隱形眼鏡經(jīng)營監(jiān)管須強(qiáng)調(diào)“五個(gè)到位”

　  監(jiān)管對(duì)策和建議

　　隱形眼鏡主要用于矯正屈光不正、治療和美容，其以輕巧、美觀、舒適等特點(diǎn)，博得了廣大消費(fèi)者的青睞。但是，我國隱形眼鏡監(jiān)管起步較晚，隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)起點(diǎn)普遍較低，存在的安全隱患較多，需要切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管。

　　主要問題及風(fēng)險(xiǎn)

　　采購渠道不規(guī)范。日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)，隱形眼鏡及其護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)有直接從生產(chǎn)廠家進(jìn)貨的，有從眼鏡批發(fā)市場(chǎng)進(jìn)貨的，也有送貨上門的。其中，一些企業(yè)存在不能提供供方合法資質(zhì)證明文件、未建立購銷記錄、開具的票據(jù)多為收據(jù)、從票面上做不到票貨一致等問題。不規(guī)范的購進(jìn)渠道會(huì)直接導(dǎo)致不合格產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，將難以追溯。

　　專業(yè)人員缺位。從檢查情況來看，經(jīng)營企業(yè)雖然大多按要求配備了相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員，但是，一些企業(yè)存在專業(yè)人員不在崗等現(xiàn)象。這樣一來，消費(fèi)者無法獲得專業(yè)指導(dǎo)，配戴安全無法得到切實(shí)保證。對(duì)于專業(yè)問題，如配戴禁忌、配戴方法、護(hù)理液的使用、不良后果及如何處理等，普通銷售人員是很難全面解答的。

　　不索取驗(yàn)光處方。根據(jù)規(guī)定，對(duì)初次配鏡者，企業(yè)應(yīng)索取其近半年的驗(yàn)光處方，或?qū)⒀劭漆t(yī)生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見登記在冊(cè)，并保存兩年以上。配戴后，使用者還應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。此外，消費(fèi)者必須正確配戴和護(hù)理，以防不良后果發(fā)生。然而，檢查情況表明，有些店家為了方便，不強(qiáng)制要求消費(fèi)者提供處方，也很少留存驗(yàn)光處方。這種不負(fù)責(zé)任的行為，給消費(fèi)者埋下了安全隱患。

　　售后跟蹤不細(xì)致。按照規(guī)定，眼鏡店必須為配鏡者建立檔案，保存驗(yàn)配、復(fù)查記錄兩年以上。但是，有些眼鏡店的客戶檔案不夠完備，未及時(shí)留存驗(yàn)配記錄，售后服務(wù)過于簡(jiǎn)單，增加了追溯難度以及安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　監(jiān)管對(duì)策和建議

　　為了規(guī)范隱形眼鏡經(jīng)營市場(chǎng)，監(jiān)管部門可以隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)集中換證為契機(jī)，確保“五個(gè)到位”，引導(dǎo)隱形眼鏡及其護(hù)理液經(jīng)營企業(yè)誠信規(guī)范經(jīng)營。

　　宣傳到位，確保高度重視。監(jiān)管部門要走進(jìn)企業(yè)、校園、社區(qū)，做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章的宣傳工作。對(duì)眼鏡店經(jīng)營者以及采購、管理、驗(yàn)光人員進(jìn)行必要的法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化法制、安全意識(shí)，使他們自覺配合監(jiān)管，建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄，改善儲(chǔ)藏條件。同時(shí)，以企業(yè)自查與外部排查相結(jié)合的形式開展風(fēng)險(xiǎn)排查，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管控，盡可能地消除安全隱患。

　　人員到位，確保專職專崗。企業(yè)要有相對(duì)穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員，不得擅自變更企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、經(jīng)營地址和經(jīng)營范圍。質(zhì)量管理人員、專業(yè)技術(shù)人員、驗(yàn)配人員均要專職專崗，具備相應(yīng)的職業(yè)資格及學(xué)歷，按規(guī)定進(jìn)行體檢。對(duì)人員流動(dòng)性較大的企業(yè)要加強(qiáng)監(jiān)管，利用QQ視頻、電話、現(xiàn)場(chǎng)檢查等手段，確保企業(yè)關(guān)鍵崗位人員發(fā)揮作用。

　　管理到位，確保制度執(zhí)行有力。目前，企業(yè)大多制定了企業(yè)制度，但在實(shí)際執(zhí)行過程中，往往大打折扣。為避免這樣的情況，要幫助企業(yè)制定合理、規(guī)范的企業(yè)制度；對(duì)不按制度執(zhí)行的行為，及時(shí)向經(jīng)營者指出，視情節(jié)嚴(yán)重程度做出處理。

　　硬件到位，確保設(shè)施運(yùn)行有序。經(jīng)營場(chǎng)所環(huán)境條件要符合衛(wèi)生要求，經(jīng)營場(chǎng)地總面積不低于40平方米，設(shè)置隱形眼鏡專用柜臺(tái)、檢查室、驗(yàn)光室和配戴室，配有包括裂隙燈在內(nèi)的組合式驗(yàn)光儀、角膜曲率儀等專用設(shè)備，各室之間區(qū)域劃分明顯并具有標(biāo)識(shí)，環(huán)境及衛(wèi)生條件良好，配戴器具專人專用。在檢查過程中，應(yīng)特別留意設(shè)備開機(jī)情況、檢測(cè)報(bào)告以及使用記錄，既要做到硬件配備符合要求，也要做到硬件使用有據(jù)可查。

　　監(jiān)管到位，確保監(jiān)管查處有效并行。監(jiān)管部門要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)章，結(jié)合本地實(shí)際，制定日常檢查計(jì)劃，檢查涵蓋經(jīng)營企業(yè)采購、銷售、經(jīng)營場(chǎng)地、人員、培訓(xùn)、售后服務(wù)，以及各項(xiàng)驗(yàn)配管理制度的執(zhí)行情況等，使相對(duì)人的經(jīng)營行為可查可控，確保監(jiān)管有效。以隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)集中換證為契機(jī)，提升企業(yè)規(guī)范化管理水平，淘汰不合格企業(yè)。同時(shí)，加大查處力度，嚴(yán)厲打擊非法購進(jìn)無證產(chǎn)品和經(jīng)營過期失效產(chǎn)品等違法行為，堅(jiān)決取締無證經(jīng)營。（