺，采集匯總重點監(jiān)控產(chǎn)品采購價格和采購數(shù)量等信息，對采購價格處于較高段位的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過平臺提示信息予以提醒。