國產(chǎn)主動(dòng)脈瓣完成經(jīng)導(dǎo)管置入

　　近日，國家心血管病中心阜外醫(yī)院通過“不開胸”的方式，成功為兩例嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄而不能進(jìn)行外科手術(shù)治療的患者置入了國產(chǎn)的主動(dòng)脈瓣裝置。而此前，我國并未有經(jīng)導(dǎo)管置入的主動(dòng)脈瓣上市，也沒有針對國人的臨床研究。
　　據(jù)悉，目前國外市場上只有美敦力和愛德華公司生產(chǎn)同類產(chǎn)品，但價(jià)格昂貴，且均未進(jìn)入中國市場。
　　來自國家心血管病中心的中國工程院院士高潤霖介紹說，此次置入的裝置是由杭州啟明醫(yī)療公司生產(chǎn)的Venus A-Valve。該裝置是一種自膨脹式的生物膜葉瓣，與歐美同類產(chǎn)品相比，設(shè)計(jì)更合理、操作更簡便。在操作過程中，一旦發(fā)現(xiàn)位置偏移，可以回收并重新定位，是款應(yīng)用于臨床的可回收的導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)。
　　據(jù)了解，啟明醫(yī)療是國家“863”瓣膜項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化單位，并獲國家中小企業(yè)創(chuàng)新基金的扶持。
　　國家心血管病中心教授吳永健介紹說，兩位患者的年齡分別為84歲和79歲，手術(shù)是在清醒狀態(tài)下進(jìn)行的，經(jīng)股動(dòng)脈插入導(dǎo)管，持續(xù)了1.5小時(shí)?；颊咝g(shù)后第二天就開始下地活動(dòng)，癥狀消失，術(shù)后一周出院，心臟超聲檢查發(fā)現(xiàn)置入的人工瓣膜工作狀態(tài)良好。
　　此次手術(shù)的進(jìn)行，標(biāo)志著我國國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管置入主動(dòng)脈瓣裝置臨床研究的正式啟動(dòng)。
　　據(jù)高潤霖介紹，研究將選擇嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄但不適于外科手術(shù)治療的患者，目的是確定國產(chǎn)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣裝置的安全性和有效性，術(shù)后將連續(xù)觀察12個(gè)月，計(jì)劃在2～3年完成研究。該研究將完全按照國際臨床研究的規(guī)范進(jìn)行，全國4家醫(yī)療中心參與。
　　國家心血管病中心教授楊躍進(jìn)指出，我國人口老齡化趨勢明顯，心血管危險(xiǎn)因素流行，發(fā)生瓣膜退行性病變的患者有逐年增多的趨勢。國外資料顯示，年齡大于65歲的老年人中，有2%～7%的人存在瓣膜病。
　　對于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者，以往只能采用外科換瓣手術(shù)治療，但對于患有多合并其他系統(tǒng)臟器等嚴(yán)重疾病的高齡患者，因不能耐受外科手術(shù)而失去治療機(jī)會(huì)，且藥物治療效果差，死亡率極高。
　　歐美從2002年開始推進(jìn)經(jīng)導(dǎo)管置入的主動(dòng)脈瓣，該技術(shù)堪稱心血管介入領(lǐng)域的第四次革命。據(jù)國外進(jìn)行的對不能接受外科換瓣手術(shù)的嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄患者的隨機(jī)對照研究，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入治療與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，一年死亡危險(xiǎn)降低46%。目前全球已有超過5萬例患者從該治療中獲益。