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FDA制定法規(guī)將可穿戴健康設(shè)備劃入“一般健康”設(shè)備范疇

文章來源：當(dāng)代健康報(濟(jì)南)發(fā)布日期：2015-02-09瀏覽次數(shù)：12898

        作為健康領(lǐng)域的一片藍(lán)海，可穿戴健康設(shè)備扎推涌入市場。這些號稱能管理體重、監(jiān)測睡眠的科技小玩意兒和真正的醫(yī)療設(shè)備之間界限越來越不明朗，為了應(yīng)對這一市場亂象，美國FDA近日宣布將把可穿戴健康設(shè)備劃入“一般健康”設(shè)備的范疇，并制定了相關(guān)法規(guī)。 
        FDA將“一般健康”設(shè)備定義為提高生活質(zhì)量或有助于體重和睡眠管理的設(shè)備，它們的特征是安全風(fēng)險低，功能限定于以促進(jìn)健康為目的的體重、睡眠管理、健身、休閑、精神管理等。這也就意味著，可穿戴健康設(shè)備的功能充其量只能標(biāo)注“管理體重”、“睡眠監(jiān)測”等功能，而不能聲稱可以治療肥胖或失眠，因為后者只有真正的醫(yī)療設(shè)備才可聲稱標(biāo)注。FDA表示，“一般健康”分級規(guī)定并非強(qiáng)制企業(yè)遵守，對于生產(chǎn)“低風(fēng)險健康設(shè)備”的企業(yè)來說，是否遵守此分級是一種自愿選擇。 
        從企業(yè)的角度考慮，劃入“一般健康”分級從某種程度上可以幫助其免責(zé)，因為不允許標(biāo)注醫(yī)療器械的聲稱，這些企業(yè)也可規(guī)避因沒能達(dá)到承諾的“醫(yī)療功能”而被消費者追責(zé)的麻煩。據(jù)悉，F(xiàn)DA將對這套管理規(guī)定公示90天，并征詢相關(guān)意見。