無(wú)源醫(yī)療器械概述

         一、定義及分類
         無(wú)源醫(yī)療器械(non active medical devices)，是指其作用或效力直接南人體自身或重力 作用，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械，主要包括不接觸人體的器械和接觸 或進(jìn)入人體的器械。前者如護(hù)理設(shè)備或器械、體外診斷試劑、其他輔助試劑等；后者按接觸人體的部位分為表面接觸器械和外部侵入或接人器械。按使用時(shí)限還可分為暫時(shí)使用(24小時(shí)內(nèi))、短期使用(24小時(shí)-30天)、長(zhǎng)期使用（30天以上）的器械。表面接觸器械指接觸無(wú)損份的皮膚、黏膜及損傷表面的器械，如一些避孕計(jì)生器械、醫(yī)用敷料、重復(fù)使用的外科手 術(shù)器械等。外部侵入或接人器械指借助外科手術(shù)，全部或部分進(jìn)入人體的器械，包括接觸血管某一點(diǎn)、組織或骨或牙本質(zhì)、血液循環(huán)系統(tǒng)，以及中樞神經(jīng)系統(tǒng)的器械，如植人器械、藥液 和血液輸送保存器械、一次性無(wú)菌外科手術(shù)器械等接觸或植人人體的器械。 在管理上，按其使用的目標(biāo)及時(shí)限可將無(wú)源醫(yī)療器械分為一、二、三類醫(yī)療器械 （見(jiàn)表1-1）。 這些產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時(shí)，雖然僅依靠人體自身或重力產(chǎn)生作用或效力，不存在電能及其他能量方面的危害，但它們是針對(duì)不同應(yīng)用目的、由不同生物材料按特定形態(tài)結(jié)構(gòu)沒(méi)計(jì)制成 的，并與人體相接觸或植入體內(nèi)，其安全性和有效性不僅取決于材料自身的理化性能，且與 器械自身的結(jié)構(gòu)、形態(tài)設(shè)計(jì)、制造和消毒滅菌工藝、包裝等相關(guān)，還與手術(shù)設(shè)計(jì)、質(zhì)量及術(shù)后護(hù)理相關(guān)。因此，使用前需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、材料和器械理化性能檢驗(yàn)、形態(tài)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)審查及生產(chǎn)廠提供的其他相關(guān)信息審查。

         二、生物醫(yī)用材料 
         無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品是各種生物醫(yī)用材料的加工和使用。從這個(gè)意義上講，材料質(zhì)量的優(yōu)劣直接對(duì)產(chǎn)品的生物安全性和有效性產(chǎn)生決定性的意義。生物醫(yī)用材料( biomaterials)或叫生物材料，是用以診斷、治療、修復(fù)或替換機(jī)體中的組織、器官或增進(jìn)其功能的物質(zhì)；可以是天然的，也可以是人造的，或兩者的復(fù)合。生物醫(yī)用材料不是藥物，其功能的實(shí)現(xiàn)不需通過(guò)新陳代謝或免疫反應(yīng)，但可與藥物或藥理作用結(jié)合使用，是保持人類生命和健康的另一類必需品。生物醫(yī)用材料和其他材料的主要區(qū)別是：它必須具有良好的生物相容性，即對(duì)人 體組織、器官、血液不致產(chǎn)生不良反應(yīng)。 生物醫(yī)用材料按材料的組成和性質(zhì)可分為生物醫(yī)用金屬材料、生物醫(yī)用高分子材料、生物陶瓷材料、生物醫(yī)用復(fù)合材料、生物衍生材料；按其在體內(nèi)的穩(wěn)定性可分為生物穩(wěn)定材料和可降餌生物材料；按臨床應(yīng)用可分為矯形材料、心血管系統(tǒng)修復(fù)材料、軟組織修復(fù)材料、眼科材料、口腔材料等。生物醫(yī)用材料的研究與開(kāi)發(fā)必須與應(yīng)用目標(biāo)的器械相結(jié)合，因此，通 常意義的生物醫(yī)用材料不僅指材料自身，還包括由其制成的醫(yī)療器械。常規(guī)生物醫(yī)用材料 均指無(wú)生命的材料。當(dāng)代醫(yī)學(xué)對(duì)組織、器官的修復(fù)或替換已發(fā)展到再生或重建新的組織、微創(chuàng)傷治療和個(gè)性化治療，常規(guī)生物醫(yī)用材料已難以滿足醫(yī)學(xué)發(fā)展的要求。因此組織工程技術(shù)迅速發(fā)展，即以生物醫(yī)用材料為醫(yī)療器械是否安全。

         2．消毒滅菌性能各種生物醫(yī)用材料及其制品，必須在無(wú)菌狀態(tài)下方可使用。由于生物醫(yī)用材料及其制品種類繁多，需要的滅菌方式和條件各異，必須根據(jù)不同的材料選擇不同的滅菌方法，從而達(dá)到安全使用的目的。常用消毒滅菌的方法主要有：高壓蒸汽滅菌、化學(xué) 消毒滅菌和輻照滅菌。

         （三）生物相容性 
         為了確保醫(yī)療器械在臨床使用時(shí)的安全性，在完成物理和化學(xué)性能、加工性能及形態(tài)和
結(jié)構(gòu)等有效性設(shè)計(jì)后，必須進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)，從而滿足臨床對(duì)材料生物楣容性的各種要求，包括無(wú)毒、不致癌、不致畸，不引起人體細(xì)胞的突變和不良反應(yīng)；與人體生物相容性好， 不引起毒性反應(yīng)、溶血、凝血’發(fā)熱和過(guò)敏等現(xiàn)象}具有與天然組織相適應(yīng)的力學(xué)性能；針對(duì) 不同的使用目的還應(yīng)具有特定的功能。通過(guò)對(duì)材料的篩選使用，要避免材料對(duì)人體造成包 括生物污染、毒性、致癌、致畸、致敏、刺激等在內(nèi)的生物學(xué)危害。因此，良好的生物相容性是生物醫(yī)用材料應(yīng)具備的主要特征。

         生物醫(yī)用材料的生物相容性，是指材料在特定應(yīng)用中引起適當(dāng)?shù)臋C(jī)體（宿主）反應(yīng)和產(chǎn)生有效作用的能力，用以表現(xiàn)材料在特定應(yīng)用中與機(jī)體相互作用的生物學(xué)行為。材料接觸或植 人人體后將引起機(jī)體對(duì)材料的反應(yīng)，稱之為宿主反應(yīng)，包括鄰近材料的組織或器官的局部反應(yīng)，以及遠(yuǎn)離材料部位的組織或器官，甚至整個(gè)機(jī)體的全身反應(yīng)。這種反應(yīng)可能是短期的、積極的，即有利于被損壞的組織或器官的康復(fù)，也可能是消極的，即不利的；另一方面，機(jī)體中生 理液、細(xì)胞、酶等也將對(duì)材料發(fā)生作用，稱之為材料反應(yīng)，包括材料被腐蝕、吸收、降解、性能蛻 變等。因此，生物醫(yī)用材料的生物相容性取決于材料和人體兩個(gè)方面。在材料方面，影響生物 相容性的因素有材料的類型、制品的形態(tài)、結(jié)構(gòu)及表面、材料的組戍、物理化學(xué)性質(zhì)、力學(xué)性質(zhì)、 使用環(huán)境等。在人體方面，影響因素有植人部位洼理外境、材料存留時(shí)間、材料對(duì)人體免疫系 統(tǒng)的作用等。材料接觸或植人人體后發(fā)生的這些反應(yīng)不能超過(guò)人體和材料自身可接受的水平。

         生物相容性是生物醫(yī)用材料極其重要的性能，是其區(qū)別于其他材料的標(biāo)志，是生物醫(yī)用 材料能否安全使用的關(guān)鍵。生物相容性又可分為血液相容性和組織相容性。血液相容性是指通過(guò)材料與心血管系統(tǒng)、與血液直接接觸，考察材料與血液的相互作用。組織相容性是指 通過(guò)材料與心血管系統(tǒng)以外的組織或器官接觸，考究材料與組織的相互作用。因此，產(chǎn)品在 設(shè)計(jì)階段，就要求對(duì)其所使用的原材料及制成的器械進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。