天津完善注冊制度助推醫(yī)械創(chuàng)新

         近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展與產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱的矛盾、新技術(shù)產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)與法規(guī)相對滯后的矛盾愈加凸顯，這些復(fù)雜的形勢與矛盾倒逼監(jiān)管觀念和方式加快轉(zhuǎn)型——日前，天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會召開會議，深入分析醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的緊迫形勢，并部署了２０１５年醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作，著重強(qiáng)調(diào)要加快完善注冊審評審批制度，為創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供快速審批通道等內(nèi)容。 與會監(jiān)管人員分析認(rèn)為，目前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的形勢復(fù)雜嚴(yán)峻：一是隨著國家簡政放權(quán)政策的陸續(xù)出臺和醫(yī)改的持續(xù)深化，市場活力得到激發(fā)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛，但是市場競爭日趨激烈、結(jié)構(gòu)調(diào)整陣痛顯現(xiàn)、行業(yè)利潤增幅趨緩，而產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)薄弱、水平偏低、中低端企業(yè)集中的問題在短期內(nèi)難以得到根本性轉(zhuǎn)變；二是醫(yī)療器械領(lǐng)域的新業(yè)態(tài)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，但是法規(guī)相對滯后、誠信體系仍不健全、市場主體良莠不齊、違法行為隱蔽性增加、安全風(fēng)險多元化，且更加難以預(yù)測；三是醫(yī)療器械安全監(jiān)管任務(wù)繁重、責(zé)任重大、專業(yè)性強(qiáng)、對技術(shù)支撐的依賴性大，但是監(jiān)管部門長期面臨監(jiān)管資源嚴(yán)重不足、專業(yè)水平亟待提高、技術(shù)支撐存在短板的問題，一些簡單粗放、人員密集、“運動”密集的傳統(tǒng)監(jiān)管模式急需轉(zhuǎn)變。 會議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)提升監(jiān)管能力、轉(zhuǎn)變作風(fēng)、廉潔從政，各地通過加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，使監(jiān)管人員進(jìn)一步完善知識結(jié)構(gòu)、豐富知識儲備、加快知識更新，克服本領(lǐng)恐慌；同時，提升技術(shù)支撐能力，服務(wù)一線監(jiān)管；提升應(yīng)對輿論能力，全面宣傳監(jiān)管成效，主動回應(yīng)社會關(guān)切的問題，提振公眾的安全感和消費信心。 完善二類產(chǎn)品注冊制度
         記者從會議上獲悉，今年天津市將重點推進(jìn)醫(yī)療器械注冊審評審批制度建設(shè)，打造“規(guī)章-規(guī)范-工作指南”三級制度體系，其中包括制修訂《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實施細(xì)則》、《天津市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊體系核查操作規(guī)范》、《天津市第二類醫(yī)療器械注冊審評審批操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗項目備案工作指南》等制度。 建立快速審批通道
         按照部署，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，監(jiān)管部門將早期介入，加強(qiáng)指導(dǎo)，明確專人負(fù)責(zé)，優(yōu)先安排檢測、體系核查、審評工作，在保證標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，提供快速審批通道；并深入到擁有創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，幫助企業(yè)解決在注冊中遇到的問題；加強(qiáng)與天津市科委等部門的溝通協(xié)作，推介科技創(chuàng)新型企業(yè)申報市級項目，爭取資金支持。 增加注冊信息透明度 記者還了解到，今年天津市將進(jìn)一步完善全市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批信息庫，探索實現(xiàn)與市場信息主體信用信息公示系統(tǒng)對接及實時公開的方式方法；探索許可信息、許可流程、審批人員實時公開的方式方法，供企業(yè)實時查詢產(chǎn)品注冊進(jìn)程，接受社會監(jiān)督；建立第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求數(shù)據(jù)庫。 評價注冊工作質(zhì)量
         會議要求全市醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)繼續(xù)依法做好第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的初審和創(chuàng)新醫(yī)療器械初審上報、第三類醫(yī)療器械注冊體系核查，開展第二類醫(yī)療器械注冊體系核查工作。為提高醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作水平和審查質(zhì)量，統(tǒng)一注冊審查尺度，全市將依托“千項標(biāo)準(zhǔn)行動計劃”，完成20項醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂工作；開展部分醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊質(zhì)量評價工作；指導(dǎo)、督導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則落地生根，完成9項醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂工作。