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CFDA發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑

文章來源：國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布日期：2015-07-15瀏覽次數(shù)：9057

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》，現(xiàn)予以發(fā)布。
　　本附錄是體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及本附錄的要求。
　　特此公告。
　　附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑
　　食品藥品監(jiān)管總局
 

　　2015年7月10日