高風(fēng)險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件——范圍、適用條件及相關(guān)要求

       高風(fēng)險治療用研究器械的有條件上市是指創(chuàng)新性高風(fēng)險治療用器械在完成必要的實驗室實驗、非臨床調(diào)查、必要的臨床安全性試驗和初步的臨床效果試驗后，在申請器械正式上市前的申請過程中，可以申請批準(zhǔn)器械先行有條件上市銷售，即可以根據(jù)本章要求在臨床試驗過程中應(yīng)用該器械治療患者（診斷類器械不屬于本章范疇）。

       本章定義旨在器械開發(fā)過程中盡早將功能強(qiáng)大的新器械用于各種患者的治療，而不必等到器械全面上市時才可以使用，并可獲得器械安 全性和有效性的更多數(shù)據(jù)。期臨床安全性試驗完成后，可以有條件上市， 產(chǎn)品在上市后還需要進(jìn)行后續(xù)的臨床效果的研究和跟蹤觀察工作（開展第二期和第三期臨床研究）并定期報告，直至憲成所有臨床研究和產(chǎn)品獲得正式上市批準(zhǔn)或被拒絕批準(zhǔn)。 對于有條件上市的器械的臨床研究，應(yīng)明確要求后續(xù)臨床研究應(yīng)觀察或重點考查的指標(biāo)要求、臨床長期隨訪報告所提供的臨床不良反應(yīng)情況以及生產(chǎn)廠家對產(chǎn)品設(shè)計和臨床整改方案及措施的合理性。

       如果有條件上市產(chǎn)品不能及時按要求提供臨床隨訪資料及其他審評機(jī)構(gòu)（審評中心）要求的資料，則審查人員有權(quán)立即吊鐺其上市許可，取消其有條件上市資格。 對于批準(zhǔn)產(chǎn)品有條件上市，應(yīng)建立嚴(yán)格的定期和／或不定期的報告制度，并 要求發(fā)起人及時匯總臨床研究的進(jìn)展。如規(guī)定發(fā)起人應(yīng)每年進(jìn)行一次報告，如 果出現(xiàn)重大不良反應(yīng)事件，應(yīng)立即暫停試驗。在進(jìn)行分析后，如果可以繼續(xù)開展后續(xù)臨床試驗，應(yīng)縮短定期報告期限，如半年一次。被批準(zhǔn)有條件上市的器 械仍需要在事先設(shè)置的臨床基地醫(yī)院里，在產(chǎn)品正式批準(zhǔn)上市前，嚴(yán)格按照批 準(zhǔn)條件和規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的臨床試驗和搜集臨床病例。不能滿足本章第二節(jié)的要求，仍有被駁回的可能。

       一般情況下，在安全基本得到保障的前提下，即已經(jīng)完成了安全性試驗和初步有效性統(tǒng)計的前提下，食品藥品監(jiān)督管理局的審評機(jī)構(gòu)（審評中心）應(yīng)視病情規(guī)定長不超過十年的治療有效期觀察期限，以便定期跟蹤并督促臨床發(fā)起人及時完成所有臨床研究，并需要終確認(rèn)器械能否正式上市。 批準(zhǔn)創(chuàng)新性高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品有條件上市，必須滿足一定的先決條件。

       個前提條件是，該產(chǎn)品不是預(yù)期用于與人體的關(guān)鍵器官或組織[這些關(guān)鍵器官或組織具有難以替代性（如角膜、心臟或中央循環(huán)系統(tǒng)、生殖器官、中樞 神經(jīng)系統(tǒng)等）]直接接觸或治療的器械，或者全部或大部分被人體吸收的植人類或侵人類器械，或者融入了藥物產(chǎn)品的器械，或者融入了動物源產(chǎn)品的器械， 或者乳房填充物，且由于器械的單一故障或誤用會造成嚴(yán)重的不良健康后果 （如功能喪失或死亡），除非沒有任何其他的治療方法可以緊急使用。

       第二個前 提條件是，該器械用于治療嚴(yán)重的或直接威脅生命的疾病（直接威脅生命的疾病指如果不及時治療可能導(dǎo)致患者在幾個月內(nèi)死亡或過早死亡的疾?。以谂R 床試驗期間對該疾病或癥狀不存在類似可用器械或其他治療方法。

       第三個前提條件是，該類產(chǎn)品必須進(jìn)行了充分的臨床前預(yù)試驗，如實驗室實驗和／或動物試 驗（好是選擇與人類接近的大型哺乳動物，且該類動物具有與人體接近的身 體特征）、必要的臨床安全性試驗（期耐受試驗，現(xiàn)察期不少于3個月，例數(shù)一般不少于120例，如果對于罕見疾病，例數(shù)和時間可以適當(dāng)放寬要求）以及模擬實驗或替代試驗（而用于關(guān)鍵器官或組織的高風(fēng)險器械必須實行嚴(yán)格的 三期臨床研究，原因是對這些器官的損傷可能導(dǎo)致功能喪失或死亡等嚴(yán)重后果）。

       第四個前提條件是，該器械正為同一用途、根據(jù)被批準(zhǔn)的臨床申請在受控臨床試驗中進(jìn)行研究（調(diào)查），且研究（調(diào)查）的發(fā)起人正在合理盡責(zé)地積極申 請該研究用器械的有條件上市批準(zhǔn)／審批。