FDA支持批準吸入型糖尿病藥Afrezza

　  日前，美國FDA顧問小組批準MannKind公司的吸入型糖尿病藥物Afrezza，稱這款藥物可能會幫助患者，特別是那些對胰島素注射針頭有恐懼心理的患者。FDA顧問小組表示，雖然Afrezza對1型糖尿病成人患者沒有表現(xiàn)出收益，但它對更常見的2型糖尿病卻是明顯安全有效的。
　　總之，顧問小組以13比1的投票結(jié)果批準這款藥物用于1型糖尿病患者，一致投票支持其用于2型糖尿病患者，并補充稱，這款藥物仍需進行更長期的研究，以監(jiān)測可能的副作用。
　　根據(jù)美國糖尿病協(xié)會提供的信息，美國有2500多萬名兒童及成年人患有糖尿病，糖尿病是一種慢性疾病，影響消化對胰島素的需求及血糖水平。其中，僅有5%的人（大多數(shù)是兒童及青年人）屬1型糖尿病患者，這些患者的身體不能產(chǎn)生胰島素。剩余患者為2型糖尿病，這種疾病因身體慢慢停止對胰島素響應而引起，以及由暴飲暴食、缺乏鍛煉及其它因素引起。如果任其發(fā)展，會發(fā)生糖尿病并發(fā)癥，包括失明、腎衰及其它問題。
　　顧問小組的為這款口哨大小的器械于月底獲批鋪平了道路。FDA預計會在4月15日之前做出其批準決定，雖然FDA可以不必遵循顧問小組的建議。“對于新的治療選擇有很重要的需求，”顧問小組主席Robert Smith說，他是布朗大學的一名內(nèi)分泌學家及藥學教授，他還補充稱這款藥物不適合所有患者。
　　總之，小組的外部顧問同意該公司的論據(jù)，即這款新型吸入器為很多目前使用令人痛苦和麻煩的注射劑藥物的糖尿病患者提供了一種重要的替代選擇。小組專家表示，這款藥物可能對2型糖尿病患者特別有幫助，他們當中有好多是老年患者，由于視力或手部關節(jié)炎問題，他們自行注射可能有困難。這款器械也可能會幫助那些對針極度恐慌的患者。
　　小組專家對試驗數(shù)據(jù)表達了一些擔憂，數(shù)據(jù)顯示這款藥物用于1型糖尿?。ㄓ啄晷吞悄虿。┗颊邥r不如傳統(tǒng)胰島素效果好。但他們說，擁有一種更便攜的胰島素選擇可能會幫助一些更年輕的患者管理他們的疾病。
　　在小組投票后的一份聲明中，MannKind對顧問的支持表示了歡迎。這是該公司第三次為這款藥物向FDA尋求批準，該公司打算將其作為速效的飯間胰島素治療藥物上市銷售。位于加利福利亞的制藥商Valencia告訴顧問小組說，相比禮來及諾和諾德的注射劑產(chǎn)品，它的吸入器可以輸送更加有效、速效的胰島素。
　　如果獲得批準，Afrezza將成為美國自2006年以來吸入型胰島素治療藥物，當時FDA批準了輝瑞的Exubera，這是一種大體積的吸入器，因銷售不佳而停產(chǎn)。后來，數(shù)據(jù)顯示Exubera可能與肺癌有關聯(lián)，但未得到證實。
　　小組專家表示，他們注意到了Exubera的歷史，因為FDA審評人員指出在MannKind的新試驗期間，在患者中發(fā)現(xiàn)4個肺癌病例。顧問們表示，對于潛在的癌癥風險尚無充分數(shù)據(jù)，呼吁如果FDA批準這款藥物，還應對其進行更長周期的研究。“我認為我們沒有足夠信息相信這不是一個問題，因此，問題仍然存在。”小組成員Eva Szabo說，他是美國國立衛(wèi)生研究院國家癌癥研究所癌癥預防研究的主管。