醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要內(nèi)容----監(jiān)查、干預(yù)與隨訪

        （一）監(jiān)查

        試驗(yàn)研究過程中，由實(shí)施者指派臨床監(jiān)查員，定期對(duì)研究單位進(jìn)行現(xiàn)揚(yáng)監(jiān)督訪問，以保 證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，以及填寫資料的正確無誤。試驗(yàn)中心應(yīng)客觀、真實(shí) 地記錄和保留試驗(yàn)研究過程中所有的數(shù)據(jù)和方案執(zhí)行、修改的情況。在招募病人階段，應(yīng)潑 盡可能保證各中心人選（排除）標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 
        有時(shí)，在某些臨床試驗(yàn)中，，由于_人選標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格可能導(dǎo)致招募病人進(jìn)度過慢，需要重新 修改方案。研究方案中對(duì)于這部分的變化進(jìn)行的修訂應(yīng)該考慮到任何統(tǒng)計(jì)學(xué)上的影響，如由 于事件發(fā)生率變化引起的樣本量調(diào)整，或是對(duì)于分析計(jì)劃進(jìn)行的修訂。

        （二）干預(yù)

        干預(yù)的分配和應(yīng)用都必須嚴(yán)格按照方案來進(jìn)行。每一過程都必須有一個(gè)預(yù)先安排好的操作規(guī)程。除了使用的器械不同，治療組和對(duì)照組的操作規(guī)程應(yīng)盡可能一樣。

        （三）隨訪

        干預(yù)后的隨訪不是簡單地安排時(shí)間約見受試者，應(yīng)廢有一個(gè)合理的安排以確保隨訪的受 試者有較好的依從性。即使各組間在隨訪過程中僅存在中等程度的偏差，也可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)分 析時(shí)產(chǎn)生巨大的偏倚。 
        隨訪有兩個(gè)重要特征：完整性和隨訪期。完整性的定義為人選試驗(yàn)的受試者完成全部隨訪的比例。非常重要的是這個(gè)比例應(yīng)盡可能地接近，因?yàn)榻y(tǒng)計(jì)效能會(huì)隨患者的失訪而 降低。比例<80%的隨訪通常被認(rèn)為是質(zhì)量很差的試驗(yàn)，且這些試驗(yàn)通常被認(rèn)為是不完整的。 同樣重要的是各組及各研究中心間的隨訪比例應(yīng)是相似的。不完整的隨訪是分析中主要考慮的問題。試驗(yàn)必須要有可行的程序來追蹤那些失訪的受試者。失訪患者的估計(jì)是一個(gè)重要的分析問題，因?yàn)檫@些患者也許可以為臨床試驗(yàn)提供重要的信息，特別是如果這些患者的后果不好的情況下。因此，判定進(jìn)入試驗(yàn)的所有病人（包括那些一次都沒來隨訪的患者）的健康狀況是非常重要的。
         隨訪期是指在干預(yù)后研究個(gè)體被觀察至被評(píng)估之間的時(shí)期。隨訪期的長短必須與安全性及有效性的要求一致，即它必須等于聲稱的發(fā)揮般力的時(shí)間，l司時(shí)，睫彷期必須足夠長，以便能夠精 確地估計(jì)已知的或可疑的不良事件發(fā)生率。各組間和各研究中心間的隨訪期也應(yīng)該相同。 
        終報(bào)告中應(yīng)該記錄所有參與該臨床研究的病人以及設(shè)備，應(yīng)該仔細(xì)記錄被排除在終 分析之中的原因。同樣，應(yīng)該記錄對(duì)于參與分析人群的所有病人及設(shè)備，所有重要變量在相關(guān)時(shí)刻的測(cè)量值；也應(yīng)該簡要報(bào)告其他關(guān)于參與了人選篩查，而未能參與隨機(jī)化過程的病人情況。對(duì)于參加隨機(jī)化分組的所有患者如果從治療中退出，以及對(duì)于試驗(yàn)方案較嚴(yán)重違背對(duì)于 分析主要變量所造成的影響，應(yīng)該確定失訪病人以及退出病人，并對(duì)其進(jìn)行描述性分析，包 括失訪原因以及其與治療及結(jié)果的關(guān)系。臨床研究結(jié)論的報(bào)告是基于一份完整的統(tǒng)計(jì)學(xué)報(bào)告，其結(jié)論應(yīng)該是基于對(duì)臨床研究結(jié)果描述、解釋以及分析。基于這一點(diǎn)，臨床研究中的統(tǒng)計(jì)學(xué)專家應(yīng)該是負(fù)責(zé)研究報(bào)告團(tuán)隊(duì)中的一員并應(yīng)該在臨床研究報(bào)告七署名。