四川省：食藥監(jiān)局修訂醫(yī)療器械經(jīng)營許可標準

擁有著“醫(yī)療器械一條街”之稱的將軍街，對很多成都市民來說都并不陌生。不少市民在采購口罩、輪椅等家庭醫(yī)療器械時，都會選擇去價格相對實惠的將軍街。
不過，不久之后市民們可能就很難再在將軍街采購到這些家用醫(yī)療器械了。因為，按照四川省食藥監(jiān)局今年的修訂規(guī)定，要經(jīng)營II類、III類醫(yī)療器械，必須擁有房屋產(chǎn)權(quán)證書，且房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)。而在將軍街的這些醫(yī)療器械商戶，95%以上都買不起鋪面。不少商家都表示，或許只能選擇退出。
商戶無奈 新規(guī)出臺生意難做
“實在沒辦法，就真的只有收拾行李回家了。”在將軍街已經(jīng)做了六七年醫(yī)療器械生意的陳先生無奈地說。
在“醫(yī)療器械一條街”有著20多平方米的鋪面，做著好好的醫(yī)療器械生意，怎么就突然要關(guān)門了呢？陳先生告訴記者，這都是源于四川省食藥監(jiān)局今年新出的一條規(guī)定。
“今年省食藥監(jiān)局出了一條新規(guī)定，要求經(jīng)營II類、III類醫(yī)療器械的商戶，必須擁有經(jīng)營場所的房屋產(chǎn)權(quán)證書，否則就不給頒發(fā)經(jīng)營許可。”陳先生告訴記者。像將軍街這樣的地段，臨街鋪面每平方米的價格在兩萬到三萬，這對于做醫(yī)療器械生意的商戶來說難以承受。
“以前從來沒有過這樣的規(guī)定啊，說實話，我要是能夠買得起鋪面我就不做生意只收租金了！”陳先生苦笑著說，一旦許可到期，他就只有關(guān)門回老家了。
產(chǎn)權(quán)之困 95%商家靠租鋪面
事實上，這不是陳先生一個人的煩惱。記者昨日走訪發(fā)現(xiàn)，在將軍街經(jīng)營醫(yī)療器械生意的商戶，95%以上都是租的鋪面。這意味著，一旦這一批醫(yī)療器械經(jīng)營許可陸續(xù)到期，那么久負盛名的“醫(yī)療器械一條街”中95%的商戶，都只能選擇只經(jīng)營范圍極窄的Ⅰ類醫(yī)療器械或者關(guān)閉。
或許普通市民對于醫(yī)療器械的Ⅰ類、II類、III類還不太了解。同樣經(jīng)營醫(yī)療器械生意的何女士告訴記者，其實許多常見的家庭醫(yī)療用品都屬于II類、III類醫(yī)療器械范圍。
“比如說我們家庭常用的體溫計、血壓計，因為直接與人體接觸，所以都是屬于II類醫(yī)療器械，而很多市民來給老人買的輪椅等，也都是屬于II類醫(yī)療器械。”何女士介紹道。
“可以說，只經(jīng)營Ⅰ類醫(yī)療器械用品的話，基本上就沒有利潤可言。所以實在不行，可能我也只有選擇關(guān)門轉(zhuǎn)行。”何女士無奈的說。
食藥監(jiān)局回應 加強安全管理對消費者負責
記者昨日在省食藥監(jiān)局網(wǎng)站看到，《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》的第十六條對房屋產(chǎn)權(quán)證書做出了明確要求，“經(jīng)營第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，經(jīng)營范圍不含第III類植入材料和人工器官、介入器材、醫(yī)用電子儀器設(shè)備類的企業(yè)，其經(jīng)營場所應具有房屋產(chǎn)權(quán)證書，房屋所有權(quán)屬于申報企業(yè)。”
對于這樣一條讓大部分經(jīng)營醫(yī)療器械的商戶頭痛的規(guī)定，四川省食藥監(jiān)局的回應則是，這主要是出于對消費者安全角度的考慮加強管理。
“我們今年的確是對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了修訂。”四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負責人告訴記者，由于不少規(guī)定內(nèi)的醫(yī)療器械都屬于對人體健康影響極大的類別，因此本著加強管理、安全的角度，省藥監(jiān)局在國家食藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，增訂了這樣一條規(guī)定。
“比如說心臟起搏器這樣的醫(yī)療器械，一旦出了問題，有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶相對沒有房屋產(chǎn)權(quán)證的商戶，事后的溯源會更好辦。”該負責人表示，對規(guī)定有異議或者要重新申請的商戶，可以直接與省食藥監(jiān)局醫(yī)療器械處聯(lián)系。