浙江衢州明確08醫(yī)械監(jiān)管思路

 
浙江省衢州市食品藥品監(jiān)督管理局在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合本地實際，確定了2008年醫(yī)療器械監(jiān)管工作思路和重點工作。
    一是繼續(xù)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的原材料采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗監(jiān)管。重點檢查執(zhí)行標準是否嚴格；生產(chǎn)、檢驗設(shè)施是否齊備；生產(chǎn)條件是否擅自降低標準；采購、檢測、生產(chǎn)記錄是否齊全；包裝、標識是否規(guī)范；質(zhì)量信息反饋記錄、不良事件記錄、投訴處理記錄是否上報及時。

    二是每季度對重點監(jiān)控的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全面檢查。檢查標準依照一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品相應(yīng)生產(chǎn)實施細則。對于檢查中發(fā)現(xiàn)限期整改的項目，要求企業(yè)及時上報整改情況匯報，并再次現(xiàn)場復(fù)查。對于2007年檢查中多次發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)仍不改正的，予以相應(yīng)嚴肅處理。

    三是針對衢州市現(xiàn)有7家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)處于半停產(chǎn)的特殊狀況，提高警惕，加強日常監(jiān)管頻次，防止?jié)撛诘倪`法違規(guī)生產(chǎn)行為。

    四是加強植入性醫(yī)療器械追溯管理，督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)建立全程可追溯的管理制度，實現(xiàn)植入醫(yī)療器械可逐個追溯、隨時追溯。對無中文標識問題進一步核查整頓。規(guī)范經(jīng)營企業(yè)購銷記錄和臺帳管理。督促企業(yè)建立完善入庫驗收記錄、銷售記錄，完整保存經(jīng)營產(chǎn)品原始購銷憑證，滿足追溯經(jīng)營產(chǎn)品采購渠道和銷售去向的要求。

    五是加強特殊驗配企業(yè)的監(jiān)管，對助聽器企業(yè)特別是角膜接觸鏡企業(yè)所經(jīng)營品種的購銷臺帳、驗配記錄進行專項檢查，將產(chǎn)品有效期、三證是否齊全等納入重點檢查項目，對無證經(jīng)營護理用液的單位堅決查處沒收，并考慮在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公告，以警示消費者。

    六是加強對免費體驗類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，重點檢查企業(yè)是否擅自增加體驗場所，是否配備相應(yīng)的技術(shù)人員，對夸大宣傳進行明查暗訪，必要時通過新聞媒體曝光。

    七是加強醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)，提高企業(yè)自律和誠信意識，引導(dǎo)企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化，以質(zhì)量和信譽取勝，提升企業(yè)自身的市場競爭能力，保證產(chǎn)品質(zhì)量，誠實守信。