研究用器械的知情同意豁免——符合臨床知情同意豁免奈件的兩種情況

        目前，在我國(guó)存在大量的醫(yī)患糾紛，造成患者的權(quán)益得不到保障，醫(yī)生的 權(quán)益也同樣處于尷尬的境地。究其原因，有相當(dāng)成分是在制度設(shè)計(jì)上存在缺陷或不足。在器械的臨床試驗(yàn)過(guò)程中，也會(huì)發(fā)生意外情況，也不能保證萬(wàn)無(wú)一失。 從為各類藥物開(kāi)展的臨床前預(yù)試驗(yàn)（如動(dòng)物試驗(yàn)）到終臨床試驗(yàn)的一致性的統(tǒng)計(jì)結(jié)果看，即使使用接近人類的大型靈長(zhǎng)類動(dòng)物開(kāi)展試驗(yàn)并且證明完全安全，也只能多解決90%的安全性以及與人體的完全匹配性，也不能保證在人 身上使用的安全性。相信器械也存在類似的情況。更何況，即使是安全的器械也無(wú)法解決所有患者的病痛，也存在治愈和無(wú)效的比例問(wèn)題。因此，需要?jiǎng)?chuàng)新制度安排，既能夠大限度地保護(hù)患者，大限度地救死扶傷，也要保護(hù)醫(yī)生合規(guī)使用創(chuàng)新性或高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的積極性。例如，在某些情況下，可以無(wú)須獲得患者的知情同意開(kāi)展器械的臨床試用，現(xiàn)有法規(guī)在以下方面尚存空 白，因此作者在本章提出來(lái)，希望能得到政策制定者的充分重視。 研究用器械的知情同意要求的例外（或豁免）情況，需要申請(qǐng)人向臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T和食品藥品監(jiān)督管理局的審評(píng)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。

        節(jié) 符合臨床知情同意豁免奈件的兩種情況

        在開(kāi)展臨床研究（調(diào)查）時(shí)，臨床機(jī)構(gòu)的審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T應(yīng)要求研究人向受試者提供知情同意的文件，除非滿足以下任何情況之一：

        1．如果臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)研究不存在對(duì)受試者構(gòu)成 傷害的風(fēng)險(xiǎn)（例如體外診斷試劑及平臺(tái)設(shè)備），或者采用通過(guò)符合已實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)就可以防范和避免非預(yù)期或意外傷害的非侵入類檢查或診斷器械（侵入包括有形侵入和通過(guò)能量傳遞的無(wú)形侵入兩種形式），例如無(wú)創(chuàng)檢查血氧含量、血液黏稠度、血壓、血管彈性的器械，也不包括在一般情況下需要在研究范圍之 外再簽署知情同意的任何過(guò)程，該委員會(huì)可以為一些或所有受試者放棄由受試者或其合法授權(quán)代表簽署一份知情同意書(shū)面表格的要求。

        2．臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T可以發(fā)現(xiàn)，對(duì)于一些或所有受試者，本 章第二節(jié)要求的用于緊急研究的知情同意例外情況是滿足的。 以上第1條的書(shū)面要求一旦放棄，臨床機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)或?qū)彶椴块T可以要 求研究人（調(diào)查人）提供給受試者一份有關(guān)研究的書(shū)面聲明。