我國(guó)應(yīng)抓住生物醫(yī)療仿制領(lǐng)域新機(jī)遇

　　目前，全球有100多個(gè)已上市的生物制藥產(chǎn)品，另有400多個(gè)品種可能完成臨床研究投放市場(chǎng)。在全球暢銷(xiāo)的100個(gè)處方藥中，生物技術(shù)藥物所占比重將從2002年的15%提升到2010年的33%，預(yù)計(jì)到2016年將占到45%的比重。
　　隨著各國(guó)政府控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用的增長(zhǎng)，仿制藥的發(fā)展得到越多越多的鼓勵(lì)。而專(zhuān)利藥到期浪潮的襲來(lái)，也為仿制藥的井噴式增長(zhǎng)留下巨大的空間。
　從政策環(huán)境看：新醫(yī)改帶來(lái)藥品市場(chǎng)需求擴(kuò)容，尤其是大病醫(yī)保政策的出臺(tái)，以抗腫瘤藥為代表的品類(lèi)用量提升，單抗類(lèi)生物仿制藥有望贏得先機(jī)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，相應(yīng)的支持政策將接踵而來(lái)。在審批方面，SFDA已經(jīng)開(kāi)始啟動(dòng)制定生物仿制藥指南的相關(guān)工作，法規(guī)有望“松綁”；在生產(chǎn)監(jiān)管方面，2013年，生物制品企業(yè)將率先通過(guò)新版GMP，質(zhì)量管理水平與國(guó)際先進(jìn)水平接軌；在價(jià)格管理方面，首仿藥定價(jià)從優(yōu)；在產(chǎn)業(yè)集群化發(fā)展方面，各地生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)紛紛向創(chuàng)新型生物技術(shù)公司伸出橄欖枝。
　　當(dāng)下，各國(guó)政府都在控制醫(yī)藥衛(wèi)生費(fèi)用快速增長(zhǎng)鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，到2015年將有640億美元生物專(zhuān)利藥到期，又給世界生物仿制藥留下井噴式空間，預(yù)測(cè)市場(chǎng)規(guī)模2020年將達(dá)到200多億美元，未來(lái)10年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到56%。
　　因此，對(duì)于我國(guó)企業(yè)而言，當(dāng)下主要的任務(wù)就是盡快建立健全注冊(cè)渠道與專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍，提高生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、臨床研究和藥物警戒等方面的水平，并與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)全面接軌，爭(zhēng)取在生物仿制藥領(lǐng)域抓住機(jī)遇，取得比較優(yōu)勢(shì)。