二手醫(yī)療器械盼“轉(zhuǎn)正”

         近日，宜興市藥監(jiān)局查處了一則某鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院使用無醫(yī)療注冊證的西門子x射線診斷系統(tǒng)事件，且該設(shè)備為大醫(yī)院淘汰的設(shè)備。據(jù)了解，類似的醫(yī)療設(shè)備翻新改裝再銷售，醫(yī)院與醫(yī)院間想直接轉(zhuǎn)讓設(shè)備等私下交易情況并不少見，二手醫(yī)療設(shè)備有一定的市場需求，但缺乏相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范。

         經(jīng)查實(shí)，該鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院與上海某醫(yī)療器械公司口頭協(xié)議商定，由該公司提供廢舊西門子x射線診斷系統(tǒng)一套并負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。據(jù)了解，該套西門子x射線診斷系統(tǒng)主要部件，是上海一家大醫(yī)院更新?lián)Q代后淘汰下來的，仍具有使用價(jià)值；而其他部件一部分是從上海某部隊(duì)醫(yī)院回收取得，一部分是從安徽皖南某醫(yī)院報(bào)廢后拍賣購得。2012年6月，該醫(yī)療器械公司將這些廢舊設(shè)備的零部件運(yùn)至醫(yī)院，在未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及西門子x射線診斷系統(tǒng)《醫(yī)療器械注冊證》的情況下，進(jìn)行組合安裝調(diào)試后投入使用。 
         目前，部分技術(shù)領(lǐng)先而又資金充裕的大醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備更新快，一套設(shè)備用3-5年升級(jí)換代的情況常見，造成資源浪費(fèi)。而鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院由于資金缺乏會(huì)通過采用租賃或購買二手醫(yī)療設(shè)備的辦法，滿足基本醫(yī)療需求。說到二手醫(yī)療設(shè)備交易，醫(yī)療界業(yè)內(nèi)人士說，“就好比二手車交易，目前有市場需求。大醫(yī)院淘汰下來的設(shè)備廉價(jià)處理，而小醫(yī)院急需購買使用卻不能辦理合法手續(xù)買賣。”醫(yī)院的舊設(shè)備主要有三種處理方法，一是轉(zhuǎn)讓到下一級(jí)醫(yī)院，二是廠商回收，三是報(bào)廢。較多的是讓有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的公司回收零部件，公司經(jīng)過翻新、組裝等又流向市場。 
         記者查閱相關(guān)資料發(fā)現(xiàn)，十多年來，關(guān)于轉(zhuǎn)手再用、翻新再用二手醫(yī)療設(shè)備等法律法規(guī)一直在討論，但一直“難產(chǎn)”。今年6月1日，新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，其中第四十一條規(guī)定醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械。新政策放開了醫(yī)院間的設(shè)備轉(zhuǎn)讓，但具體如何轉(zhuǎn)讓，過期、失效等該如何認(rèn)定，如何確保設(shè)備的安全又成了一個(gè)難題。 
         對(duì)此醫(yī)療界人士呼吁希望能夠盡快出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)，讓交易需求得到合法滿足。對(duì)于有資質(zhì)的醫(yī)療器械公司嚴(yán)格管制，出臺(tái)關(guān)于翻新、維修等生產(chǎn)經(jīng)營方面的細(xì)則；設(shè)立醫(yī)療器械強(qiáng)制檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)、登記等，確保設(shè)備的安全性；同時(shí)進(jìn)一步限定各種醫(yī)療器械的安全使用期限，包括翻新使用期和報(bào)廢期，效仿汽車年檢、強(qiáng)制報(bào)廢制度，盡快建立醫(yī)療設(shè)備強(qiáng)行報(bào)廢制度。