醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)大整合！市場(chǎng)格局要大變！

　　95項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)被整合
 

　　4月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）網(wǎng)站報(bào)道，為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2015〕13號(hào)）和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕3號(hào)）的要求，近期，該局部署開展了相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)工作。
　　其中，本次整合精簡(jiǎn)范圍包括醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)95項(xiàng)，制修訂計(jì)劃32項(xiàng)；強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)385項(xiàng)，制修訂計(jì)劃79項(xiàng)。整合精減涉及化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)10項(xiàng)，制修訂計(jì)劃13項(xiàng)。
　　報(bào)道稱，本次工作由總局科技標(biāo)準(zhǔn)司會(huì)同藥化注冊(cè)司、器械注冊(cè)司、藥化監(jiān)管司、器械監(jiān)管司等司局共同組織開展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會(huì)、各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)等多家單位參加。
　　這次工作涉及的標(biāo)準(zhǔn)種類繁雜，整合精簡(jiǎn)任務(wù)時(shí)間緊、要求高、工作量大。將通過“廢止一批、轉(zhuǎn)化一批、整合一批、修訂一批”的方式，解決強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)存在的交叉重復(fù)矛盾等主要問題。
　　醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)誰制定？
 

　　據(jù)悉，CFDA旗下的中國(guó)食品藥品檢定研究院下設(shè)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所，研究所設(shè)有有源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)室、體外診斷標(biāo)準(zhǔn)室和標(biāo)準(zhǔn)體系研究室等。
　　研究所的主要職責(zé)包括承擔(dān)CFDA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的日常工作、承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作、組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作等。
　　據(jù)了解，醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位通常為CFDA直屬的、分散在各地的醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，以及各省市的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)所”（檢測(cè)所、檢測(cè)院），還包括企業(yè)組織等。
　　比如2015年11月CFDA公示的一批醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司就主要起草了“醫(yī)用滅菌蒸汽質(zhì)量的測(cè)試方法”“醫(yī)用蒸汽發(fā)生器電加熱式”兩項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，廣州大明聯(lián)合橡膠制品有限公司主要起草了“橡膠避孕套天然膠乳橡膠避孕套質(zhì)量管理中使用GB 7544的指南”的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
　　新國(guó)標(biāo)，新的市場(chǎng)機(jī)遇
 

　　中國(guó)醫(yī)療器械促進(jìn)會(huì)理事長(zhǎng)韋紹鋒認(rèn)為，很多行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都與企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)息息相關(guān)，與專利相似，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也往往被企業(yè)拿來做市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的重要手段，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定者通過制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)入市場(chǎng)的設(shè)置了門檻，提高了市場(chǎng)的準(zhǔn)入條件，從而為自己獲得更有利的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。
　　他認(rèn)為，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)分為三個(gè)層次，包括產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)、專利/標(biāo)準(zhǔn)的競(jìng)爭(zhēng)、品牌的競(jìng)爭(zhēng)，現(xiàn)階段多數(shù)醫(yī)療器械企業(yè)仍然處于產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)的階段，相對(duì)初級(jí)。此次涉及95項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整、精減，部分企業(yè)將喪失“準(zhǔn)入保護(hù)”，另外的部分企業(yè)可能將獲得新機(jī)會(huì)。對(duì)代理商而言，可重點(diǎn)關(guān)注調(diào)整后符合“新國(guó)標(biāo)”的產(chǎn)品、甚至“新國(guó)標(biāo)”起草單位相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品，從而形成自己更強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
　　附：251項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）清單
　　1.針灸針
　　2.玻璃體溫計(jì)
　　3.人體血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：傳統(tǒng)型血袋
　　4.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
　　5.穿鰓式止血鉗通用技術(shù)條件
　　6.OCu宮內(nèi)節(jié)育器
　　7.二氧化碳激光治療機(jī)
 

　　8.B型超聲診斷設(shè)備
　　9.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
 

　　10.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求
 

　　11.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求
 

　　12.醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求
 

　　13.醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求
　　14.外科植入物用不銹鋼
　　15.醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求
 

　　16.氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件
　　17.氣囊式體外反搏裝置
　　18.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求
　　19.宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
 

　　20.VCu宮內(nèi)節(jié)育器
　　21.TCu宮內(nèi)節(jié)育器
　　22.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
 

　　23.注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
 

　　24.血壓計(jì)和血壓表
 

　　25.一次性使用無菌注射器（國(guó)藥監(jiān)械[2003]102號(hào)發(fā)布號(hào)修改單）
　　26.一次性使用無菌注射針（國(guó)藥監(jiān)械[2003]102號(hào)發(fā)布號(hào)修改單）
　　27.手術(shù)顯微鏡 第1部分： 要求和試驗(yàn)方法
　　28.一次性使用輸液器 重力輸液式
　　29.人工心肺機(jī) 滾壓式血泵
　　30.人工心肺機(jī) 熱交換水箱
　　31.一次性使用輸血器
　　32.全玻璃注射器
 

　　33.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法
　　34.非血管內(nèi)導(dǎo)管 第1部分： 一般性能試驗(yàn)方法
 

　　35.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
 

　　36.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
　　37.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
 

　　38.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照樣品
 

　　39.麻醉呼吸設(shè)備 術(shù)語
 

　　40.醫(yī)用縫合針
　　41.醫(yī)用鉗鎖合力、脫開力測(cè)定方法
　　42.手術(shù)刀片
　　43.質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T 19002-ISO9002應(yīng)用的專用要求
　　44.眼球摘出剪
　　45.電動(dòng)流產(chǎn)吸引器
　　46.孔式手術(shù)無影燈
　　47.醫(yī)用剪通用技術(shù)條件
　　48.普通手術(shù)剪
 

　　49.綜合組織剪
　　50.心臟手術(shù)剪
　　51.紗布繃帶剪
　　52.拆線剪
　　53.組織剪
　　54.臍帶剪
　　55.虹膜剪
　　56.角膜剪
　　57.眼用手術(shù)剪
　　58.組織鑷
　　59.耳用膝狀鑷
　　60.鼻用槍狀鑷
　　61.X射線攝影暗匣
 

　　62.電熱恒溫培養(yǎng)箱
　　63.眼瞼拉鉤
 

　　64.纖維上消化道鏡
　　65.400mA醫(yī)用診斷X射線機(jī)
　　66.電動(dòng)呼吸機(jī)
　　67.醫(yī)用橡皮膏
　　68.子宮探針
 

　　69.手術(shù)器械 圓柱沉頭鰓軸螺釘
 

　　70.手術(shù)器械 球面圓柱沉頭鰓軸螺釘
 

　　71.手術(shù)器械 鉗用鰓軸
 

　　72.手術(shù)器械 柄花
 

　　73.牙科學(xué) 陶瓷牙
　　74.高速牙科車針
　　75.麻醉機(jī)
　　76.拔牙鉗通用技術(shù)條件
　　77.管型消化道吻合器
 

　　78.齒科水基水門汀
 

　　79.注射針
　　80.壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式圓形
 

　　81.壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件 臥式矩形
 

　　82.牙科旋轉(zhuǎn)器械 配合尺寸
 

　　83.牙科旋轉(zhuǎn)器械 基本尺寸和標(biāo)號(hào)
　　84.牙探針
　　85.全玻璃注射器名詞術(shù)語
 

　　86.全玻璃注射器身密合性試驗(yàn)方法
　　87.齒科針
　　88.輸血、輸液及配套用針
 

　　89.宮內(nèi)節(jié)育器取出鉤
 

　　90.熱壓式蒸餾水機(jī)
　　91.吻（縫）合器通用技術(shù)條件
　　92.手術(shù)刀柄
　　93.人工心臟瓣膜通用技術(shù)條件
　　94.外科金屬植入物通用技術(shù)條件
　　95.血液凈化術(shù)語 血液透析和血液濾過
　　96.醫(yī)用電子加速器 性能和試驗(yàn)方法
　　97.心臟起搏器第1部分：植入式心臟起搏器
　　98.醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求
　　99.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 工業(yè)濕熱滅菌
 

　　100.手術(shù)刀片和手術(shù)刀柄配合尺寸
　　101.醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1-50MeV醫(yī)用電子加速器專用安全要求
 

　　102.醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求
 

　　103.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求
 

　　104.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求
 

　　105.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
　　106.醫(yī)用診斷X線發(fā)生裝置通用技術(shù)條件
　　107.針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法
 

　　108.醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接
 

　　109.醫(yī)用診斷X線機(jī)械裝置通用技術(shù)條件
　　110.自動(dòng)控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件
　　111.壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢驗(yàn)方法
　　112.硬性角膜接觸鏡
 

　　113.軟性親水接觸鏡
 

　　114.醫(yī)用高分子軟管 尺寸系列
 

　　115.醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電壓測(cè)試方法
 

　　116.醫(yī)用診斷X射線機(jī)管電流測(cè)試方法
 

　　117.醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件
　　118.醫(yī)用診斷X射線機(jī)曝光時(shí)間測(cè)試方法
　　119.注射針針管剛度試驗(yàn)方法
　　120.人工心肺機(jī) 鼓泡式氧合器
 

　　121.人工心肺機(jī) 熱交換器
 

　　122.醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制
　　123.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌
 

　　124.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則
 

　　125.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物
　　126.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第3部分：濕熱滅菌用生物指示物
　　127.醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第1部分：通則
 

　　128.制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管
　　129.專用輸液器 第1部分：一次性使用精密過濾輸液器
 

　　130.專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器
 

　　131.專用輸液器 第3部分：一次性使用避光輸液器
 

　　132.一次性使用靜脈輸液針
 

　　133.醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求
　　134.醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求
　　135.普通脫脂紗布口罩
　　136.一次性使用血路產(chǎn)品通用技術(shù)條件
　　137.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求
　　138.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測(cè)器的劑量計(jì)的安全專用要求
 

　　139.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備安全專用要求
　　140.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分： 介入操作X射線設(shè)備安全專用要求
 

　　141.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分： 乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求
　　142.齒科材料、器械、設(shè)備測(cè)試和操作中的名詞術(shù)語
 

　　143.牙位和口腔區(qū)域的標(biāo)示法
　　144.醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(hào)
　　145.醫(yī)用X射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
　　146.醫(yī)用鉗夾持拉力測(cè)定方法
　　147.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 三、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
 

　　148.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：遙控自動(dòng)驅(qū)動(dòng)式γ射線后裝設(shè)備安全專用要求
 

　　149.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
 

　　150.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
　　151.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：放射治療模擬機(jī)安全專用要求
 

　　152.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求
　　153.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求
　　154.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
 

　　155.聽診器
　　156.電熱恒溫水浴鍋
　　157.恒溫水槽
 

　　158.嬰兒培養(yǎng)箱
　　159.高速渦輪牙鉆機(jī)
 

　　160.高速渦輪牙鉆手機(jī)（車頭）
　　161.醫(yī)用低速離心機(jī)
 

　　162.人工心肺機(jī) 硅橡膠泵管
　　163.醫(yī)用鑷通用技術(shù)條件
　　164.眼用鑷
　　165.虹膜鑷
　　166.固定鑷
　　167.沙眼鑷
　　168.睫毛鑷
　　169.晶體囊鑷
 

　　170.牙科學(xué) 合成樹脂牙
　　171.立式壓力蒸汽滅菌器
　　172.牙科手機(jī) 聯(lián)軸節(jié)尺寸
　　173.齒科材料 銀合金粉
 

　　174.齒科藻酸鹽印模材料
　　175.牙科學(xué)-聚合物基充填、修復(fù)和粘固材料
 

　　176.鑷式眼用持針鉗
　　177.麻醉針
　　178.子宮頸鉗
 

　　179.輸卵管提取鉤
 

　　180.宮內(nèi)節(jié)育器放置叉
 

　　181.醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：手術(shù)照明燈和診斷照明燈安全專用要求
 

　　182.止血鉗
　　183.拔牙鉗
　　184.麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第1部分：錐頭與錐套
 

　　185.組織鉗
　　186.流產(chǎn)吸引管
　　187.持針鉗通用技術(shù)條件
　　188.壓陷式眼壓計(jì)
 

　　189.牙科治療機(jī)
　　190.醫(yī)用X射線管空白詳細(xì)規(guī)范（可供認(rèn)證用）
 

　　191.醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物試驗(yàn)方法
　　192.醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
　　193.醫(yī)用B型超聲診斷設(shè)備可靠性試驗(yàn)要求和方法
 

　　194.超聲仿人體組織材料聲學(xué)特性的測(cè)量方法
 

　　195.醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法
 

　　196.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法
　　197.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法
 

　　198.醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法
 

　　199.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求
　　200.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
　　201.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇
 

　　202.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
　　203.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
 

　　204.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
 

　　205.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)
　　206.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
 

　　207.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量
 

　　208.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量
 

　　209.醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)
 

　　210.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　211.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第1部分：總則
 

　　212.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　213.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-2部分：X射線攝影暗匣和換片器屏-片接觸和屏-匣組件相對(duì)靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　214.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　215.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　216.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-4部分： 硬拷貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)
　　217.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-7部分： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備
　　218.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-9部分： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 間接透視和間接攝影X射線設(shè)備
 

　　219.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-10部分： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 乳腺X射線攝影設(shè)備
 

　　220.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第2-11部分： 穩(wěn)定性試驗(yàn) 普通直接攝影X射線設(shè)備
 

　　221.放射治療機(jī)房設(shè)計(jì)導(dǎo)則
 

　　222.放射治療模擬機(jī) 性能和試驗(yàn)方法
　　223.醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語 （放射治療、核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備）
　　224.編寫和使用醫(yī)用電氣設(shè)備教材的導(dǎo)則
 

　　225.管理、醫(yī)療、護(hù)理人員安全使用醫(yī)用電氣設(shè)備導(dǎo)則
　　226.牙科砂輪
 

　　227.牙科磨頭
 

　　228.齒科材料名詞術(shù)語
 

　　229.放射治療設(shè)備 坐標(biāo)系、運(yùn)動(dòng)與刻度
 

　　230.放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置
 

　　231.放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第2部分：?jiǎn)喂庾影l(fā)射計(jì)算機(jī)斷層成像裝置
　　232.放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第3部分：伽瑪照相機(jī)全身成像系統(tǒng)
 

　　233.放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 伽瑪照相機(jī)
　　234.黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙 第1部分：優(yōu)孕試紙
　　235.黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙 第2部分：不孕檢測(cè)試紙
　　236.黃體生成素（LH）檢測(cè)試紙 第3部分：“安全期”避孕試紙
　　237.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)
 

　　238.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-2部分： 乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)
 

　　239.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-3部分： 數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)
 

　　240.醫(yī)用成像部門的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn) 第3-4部分： 牙科X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)
 

　　241.醫(yī)用電子加速器 驗(yàn)收和周期檢驗(yàn)規(guī)程
　　242.醫(yī)用電氣設(shè)備 X射線診斷影像中使用的電離室和（或）半導(dǎo)體探測(cè)器劑量計(jì)
 

　　243.終滅菌醫(yī)療器械的包裝
 

　　244.體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 自測(cè)用血糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)通用技術(shù)條件
　　245.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分： 粉料
 

　　246.外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分： 模塑料
　　247.體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考測(cè)量程序的說明
 

　　248.體外診斷醫(yī)療器械 生物源性樣本中量的測(cè)量 參考物質(zhì)的說明
 

　　249.牙科術(shù)語 第4部分：牙科設(shè)備
　　250.手提式壓力蒸汽滅菌器
 

　　251.持針鉗