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醫(yī)療器械監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入新階段

文章來源:中國(guó)制藥網(wǎng)發(fā)布日期:2014-06-06瀏覽次數(shù):17925

         從6月1日起,修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施。這是14年來我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管條例進(jìn)行修訂。這意味著,醫(yī)療器械的監(jiān)管以及市場(chǎng)運(yùn)行進(jìn)入新階段。 公開數(shù)據(jù)顯示,在我國(guó),約有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.5萬(wàn)多家,2013年統(tǒng)計(jì)產(chǎn)值超過2000億元。從壓舌板到心臟支架、CT檢測(cè)儀,醫(yī)療器械已經(jīng)是一個(gè)門類龐雜、企業(yè)眾多、產(chǎn)業(yè)價(jià)值快速增長(zhǎng)的行業(yè)。 
         行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)監(jiān)管提出了挑戰(zhàn),原有的條例在業(yè)界頗受詬病。 從今年3月初開始,監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械管理的一系列活動(dòng)已經(jīng)開展。先是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂新的監(jiān)管條例,緊接著該部門又大張旗鼓地開展醫(yī)療器械五整治活動(dòng),再之后是醫(yī)療器械萬(wàn)里行,以及《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(征求意見稿)》出臺(tái)。 面對(duì)新修訂的條例,一度有人質(zhì)疑監(jiān)管是否在放松。但實(shí)際上,這是監(jiān)管思路的變化,醫(yī)療器械的監(jiān)管從重事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)橹剡^程監(jiān)管。
          這種變化體現(xiàn)在從生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)到上市后監(jiān)測(cè)、懲處各個(gè)環(huán)節(jié)。比如生產(chǎn)企業(yè)要定期向監(jiān)管部門提交自查報(bào)告;經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位要查驗(yàn)它的供貨資質(zhì)以及產(chǎn)品證明文件,并做好記錄;增加醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)制度、注冊(cè)醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)制度、醫(yī)療器械的召回制度;未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行為,高可處貨值金額20倍的罰款。